Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, ofatumumab
, Novartis
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Kesimpta dla opakowania 1 wstrzykiwacz (20 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Kesimpta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kesimpta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kesimpta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Kesimpta
Kesimpta zawiera substancję czynną o nazwie ofatumumab1. Ofatumumab należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
W jakim celu stosuje się lek Kesimpta Lek Kesimpta jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS).
Jak działa lek Kesimpta
Działanie leku Kesimpta polega na przyłączaniu się do celu zwanego CD20 znajdującego się na powierzchni limfocytów B. Limfocyty B to rodzaj białych krwinek będących częścią układu odpornościowego (układu obronnego organizmu). W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy atakuje ochronną warstwę otaczającą komórki nerwowe. W procesie tym uczestniczą limfocyty B. Lek Kesimpta jest skierowany przeciwko tym limfocytom B i usuwa je, dzięki czemu zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia rzutu, łagodzi objawy i spowalnia postęp choroby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kesimpta należy omówić to z lekarzem
Należy powiedzieć lekarzowi:
Zakażenia mogą być poważne, a niekiedy nawet zagrażać życiu pacjenta.
Kesimpta, ponieważ może to spowodować zakażenie. Inne rodzaje szczepionek mogą działać mniej skutecznie, jeśli będą podawane podczas leczenia lekiem Kesimpta.
Jeśli podczas leczenia lekiem Kesimpta u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one być oznaką poważnej choroby:
Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży w weku poniżej 18 lat, ponieważ lek Kesimpta nie był jeszcze badany w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Kesimpta i przez 6 miesięcy po zakończeniu jego stosowania.
Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Kesimpta.
Należy zapytać lekarza o dostępne metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lub w ciągu
6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia dla ciąży w związku ze stosowaniem leku Kesimpta. Jest to związane z tym, że Kesimpta może zmniejszać liczbę komórek odpornościowych (limfocytów B) zarówno u matki, jak i u nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący powinien zgłosić ciążę pacjentki firmie Novartis. Pacjentka może także zgłosić ciążę kontaktując się z miejscowym przedstawicielem firmy Novartis (patrz punkt 6), poza poinformowaniem o tym lekarza.
Karmienie piersią Lek Kesimpta może przenikać do mleka kobiecego. Należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach przed rozpoczęciem karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Kesimpta.
Przed podaniem szczepienia noworodkowi należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka stosowała lek Kesimpta podczas ciąży (patrz wyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jest mało prawdopodobne, by lek Kesimpta wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Kesimpta jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod skórę).
Pierwsze wstrzyknięcie powinno odbywać się pod nadzorem osoby z fachowego personelu medycznego.
Ampułko-strzykawki z lekiem Kesimpta są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania leku Kesimpta, patrz „Instrukcja użycia ampułko-strzykawki z lekiem Kesimpta” znajdująca się na końcu tej ulotki.
Kod QR zostanie dołączony” + www.kesimpta.eu Lek Kesimpta można stosować o dowolnej porze dnia (rano, po południu lub wieczorem).
Jaką ilość leku Kesimpta należy zastosować i jak często go stosować
Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.
Tydzień 0. (pierwszy dzień leczenia) 20 mg
Tydzień 2. 20 mg
Tydzień 4. 20 mg
Jak długo stosować lek Kesimpta
Należy kontynuować comiesięczne stosowanie leku Kesimpta tak długo, jak to zalecił lekarz.
Lekarz będzie regularnie sprawdzał stan pacjenta, aby stwierdzić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt.
W przypadku pytań dotyczących tego, jak długo stosować lek Kesimpta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kesimpta
Jeśli pacjent wstrzyknął zbyt dużą ilość leku Kesimpta powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Aby uzyskać pełną korzyść z leczenia lekiem Kesimpta ważne, aby terminowo otrzymywać każde wstrzyknięcie.
Jeśli pacjent zapomni o wstrzyknięciu leku Kesimpta, należy wykonać wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe. Nie należy czekać do następnej wyznaczonej dawki. Czas wykonania kolejnych wstrzyknięć należy następnie obliczyć od dnia wstrzyknięcia tej dawki, a nie na podstawie pierwotnego harmonogramu (patrz także „Jaką ilość leku Kesimpta należy zastosować i jak często go stosować” powyżej).
Nie należy przerywać stosowania leku Kesimpta ani zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą limfocytów B we krwi. Po zakończeniu leczenia lekiem Kesimpta liczba limfocytów B we krwi pacjenta będzie stopniowo zwiększać się do wartości prawidłowych. Może to potrwać kilka miesięcy. W tym czasie mogą nadal występować niektóre działania niepożądane opisane w tej ulotce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane leku Kesimpta. Jeśli którekolwiek z tych działań stanie się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
W razie potrzeby, lek Kesimpta może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do
7 dni w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C). Jeśli lek Kesimpta nie został zużty w tym czasie, może być ponownie przechwywany w lodówce przez okres maksymalnie 7 dni.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór zawiera widoczne cząstki lub jest mętny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Kesimpta
Jak wygląda lek Kesimpta i co zawiera opakowanie Kesimpta roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty do lekko opalizującego oraz bezbarwny do lekko brązowawożółtego.
Lek Kesimpta jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych po 3 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 1 ampułko- strzykawkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Ireland Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Niemcy Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja użycia ampułko-strzykawki z lekiem Kesimpta
Ważne, by pacjent zrozumiał i postępował zgodnie z tą instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Kesimpta. W razie pytań należy przed pierwszym zastosowaniem leku Kesimpta porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy pamiętać, że:
Jak przechowywać lek Kesimpta?
Lek Kesimpta należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Części ampułko-strzykawki z lekiem Kesimpta (patrz Rysunek A): Rysunek A
Nasadka na igłę Osłona strzykawki
Uchwyty na palce
Tłok
Uchwyt tłoka
Skrzydełka osłony strzykawki
Okienko kontrolne
Etykieta i termin ważności
Akcesoria potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Znajdujące się w tekturowym pudełku
Dodatkowe akcesoria, niedołączone do opakowania z lekiem (patrz Rysunek B):
Patrz punkt „Jak wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę po leku Kesimpta?” na końcu tej Instrukcji.
Rysunek B
Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Kesimpta
Krok 1. Znaleźć czystą, dobrze oświetloną, płaską powierzchnię roboczą.
Krok 2. Wyjąć tekturowe pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Kesimpta z lodówki i pozostawić nieotwarte na powierzchni roboczej na około 15 do 30 minut, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Krok 3. Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Krok 4. Wyjąć ampułko-strzykawkę z tekturowego pudełka, a następnie wyjąć ją z blistra, trzymając za osłonę strzykawki.
Krok 5. Obejrzeć zawartość przez okienko kontrolne na ampułko-strzykawce. Płyn znajdujący się wewnątrz powinien być przezroczysty do lekko opalizującego. W płynie może być widoczny mały pęcherzyk powietrza, co jest zjawiskiem normalnym. Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki lub jest mętny.
Krok 6. Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli jest uszkodzona. Taką ampułko-strzykawkę wraz z opakowaniem zwrócić o apteki.
Krok 7. Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął (patrz Rysunek C). Zwrócić przeterminowaną ampułko-strzykawkę wraz z opakowaniem do apteki.
Rysunek C
Termin ważności
Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia
5 cm od pępka (patrz Rysunek D)
Rysunek D Rysunek E (tylko dla opiekuna lub osoby należącej do fachowego personelu medycznego)
Krok 8. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku, przecierając skórę kolistymi ruchami za pomocą wacika nasączonego alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia przetarte miejsce przed wykonaniem wstrzyknięcia. Nie dotykać ponownie oczyszczonego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Wykonanie wstrzyknięcia
Krok 9. Ostrożnie zdjąć nasadkę na igłę z ampułko- strzykawki (patrz Rysunek F). Wyrzucić nakładkę igły.
Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jest to zjawisko normalne.
Rysunek F
Krok 10. Jedną ręką delikatnie uchwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia. Drugą ręką wprowadzić igłę pod skórę, jak pokazano na rysunku (patrz Rysunek G).
Wprowadzić pod skórę całą igłę, dzięki czemu cały lek zostanie podany.
Rysunek G
Krok 11. Trzymać ampułko-strzykawkę za uchwyty na palce, jak pokazano na rysunku (patrz Rysunek H).
Powoli wciskać tłok aż do oporu, tak, aby uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami osłony strzykawki.
Krok 12. Nie przestawać naciskać tłok jeszcze przez 5 sekund, przytrzymując strzykawkę w tym położeniu.
Rysunek H
Krok 13. Powoli zwolnić ucisk na tłok, aż do chwili, gdy igła zostanie osłonięta (patrz Rysunek I), a następnie wyjąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.
Krok 14. W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się trochę krwi. Miejsce to można ucisnąć wacikiem lub gazikiem i przytrzymać przez 10 sekund. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Jeśli krwawienie nie ustaje, można nalepić na miejsce wstrzyknięcia plaster z opatrunkiem.
Rysunek I
Jak wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę leku Kesimpta?
Krok 15. Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie lub podobnego) (patrz Rysunek J).
Pojemnik na ostre odpady przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Rysunek J
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kesimpta® 20 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu ofatumumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Kesimpta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kesimpta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kesimpta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Kesimpta
Kesimpta zawiera substancję czynną o nazwie ofatumumab. Ofatumumab należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
W jakim celu stosuje się lek Kesimpta Lek Kesimpta jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS).
Jak działa lek Kesimpta
Działanie leku Kesimpta polega na przyłączaniu się do celu zwanego CD20 znajdującego się na powierzchni limfocytów B. Limfocyty B to rodzaj białych krwinek będących częścią układu odpornościowego (układu obronnego organizmu). W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy atakuje ochronną warstwę otaczającą komórki nerwowe. W procesie tym uczestniczą limfocyty B. Lek Kesimpta jest skierowany przeciwko tym limfocytom B i usuwa je, dzięki czemu zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia rzutu, łagodzi objawy i spowalnia postęp choroby.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kesimpta należy omówić to z lekarzem
Należy powiedzieć lekarzowi:
Zakażenia mogą być poważne, a niekiedy nawet zagrażać życiu pacjenta.
Kesimpta, ponieważ może to spowodować zakażenie. Inne rodzaje szczepionek mogą działać mniej skutecznie, jeśli będą podawane podczas leczenia lekiem Kesimpta.
Jeśli podczas leczenia lekiem Kesimpta u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one być oznaką poważnej choroby:
Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży w weku poniżej 18 lat, ponieważ lek Kesimpta nie był jeszcze badany w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Kesimpta i przez 6 miesięcy po zakończeniu jego stosowania.
Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Kesimpta.
Należy zapytać lekarza o dostępne metody antykoncepcji.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lub w ciągu
6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia dla ciąży w związku ze stosowaniem leku Kesimpta. Jest to związane z tym, że Kesimpta może zmniejszać liczbę komórek odpornościowych (limfocytów B) zarówno u matki, jak i u nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący powinien zgłosić ciążę pacjentki firmie Novartis. Pacjentka może także zgłosić ciążę kontaktując się z miejscowym przedstawicielem firmy Novartis (patrz punkt 6), poza poinformowaniem o tym lekarza.
Karmienie piersią Lek Kesimpta może przenikać do mleka kobiecego. Należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i zagrożeniach przed rozpoczęciem karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Kesimpta.
Przed podaniem szczepienia noworodkowi należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka stosowała lek Kesimpta podczas ciąży (patrz wyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jest mało prawdopodobne, by lek Kesimpta wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Kesimpta jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod skórę).
Pierwsze wstrzyknięcie powinno odbywać się pod nadzorem osoby z fachowego personelu medycznego.
Wstrzykiwacze z lekiem Kesimpta są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania leku Kesimpta, patrz „Instrukcja użycia wstrzykiwacza
Sensoready z lekiem Kesimpta” znajdująca się na końcu tej ulotki.
Kod QR zostanie dołączony” + www.kesimpta.eu Lek Kesimpta można stosować o dowolnej porze dnia (rano, po południu lub wieczorem).
Jaką ilość leku Kesimpta należy zastosować i jak często go stosować
Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.
Tydzień 0. (pierwszy dzień leczenia) 20 mg
Tydzień 2. 20 mg
Tydzień 4. 20 mg
Jak długo stosować lek Kesimpta
Należy kontynuować comiesięczne stosowanie leku Kesimpta tak długo, jak to zalecił lekarz.
Lekarz będzie regularnie sprawdzał stan pacjenta, aby stwierdzić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt.
W przypadku pytań dotyczących tego, jak długo stosować lek Kesimpta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kesimpta
Jeśli pacjent wstrzyknął zbyt dużą ilość leku Kesimpta powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Aby uzyskać pełną korzyść z leczenia lekiem Kesimpta ważne, aby terminowo otrzymywać każde wstrzyknięcie.
Jeśli pacjent zapomni o wstrzyknięciu leku Kesimpta, należy wykonać wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe. Nie należy czekać do następnej wyznaczonej dawki. Czas wykonania kolejnych wstrzyknięć należy następnie obliczyć od dnia wstrzyknięcia tej dawki, a nie na podstawie pierwotnego harmonogramu (patrz także „Jaką ilość leku Kesimpta należy zastosować i jak często go stosować” powyżej).
Nie należy przerywać stosowania leku Kesimpta ani zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą limfocytów B we krwi. Po zakończeniu leczenia lekiem Kesimpta liczba limfocytów B we krwi pacjenta będzie stopniowo zwiększać się do wartości prawidłowych. Może to potrwać kilka miesięcy. W tym czasie mogą nadal występować niektóre działania niepożądane opisane w tej ulotce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane leku Kesimpta. Jeśli którekolwiek z tych działań stanie się ciężki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać wstrzykiwacz (wstrzykiwacze) w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
W razie potrzeby, lek Kesimpta może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do
7 dni w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C). Jeśli lek Kesimpta nie został zużty w tym czasie, może być ponownie przechwywany w lodówce przez okres maksymalnie 7 dni.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór zawiera widoczne cząstki lub jest mętny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Kesimpta
Jak wygląda lek Kesimpta i co zawiera opakowanie Kesimpta roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty do lekko opalizującego oraz bezbarwny do lekko brązowawożółtego.
Lek Kesimpta jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 wstrzykiwacz
Sensoready oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 1 wstrzykiwacz Sensoready.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Ireland Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Niemcy Novartis Farmacéutica SA
Ronda de Santa Maria 158
08210 Barbera del Vallès, Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja użycia wstrzykiwacza Sensoready z lekiem Kesimpta
Ważne, by pacjent zrozumiał i postępował zgodnie z tą instrukcją przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Kesimpta. W razie pytań należy przed pierwszym zastosowaniem leku Kesimpta porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy pamiętać, że:
Kesimpta?” na końcu tej Instrukcji.
Jak przechowywać lek Kesimpta?
Lek Kesimpta należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Części wstrzykiwacza Sensoready z lekiem Kesimpta (patrz Rysunek A): Rysunek A Wstrzykiwacz Sensoready z lekiem Kesimpta po zdjęciu nasadki. Nie zdejmować nasadki aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Akcesoria potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Znajdujące się w pudełku:
Dodatkowe akcesoria, niedołączone do opakowania (patrz Rysunek C):
Patrz punkt „Jak wyrzucić zużyty wstrzykiwacz
Sensoready leku Kesimpta?” na końcu tej Instrukcji.
Osłona igły
Igła
Nasadka
Wewnętrzny kapturek igły
Okienko kontrolne
Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
Wstrzykiwacz wyjąć z lodówki na 15 do 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Krok 1. Ważne czynności sprawdzające bezpieczeństwo przed wykonaniem wstrzyknięcia (patrz rysunek D):
Nie używać, jeśli płyn zawiera widoczne cząstki lub jest mętny.
Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza, co jest zjawiskiem normalnym.
Rysunek D
Należy skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli wyniki tej kontroli nie będą pomyślne.
Krok 2. Wybranie miejsca wstrzyknięcia leku:
Należy unikać miejsc z bliznami, rozstępami lub zakażeniem.
Rysunek E
Rysunek F (tylko dla opiekuna lub osoby należącej do fachowego personelu medycznego)
Okienko kontrolne
Termin ważności
Krok 3. Oczyszczenie miejsca podania leku:
Rysunek G
Wstrzyknięcie leku
Krok 4. Zdjęcie nasadki:
Na czubku igły może pojawić się kilka kropli leku.
Jest to zjawisko normalne.
Rysunek H
Krok 5. Trzymanie wstrzykiwacza:
Rysunek I Uwaga: Podczas wstrzykiwania będą słyszalne 2 głośne kliknięcia:
Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy zielony wskaźnik, który pojawi się w okienku kontrolnym, się zatrzyma.
Poprawnie Niepoprawnie
Krok 6. Rozpoczęcie wstrzyknięcia:
Rysunek J
Krok 7. Zakończenie wstrzyknięcia:
Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
Rysunek K Rysunek L
Po wstrzyknięciu:
Jak wyrzucić zużyty wstrzykiwacz Sensoready leku Kesimpta?
Krok 8. Wyrzucić wstrzykiwacz Sensoready po leku Kesimpta:
Pojemnik na ostre odpady przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Rysunek M
Przypisy