Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Prevenar 20 (daw. Apexxnar) dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (0,5 ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-27
Apexxnar, INN-pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Apexxnar zawiesina do wstrzykiwań szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (20-walentna, adsorbowana)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka Apexxnar i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Apexxnar
3. Jak stosować szczepionkę Apexxnar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Apexxnar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Apexxnar jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:
Szczepionka Apexxnar zapewnia ochronę przeciw 20 typom bakterii Streptococcus pneumoniae.
Działanie szczepionki przyczynia się do wytwarzania przez organizm własnych przeciwciał, które chronią przed wymienionymi chorobami.
Przed szczepieniem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
Apexxnar, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem,
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Apexxnar może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Inne leki i (lub) szczepionki i Apexxnar
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, lub jeśli niedawno otrzymał jakąkolwiek szczepionkę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Szczepionka Apexxnar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę (0,5 ml) szczepionki w ramię pacjenta.
Pacjent powinien otrzymać 1 wstrzyknięcie.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent był wcześniej szczepiony przeciw pneumokokom.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Apexxnar należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każda szczepionka, Apexxnar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów następujących ciężkich działań niepożądanych (patrz także punkt 2): obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (opuchlizna), spłycenie oddechu (duszność), świszczący oddech (skurcz oskrzeli) — mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak anafilaksja, w tym wstrząs.
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż przy 1 na 10 dawek szczepionki
Często: mogą wystąpić nie częściej niż przy 1 na 10 dawek szczepionki
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż przy 1 na 100 dawek szczepionki
Następujące działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą również wystąpić po podaniu szczepionki Apexxnar:
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Szczepionkę Apexxnar należy zużyć jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka została zamrożona.
Dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 96 godzin, podczas przechowywania w temperaturze od 8°C do 25°C, lub przez 72 godziny, podczas przechowywania w temperaturze od 0°C do 2°C. Na końcu tych okresów szczepionkę Apexxnar należy zużyć lub wyrzucić. Informacje te są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego i służą tylko jako wytyczne w przypadku chwilowych odchyleń od dopuszczalnego zakresu temperatury.
Ampułko-strzykawki należy przechowywać w lodówce, w pozycji poziomej, by skrócić czas ponownego tworzenia zawiesiny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Apexxnar
Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197 składające się z:
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 51 mikrogramów białka nośnikowego CRM197, adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Apexxnar i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierającej jedną dawkę (0,5 ml). Dostarczana jest w opakowaniach z 1 lub 10 ampułko-strzykawkami, z igłami lub bez igieł, oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek, z igłami lub bez igieł. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 5 251 4000
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 21344610
Danmark Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
România Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Irlandia Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000
Suomi/Finland Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podczas przechowywania może wytworzyć się biały osad a nad nim przezroczysta ciecz. Nie oznacza to pogorszenia jakości produktu. Ampułko-strzykawki należy przechowywać w pozycji poziomej, żeby skrócić czas ponownego tworzenia zawiesiny.
Przygotowanie do podania
Krok 1. Ponowne tworzenie zawiesiny szczepionki
Trzymać ampułko-strzykawkę poziomo między kciukiem a palcem wskazującym i energicznie wstrząsać, aż zawartość strzykawki stanie się jednorodną białą zawiesiną. Nie stosować szczepionki, jeśli nie można jej odtworzyć zawiesiny.
Krok 2. Kontrola wzrokowa
Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem obecności dużych cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Nie stosować w przypadku stwierdzenia dużych cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. Jeśli szczepionka nie jest jednorodną białą zawiesiną, powtórzyć kroki 1 i 2.
Krok 3. Zdjąć nakrętkę strzykawki
Zdjąć nakrętkę strzykawki z adaptera złącza typu Luer, powoli obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i jednocześnie przytrzymując adapter złącza.
Uwaga: Należy uważać, aby podczas zdejmowania nakrętki strzykawki nie wcisnąć wysuniętego tłoka.
http://www.ema.europa.eu/
Krok 4. Założyć sterylną igłę
Na ampułko-strzykawkę założyć igłę odpowiednią do podawania domięśniowego, przytrzymując adapter złącza typu Luer i obracając igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Podać całą dawkę.
Szczepionka Apexxnar przeznaczona jest wyłącznie do podania domięśniowego.
Nie mieszać szczepionki Apexxnar z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4.1 Wskazania do stosowania 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Osoby w wieku 18 lat i starsze 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Karmienie piersią
Płodność 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Uczestnicy badań w wieku 18 lat i starsi
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu 4.9 Przedawkowanie 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dane dotyczące immunogenności
Badania kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Apexxnar u osób dorosłych
Odpowiedzi immunologiczne w szczególnych grupach pacjentów
Zakażenie wirusem HIV 5.2 Właściwości farmakokinetyczne 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 6.2 Niezgodności farmaceutyczne 6.3 Okres ważności 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ B. ULOTKA DLA PACJENTA