Charakterystyka produktu leczniczego dla Geroladut

Microsoft Word - 20210218 Geroladut SPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Geroladut, 0,5 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka, miękka zawiera lecytynę (może ona zawierać olej sojowy) (E 322). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka Kapsułki miękkie produktu leczniczego Geroladut to podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe (około 16,5 x 6,5 mm) koloru jasnożółtego, wypełnione przezroczystym płynem. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Geroladut można stosować w monoterapii lub razem z tamsulozyną (0,4 mg), produktem leczniczym blokującym receptory α (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): Zalecana dawka produktu leczniczego Geroladut to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). 2 Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów z (...)