Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-19
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Tigecycline Mylan dla opakowania 1 fiolka z proszkiem (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-19
Tygecyklina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Tigecycline Mylan i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Mylan
3. W jaki sposób podawany jest lek Tigecycline Mylan
Tygecyklina1 jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu wzrostu bakterii wywołujących zakażenia.
Lek ten został przepisany przez lekarza pacjentowi dorosłemu lub dziecku w wieku powyżej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:
Tygecyklina jest stosowana wyłącznie wówczas jeżeli lekarz uważa, że inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem leku Tigecycline Mylan:
Mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (stan zapalny trzustki może prowadzić do wystąpienia silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów).
Nie należy stosować leku Tigecycline Mylan u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może ona powodować trwałe uszkodzenie zębów, np. odbarwienia zębów w fazie ich rozwoju.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w przeszłości, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Tigecycline Mylan może wydłużać czas trwania pewnych badań, których celem jest kontrola krzepnięcia krwi. Ważne, by pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (zwane antykoagulantami). W takim przypadku lekarz będzie uważnie monitorował stan zdrowia pacjenta.
Tygecyklina może zakłócać działanie tabletek (“pigułek”) antykoncepcyjnych. Pacjentka powinna omówić z lekarzem, czy podczas stosowania tygecykliny nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży.
Tygecyklina może nasilać działanie leków stosowanych w celu osłabienia układu odpornościowego (takich jak takrolimus2 lub cyklosporyna). Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi o przyjmowaniu tych leków, aby można było ściśle monitorować stan pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią Lek Tigecycline Mylan może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo czy lek Tigecycline Mylan przenika do mleka matki. Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tigecycline Mylan może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Mogą one pogorszyć zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
3. W jaki sposób podawany jest lek Tigecycline Mylan Lek Tigecycline Mylan jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Początkowa zalecana dawka u dorosłych wynosi 100 mg, a następnie podaje się 50 mg co 12 godzin.
Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w ciągu 30 do 60 minut.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do 12 lat wynosi 1,2 mg/kg i jest podawana dożylnie co 12 godzin, a maksymalna dawka wynosi 50 mg co 12 godzin.
Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat wynosi 50 mg i jest podawana co 12 godzin.
Cykl leczenia zwykle trwa od 5 do 14 dni, a o jego długości decyduje lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tigecycline Mylan
Jeżeli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Tigecycline Mylan, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Jeżeli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Tigecycline Mylan, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania większości antybiotyków, w tym leku Tigecycline Mylan, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Stan ten objawia się ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką oraz bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, które może wystąpić po leczeniu lub w jego trakcie.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często zgłaszane działanie niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia, przyspieszone tętno])
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywanie po przygotowaniu
Stwierdzono, że lek Tigecycline Mylan wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną po zmieszaniu z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy. Lek można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2º do 8ºC przez okres do 48 godzin po natychmiastowym przeniesieniu otrzymanego roztworu do worka do wlewów dożylnych.
Ze względów mikrobiologicznych lek należy zastosować natychmiast po przygotowaniu.
Jeżeli lek nie zostanie podany natychmiast, użytkownik staje się odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Po przygotowaniu roztwór leku Tigecycline Mylan powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej;
w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji lub odpadów z gospodarstw domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tigecycline Mylan
Substancją czynną leku jest tygecyklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
Innymi składnikami są L-arginina, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH 4,5-5,0).
Jak wygląda lek Tigecycline Mylan i co zawiera opakowanie Lek Tigecycline Mylan jest dostarczany w fiolce w postaci krążka lub proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Przed rozpuszczeniem ma postać pomarańczowego lub pomarańczowoczerwonego zbrylonego proszku. Fiolki są dostarczane do szpitala w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek leku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Proszek należy wymieszać w fiolce z niewielką ilością roztworu. Należy ostrożnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia leku. Następnie przygotowany roztwór należy niezwłocznie pobrać z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego, pojemnika na płyn infuzyjny stosowanego w szpitalu.
Podmiot odpowiedzialny: Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Importer: Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
28750 Madryt
Hiszpania Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Niemcy Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10 27100, Pavia (PV)
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowych pracowników ochrony zdrowia:
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3 ulotki „W jaki sposób podawany jest lek Tigecycline Mylan”)
Aby uzyskać roztwór tygecykliny o stężeniu 10 mg/ml, proszek należy rozpuścić w 5,3 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wstrzykiwań, lub w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań. Należy ostrożnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia substancji czynnej. Następnie należy niezwłocznie pobrać 5 ml otrzymanego roztworu z fiolki i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego, stosownego pojemnika na płyn infuzyjny dostępnego w szpitalu (np. szklanej butelki).
W celu sporządzenia dawki 100 mg należy rozpuścić proszek z dwóch fiolek i dodać do 100 ml worka do wlewów dożylnych lub innego, stosownego pojemnika na płyn infuzyjny dostępnego w szpitalu (np. szklanej butelki).
Uwaga: W fiolce znajduje się nadmiar leku wynoszący 6%. W związku z tym 5 ml otrzymanego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej. Otrzymany roztwór powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić. Przed zastosowaniem produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzać wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmian barwy (np. na zieloną lub czarną).
Lek Tigecycline Mylan należy podawać dożylnie przez odrębny przewód do wlewów bądź przez łącznik typu Y. Jeżeli przez ten sam przewód do wlewów dożylnych podaje się kolejno kilka substancji czynnych, przed rozpoczęciem wlewu tygecykliny i po jego zakończeniu należy przepłukać przewód 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy do wstrzykiwań. Przez wspólny przewód do wlewów należy wstrzykiwać jedynie roztwory wykazujące zgodność z tygecykliną i pozostałymi produktami leczniczymi.
Zgodne roztwory do wlewów dożylnych: 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do wstrzykiwań oraz roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań.
Wykazano zgodność roztworu leku Tigecycline Mylan podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań z następującymi produktami leczniczymi lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperidol, roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, chlorowodowek lidokainy, metoklopramid, morfina, norepinefryna, piperacylina z tazobaktamem (z EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodowek ranitydyny, teofilina, tobramycyna.
Nie należy mieszać tygecykliny z innymi produktami leczniczymi, dla których nie są dostępne dane dotyczące zgodności.
Stwierdzono, że lek Tigecycline wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną po zmieszaniu z 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy. Produkt można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2º do 8ºC przez okres do 48 godzin po natychmiastowym przeniesieniu otrzymanego roztworu do worka do wlewów dożylnych.
Ze względów mikrobiologicznych lek należy zastosować niezwłocznie po jego przygotowaniu.
Jeżeli lek nie zostanie podany natychmiast, użytkownik staje się odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Wyłącznie do użytku jednorazowego – niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Tigecycline Mylan, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Tygecyklina
1. Co to jest lek Tigecycline Mylan i w jakim celu się go stosuje
Tygecyklina jest stosowana wyłącznie wówczas jeżeli lekarz uważa, że inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci Lek Tigecycline Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub w przeszłości, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tigecycline Mylan zawiera sód
3. W jaki sposób podawany jest lek Tigecycline Mylan
Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat wynosi 50 mg i jest podawana co 12 godzin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tigecycline Mylan
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często zgłaszane działanie niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Przechowywanie po przygotowaniu
Ze względów mikrobiologicznych lek należy zastosować natychmiast po przygotowaniu.
Jeżeli lek nie zostanie podany natychmiast, użytkownik staje się odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Co zawiera lek Tigecycline Mylan
Substancją czynną leku jest tygecyklina. Każda fiolka zawiera 50 mg tygecykliny.
Jak wygląda lek Tigecycline Mylan i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny:
Importer:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowych pracowników ochrony zdrowia:
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz także punkt 3 ulotki „W jaki sposób podawany jest lek Tigecycline Mylan”)
Ze względów mikrobiologicznych lek należy zastosować niezwłocznie po jego przygotowaniu.
Jeżeli lek nie zostanie podany natychmiast, użytkownik staje się odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
Przypisy