Charakterystyka produktu leczniczego dla Ertapenem Fresenius Kabi

Ertapenem Fresenius Kabi_CHPL CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ertapenem Fresenius Kabi, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu (Ertapenemum, w postaci ertapenemu sodowego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera około 6,0 mEq sodu (około 137 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Biały do żółtawego proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie Ertapenem Fresenius Kabi jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u dorosłych pacjentów w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie produktem leczniczym podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): − zakażenia w obrębie jamy brzusznej; − pozaszpitalne zapalenie płuc; − ostre zakażenia ginekologiczne; − zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4). Zapobieganie Ertapenem Fresenius Kabi jest wskazany w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy (patrz punkt 4.4). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 Dawkowanie i sposób (...)