produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, kapsułki, Lenalidomid (lenalidomide)
, Zentiva
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Lenalidomide Zentiva dla opakowania 21 kapsułek (10 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lenalidomide Zentiva, 5 mg, kapsułki, twarde Lenalidomide Zentiva, 10 mg, kapsułki, twarde Lenalidomide Zentiva, 15 mg, kapsułki, twarde Lenalidomide Zentiva, 25 mg, kapsułki, twarde
Lenalidomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Lenalidomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva
3. Jak stosować lek Lenalidomide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Lenalidomide Zentiva zawiera substancję czynną lenalidomid1 i należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu odpornościowego.
Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się u dorosłych w leczeniu:
Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie objawów choroby. Stan taki nazywa się „remisją”.
Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedni stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie jest możliwe przeszczepienie szpiku kostnego Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z innymi lekami:
Pacjent rozpoczyna leczenie przyjmując lek Lenalidomide Zentiva razem z dodatkowymi lekami, a następnie kontynuuje leczenie samym lekiem Lenalidomide Zentiva.
Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Szpiczak mnogi – u pacjentów otrzymujących wcześniejsze leczenie Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z lekiem przeciwzapalnym, zwanym
deksametazonem”.
Lek Lenalidomide Zentiva może zatrzymać zaostrzenie objawów szpiczaka mnogiego.
Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka po leczeniu.
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.
Lek Lenalidomide Zentiva w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
Przyjmowanie leku Lenalidomide Zentiva może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.
Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typ białych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to choroba charakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ich nagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.
Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL) FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem2” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.
Jak działa lek Lenalidomide Zentiva
Lek działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe. Na mechanizm jego działania składają się:
Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Zentiva należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide
Zentiva.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Zentiva. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe, zwłaszcza wirusowe zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, HIV. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie lenalidomidu może spowodować ponowną aktywację wirusów, u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B;
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem leczenia.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:
Jeśli pacjent miał takie objawy przed leczeniem lenalidomidem, należy powiadomić lekarza o wszelkich ich zmianach.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Zentiva i w trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, gdyż lenalidomid może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczenie zakażenia (krwinki białe) oraz tych, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi).
Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany ocenie pod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania.
Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Zentiva wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić oznaki, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Zentiva.
Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:
Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Zentiva
Lekarz może przeprowadzić badanie, które sprawdzi, czy u pacjenta istnieje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym tkanka nowotworowa rozpada się, co powoduje nieprawidłowe zwiększenie stężenia różnych substancji chemicznych we krwi i może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się
zespołem rozpadu guza”).
Lekarz może zbadać skórę pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się na niej zmiany, takie jak czerwone plamy lub wysypka.
Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Zentiva lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeśli choroba została niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek pacjenta oraz inne istniejące u niego schorzenia.
Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.
Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lenalidomid i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków lub środków:
Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn
Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva
Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz niżej „Antykoncepcja”).
Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva
Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Zentiva, gdyż nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego.
Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza, czy możliwe jest zajście przez nią w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne.
Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva
Lenalidomid przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia.
Jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Zentiva pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma wrażenie wirowania lub niewyraźnego widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Lenalidomide Zentiva musi być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Zentiva razem z innymi lekami, powinien zapoznać się z treścią ulotek tych leków w celu uzyskania informacji na temat ich stosowania i działania.
Cykl leczenia Lek Lenalidomide Zentiva przyjmowany jest w określonych dniach przez 3 tygodnie (21 dni).
LUB Lek Lenalidomide Zentiva przyjmowany jest w określonych dniach przez 4 tygodnie (28 dni).
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Zentiva
Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Zentiva Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w cyklach leczenia; z których każdy trwa 21 lub 28 dni (patrz wyżej „Cykl leczenia”). Leczenie należy kontynuować do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Zentiva
Jeśli pacjent przyjął więcej kapsułek niż powinien, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Lenalidomide Zentiva o zwykłej porze:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka);
DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2.
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Lenalidomid może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np.
krwawienia z nosa oraz siniaczenia. Lenalidomid może również powodować powstawanie zakrzepów w żyłach (zakrzepica).
U niewielkiej liczby pacjentów może rozwinąć się jeszcze inny rodzaj nowotworu i możliwe, że ryzyko jego powstania jest większe podczas stosowania lenalidomidu. Z tego względu przed przepisaniem tego leku lekarz uważnie oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do męczliwości i osłabienia ● wysypki, świąd ● skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn ● uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg; ● osłabienie, zmęczenie ● gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze ● drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry, bóle dłoni lub stóp, zawroty głowy, drżenie ● zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków ● nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza ● zmniejszenie masy ciała ● zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga ● małe stężenie potasu3 lub wapnia i (lub) sodu we krwi● nieprawidłowo niska czynność tarczycy ●ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną); ● wszystkie rodzaje zakażeń, w tym zakażenie zatok przynosowych, zakażenie płuc i górnych dróg oddechowych ● duszność ● zamazane widzenie ● zamglone widzenie (zaćma) ● problemy z nerkami, między innymi nieprawidłowa praca nerek lub niezdolność do utrzymania prawidłowej czynności nerek ● nieprawidłowe wyniki badań wątroby ● zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby ● zmiany dotyczące białek krwi, prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń) ● zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca) ● zmniejszenie stężenia cukru we krwi ● ból głowy ● krwawienie z nosa ● sucha skóra ● depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem;● kaszel ● spadek ciśnienia krwi ● niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie ● bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej● odwodnienie.
Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) ● niektóre rodzaje guzów skóry
krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit ● zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca ● zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek ● zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie ● ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki ● zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi ● wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka ● świąd, wzmożone pocenie, poty nocne ● trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu
nieżyt nosa ● wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu ● wydalanie krwi w moczu ● duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca) ● trudności ze wzwodem
udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności
ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego) ● słabość mięśni, brak energii ● ból szyi, ból w klatce piersiowej
dreszcze ● obrzęki stawów ● spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby ● małe stężenie fosforanów lub magnezu4 we krwi ● trudności w mówieniu ● uszkodzenie wątroby ● zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się ● głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach)
ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk ● nadmierna ilość żelaza5 w organizmie ● pragnienie ● uczucie splątania ● ból zęba ● upadek mogący prowadzić do urazu.
Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
krwawienie wewnątrz czaszki ● problemy z krążeniem ● utrata wzroku ● utrata popędu płciowego (libido) ● wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego) ● żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);
ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (tzw.
zapalenie okrężnicy lub kątnicy) ● uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych) ● zmiany zabarwienia skóry, wrażliwość na światło słoneczne ● zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci ● podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne)
Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki ● świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc ● obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi) ● choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) ● rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo poważnego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia silnego bólu brzucha, gorączki, nudności, wymiotów, obecności krwi w kale lub zmiany rytmu wypróżnień. ● zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty) ● odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Nie stosować leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia lub ślady złamania zabezpieczeń opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lenalidomide Zentiva Lenalidomide Zentiva 5 mg, kapsułki twarde:
Lenalidomide Zentiva 10 mg, kapsułki twarde:
Lenalidomide Zentiva, 15 mg, kapsułki twarde: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Lenalidomide Zentiva, 25 mg, kapsułki twarde:
Jak wygląda lek Lenalidomide Zentiva i co zawiera opakowanie Lenalidomide Zentiva, 5 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym białym wieczkiem, długości około 18,0 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „5”.
Lenalidomide Zentiva, 10 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym żółtym korpusem i nieprzezroczystym zielonym do jasnozielonego wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „10”.
Lenalidomide Zentiva, 15 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym niebieskim do jasnoniebieskiego wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „15”.
Lenalidomide Zentiva, 25 mg: kapsułka twarda z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym białym wieczkiem, długości około 21,7 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „25”.
Lenalidomide Zentiva, kapsułki, twarde dostępne są w tekturowych pudełkach zawierających 7 lub 21 kapsułek w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca/Importer Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Hiszpania Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami : Lenalidomid Zentiva: Austria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna).
Lenalidomide Zentiva: Francja, Włochy, Polska.
Lenalidomida Zentiva Portugalia.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.:+48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Lenalidomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Szpiczak mnogi
Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL)
Jak działa lek Lenalidomide Zentiva
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież
Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek Lenalidomide Zentiva a inne leki
Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lenalidomide Zentiva zawiera laktozę i sód
Ile leku Lenalidomide Zentiva należy przyjmować
Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Zentiva
Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Zentiva
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Zentiva
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jak wygląda lek Lenalidomide Zentiva i co zawiera opakowanie
Wytwórca/Importer
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/lenalidomid
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/rituximab
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas