Charakterystyka produktu leczniczego dla AuroDulox

CYMBALTA, INN-duloxetine 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duloxetine Apotex, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetine Apotex, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Duloxetine Apotex, 30 mg: każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Duloxetine Apotex, 60 mg: każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Duloxetine Apotex, 30 mg: każda kapsułka zawiera około 59,6-67,8 mg sacharozy. Duloxetine Apotex, 60 mg: każda kapsułka zawiera około 119,2-135,6 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda. Duloxetine Apotex, 30 mg: Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „DU”. Duloxetine Apotex, 60 mg: Nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „DU”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Produkt leczniczy Duloxetine Apotex jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Duże zaburzenia depresyjne Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano (...)