Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-12-07
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Wegovy dla opakowania 1 wstrzyk. 3 ml FlexTouch (1 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-12-07
20220721_PL_08220_WEG_2-6-cl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Wegovy 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Wegovy 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Wegovy 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Wegovy 1,7 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Wegovy 2,4 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu semaglutyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Wegovy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wegovy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Wegovy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Wegovy
Wegovy to lek stosowany w celu zmniejszenia i utrzymania masy ciała, zawierający substancję czynną o nazwie semaglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon o nazwie glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Lek Wegovy działa poprzez wpływ na docelowe receptory w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu oraz napadów głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.
W jakim celu się stosuje się lek Wegovy Lek Wegovy jest stosowany łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu zmniejszenia masy ciała oraz utrzymania masy ciała pod kontrolą. Stosuje się go u osób dorosłych, u których:
obturacyjnym bezdechem sennym” lub przebyty zawał serca, udar mózgu bądź schorzenia naczyń krwionośnych).
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.
20220721_PL_08220_WEG_2-6-cl
Przed rozpoczęciem stosowania leku Wegovy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku Wegovy u pacjentów:
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
W trakcie stosowania leku Wegovy mogą występować nudności lub wymioty; możliwe jest również występowanie biegunki. Tego typu działania niepożądane mogą prowadzić do odwodnienia pacjenta (utraty płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia.
Ma to szczególne znaczenie w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
W razie wystąpienia silnego i uporczywego bólu brzucha (patrz punkt 4) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem stanu zapalnego trzustki (ostrego zapalenia trzustki).
Stosowanie pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z lekiem Wegovy może zwiększać ryzyko małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, „Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi”. Lekarz może poprosić pacjenta o systematyczne mierzenie stężenia cukru we krwi, co może ułatwić lekarzowi podjęcie decyzji o zmianie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka małego stężenia cukru we krwi.
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Szybka poprawa kontroli stężenia cukru we krwi może prowadzić do przejściowego nasilenia cukrzycowej choroby oczu. Należy 20220721_PL_08220_WEG_2-6-cl poinformować lekarza o cukrzycowej chorobie oczu lub występowaniu kłopotów ze wzrokiem w trakcie przyjmowania tego leku.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy może mieć on szkodliwy wpływ na płód. Dlatego w trakcie stosowania tego leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania niniejszego leku na co najmniej dwa miesiące przed zajściem w ciążę.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko w czasie stosowanie tego leku, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie będzie musiało zostać przerwane.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Wegovy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych pacjentów stosujących lek Wegovy mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 4 miesięcy leczenia (patrz punkt 4). W przypadku występowania zawrotów głowy należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać zdolność koncentracji.
Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. W celu uzyskania informacji na temat zwiększonego ryzyka związanego z małym stężeniem cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka to 2,4 mg raz na tydzień.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu 16 tygodni leczenia.
Zwykle należy stosować się do wskazówek zawartych w poniższej tabeli.
Tygodnie 1–4 0,25 mg
Tygodnie 9–12 1 mg
Od tygodnia 17 2,4 mg
Wyniki leczenia będą przez lekarza oceniane regularnie.
Lek Wegovy powinien być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie należy go wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.
Szczegółowe instrukcje dotyczące obsługi wstrzykiwacza znajdują się na odwrocie tej ulotki.
Pacjent powinien poinformować lekarza, że choruje na cukrzycę typu 2. Lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych przez pacjenta, aby zapobiec wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi.
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania leku, należy kontynuować podawanie leku raz na tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wegovy
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności, wymioty lub biegunka, które mogą spowodować odwodnienie (utratę płynów).
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle. Do objawów tych należą między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nudności, napady silnego głodu, zmiany widzenia, uczucie senności lub osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenia koncentracji lub drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat tego, jak leczyć małe stężenie cukru we krwi i jak postępować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków przed zastosowaniem leku Wegovy.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Przechowywać wstrzykiwacz zawsze w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek Wegovy można przechowywać poza lodówką przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Jeśli wstrzykiwacz został wystawiony na działanie światła lub temperatury powyżej 30°C, został wyjęty z lodówki na okres dłuższy niż 28 dni lub został zamrożony, należy go wyrzucić.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Po użyciu: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego użytku i zawiera tylko jedną dawkę. Po użyciu wstrzykiwacz wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
20220721_PL_08220_WEG_2-6-cl
Co zawiera lek Wegovy
Wegovy 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,5 ml (0,5 mg/ml).
Wegovy 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,5 ml (1 mg/ml).
Wegovy 1 mg roztwór do wstrzykiwań
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 1 mg semaglutydu w 0,5 ml (2 mg/ml).
Wegovy 1,7 mg roztwór do wstrzykiwań
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 1,7 mg semaglutydu w 0,75 ml (2,27 mg/ml).
Wegovy 2,4 mg roztwór do wstrzykiwań
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2,4 mg semaglutydu w 0,75 ml (3,2 mg/ml).
Jak wygląda lek Wegovy i co zawiera opakowanie Lek Wegovy to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Każdy wstrzykiwacz zawiera tylko jedną dawkę leku.
Opakowanie zawiera 4 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
20220721_PL_08220_WEG_2-6-cl
Wyjąć przed pierwszym użyciem Wegovy 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Wegovy 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Wegovy 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Wegovy 1,7 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Wegovy 2,4 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu semaglutyd Lek Wegovy należy stosować raz w tygodniu 0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Wegovy
Instrukcja użycia wstrzykiwacza Wegovy
Ważne informacje przed rozpoczęciem stosowania
Opakowanie zawiera jedną ulotkę i cztery fabrycznie napełnione wstrzykiwacze Wegovy.
Ta część ulotki dołączonej do opakowania zawiera instrukcje dotyczące obsługi wstrzykiwacza.
Więcej informacji na temat leku można znaleźć na odwrocie tej ulotki dołączonej do opakowania.
Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony do jednorazowego użytku i zawiera:
W trakcie wstrzykiwania dawki w okienku wstrzykiwacza widoczny jest żółty pasek. Nie należy unosić wstrzykiwacza zanim żółty pasek nie przestanie się przesuwać. Zwolnienie ucisku spowoduje, że automatyczny mechanizm będzie wskazywał podawanie dawki, ale pełna dawka może nie zostać wstrzyknięta.
Osłonka igły blokuje się w momencie wyjęcia igły ze skóry. Nie można wznowić wstrzyknięcia po jego przerwaniu.
Osoby niewidome lub niedowidzące nie powinny używać wstrzykiwacza Wegovy bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie jego stosowania.
Należy zawsze stosować się do niniejszej instrukcji oraz wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę 20220721_PL_08220_WEG_2-6-cl
Termin ważności (na odwrocie opakowania)
Sprawdzić, czy nie upłynął termin ważności leku Wegovy
Zawsze sprawdzić, czy podany jest właściwy lek i dawka, jedna z poniższych:
Okienko wstrzykiwacza
Sprawdzić czy lek Wegovy jest przezroczysty i bezbarwny. Obecność pęcherzyków powietrza jest normalnym zjawiskiem i nie wpływa na dawkowanie.
Osłonka igły
Igła jest ukryta wewnątrz wstrzykiwacza
Nasadka wstrzykiwacza
Zdjąć tuż przed wstrzyknięciem
Przed użyciem Po użyciu
Okienko wstrzykiwacza
Sprawdzić, czy żółty pasek przestał się przesuwać, aby upewnić się, że została podana pełna dawka
Osłonka igły
Ulega zablokowaniu po użyciu
Termin ważności/ XX/XXXX
Numer serii: AB1234 0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg 20220721_PL_08220_WEG_2-6-cl
Ramiona
Brzuch
Uda
Jak stosować wstrzykiwacz Wegovy
1. Przygotować się do wstrzyknięcia.
Sprawdzić wstrzykiwacz Wegovy i nie używać go, jeśli:
1. upłynął termin ważności 2. wstrzykiwacz został użyty lub uszkodzony, np.
został upuszczony lub był nieprawidłowo przechowywany 3. roztwór leku jest mętny.
Wybrać miejsce wstrzyknięcia
Wybrać miejsce wstrzyknięcia w jednym z obszarów ciała wskazanych poniżej. Możne być to ramię, udo lub brzuch (należy zachować odległość 5 cm od pępka).
Każdego tygodnia lek można wstrzykiwać w ten sam obszar ciała jednak nie należy podawać go w to samo miejsce, co uprzednio.
2. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
20220721_PL_08220_WEG_2-6-cl
Kliknięcie 1
Rozpoczyna się wstrzyknięcie.
Przytrzymać przez kilka sekund, aż żółty pasek przestanie się przesuwać.
Kliknięcie 2
Żółty pasek przestał się przesuwać.
Wstrzyknięcie zostało zakończone.
Należy unieść powoli wstrzykiwacz i wyrzucić z zachowaniem ostrożności.
Wstrzyknięcie trwa około 5-10 sekund Mocno docisnąć wstrzykiwacz do skóry aż żółty pasek przestanie się przesuwać.
Jeśli żółty pasek nie zacznie się przesuwać, mocniej docisnąć wstrzykiwacz do skóry.
3. Wstrzyknąć lek Wegovy
Jak posługiwać się wstrzykiwaczem w bezpieczny sposób
Informacje dotyczące leku znajdują się na odwrocie tej ulotki dołączonej do opakowania.
Również nasadkę wstrzykiwacza należy przechowywać z dala od dzieci, aby nie dopuścić do jej połknięcia przez dzieci.
20220721_PL_08220_WEG_2-6-cl
Jak przechowywać niewykorzystane wstrzykiwacze
Informacje dotyczące przechowywania zawarte są w punkcie 5 na odwrocie tej ulotki dołączonej do opakowania.
Jak wyrzucać wstrzykiwacze
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.