Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-05
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki AuroDulox dla opakowania 28 kapsułek (30 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-05
Ulotka, AuroDulox, Kapsułki dojelitowe, twarde, 30 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AuroDulox, 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde
AuroDulox, 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek AuroDulox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroDulox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AuroDulox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
AuroDulox zawiera substancję czynną duloksetynę1. Lek ten zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek AuroDulox wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
U większości osób z depresją lub lękiem lek AuroDulox zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to trwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa, należy zwrócić się do lekarza. Nawet, jeżeli wystąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku AuroDulox, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.
U pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie wystąpiła po upływie 2 miesięcy.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek AuroDulox.
Leki takie, jak AuroDulox (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku AuroDulox u pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku AuroDulox należy omówić to z lekarzem, jeżeli pacjent:
AuroDulox może powodować uczucie niepokoju ruchowego lub niemożność spokojnego siedzenia lub stania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o jego stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj lek AuroDulox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku AuroDulox u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie tego leku u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w tym wieku wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak jest danych z długoterminowych badań bezpieczeństwa stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Duloksetyna, główny składnik tego leku, występuje także w różnych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek AuroDulox jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych, bez uzgodnienia z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować leku AuroDulox jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid3 (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid2 (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem AuroDulox, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po zakończeniu leczenia IMAO musi upłynąć przynajmniej
14 dni zanim rozpocznie się stosowanie leku AuroDulox. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od zakończenia stosowania leku AuroDulox.
Leki powodujące senność: do leków tych należą przepisywane przez lekarza, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. paroksetyna5 i fluoksetyna4), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI, np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np.
klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem AuroDulox, należy skontaktować się z lekarzem.
Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku AuroDulox i czasami powodować bardzo ciężkie reakcje. Podczas przyjmowania leku AuroDulox nie należy przyjmować żadnych innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, a zwłaszcza:
Stosowanie leku AuroDulox z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek AuroDulox można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas stosowania leku AuroDulox.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku AuroDulox.
Stosowanie podczas ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko wystąpienia u dzieci ciężkiego stanu, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje u dziecka szybszy oddech i sinicę.
Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek AuroDulox pod koniec ciąży, takie objawy mogą wystąpić u noworodka. Występują zwykle w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Są to następujące objawy: wiotkość mięśni, drżenie, drżączka, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub położnej, którzy udzielą odpowiednich wyjaśnień.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn AuroDulox może powodować senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania reakcji swojego organizmu na lek AuroDulox.
Lek AuroDulox zawiera sacharozę AuroDulox zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek AuroDulox przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.
Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej
Zwykle stosowana dawka leku AuroDulox to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.
Zwykle stosowana dawka początkowa leku AuroDulox to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Przyjmowanie leku AuroDulox codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek AuroDulox. Nie należy przerywać stosowania tego leku lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. Jeśli pacjent zaniecha leczenia, jego stan może się utrzymywać, a także nasilić i stać trudny do leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AuroDulox
Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku AuroDulox, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.
W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli nadejdzie pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku AuroDulox niż zalecił lekarz.
Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku AuroDulox, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie, aż do zakończenia stosowania leku.
U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku AuroDulox, mogą wystąpić objawy, takie jak:
Objawy te zazwyczaj nie są ciężkie i przemijają w ciągu kilku dni. Jeśli są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępują po kilku tygodniach.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem, po rozpoczęciu jego przyjmowania obserwowano zmniejszenie masy ciała. Po 6 miesiącach leczenia następowało zwiększenie masy ciała i jej wyrównanie z obserwowaną u dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al.
Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
30 mg:
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
60 mg:
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać https://smz.ezdrowie.gov.pl/ farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek AuroDulox
Zawartość kapsułki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian, sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana i sacharoza) i sacharoza.
Osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E132), tusz w napisach (żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek i szelak). Kapsułki 60 mg zawierają też żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek AuroDulox i co zawiera opakowanie AuroDulox to kapsułki dojelitowe, twarde.
Lek AuroDulox dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg mają nadruk (wieczko DU/korpus 30), są nieprzezroczyste niebiesko-białe (wielkości około 15 mm).
Kapsułki 60 mg mają nadruk (wieczko DU/korpus 60), są nieprzezroczyste niebiesko-zielone (wielkości około 19 mm).
AuroDulox, 30 mg dostępny jest w opakowaniach po 7 i 28 kapsułek dojelitowych, twardych, pakowanych w blistry.
AuroDulox, 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28 i 56 kapsułek dojelitowych, twardych, pakowanych w blistry.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa
Polska e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca: TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, SL c/ de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles,
Barcelona
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Hiszpania: Duloxetina Apotex AG 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Duloxetina Apotex AG 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Polska: AuroDulox
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/duloksetyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/linezolid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid