Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
lek na receptę, iniekcja, Cefuroksym (cefuroxime)
, Polpharma
Dawka:
Opakowanie:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Biofuroksym dla opakowania 1 fiolka (1500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Ulotka, Biofuroksym, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1,5 g
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Biofuroksym 1,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Cefuroximum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Biofuroksym i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofuroksym
3. Jak stosować lek Biofuroksym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Biofuroksym
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Biofuroksym jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.
Biofuroksym jest stosowany do leczenia zakażeń:
Biofuroksym jest również stosowany:
Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Biofuroksym. Pacjent nie może przyjmować leku Biofuroksym.
W trakcie leczenia lekiem Biofuroksym należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie objawy, jak reakcje uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Biofuroksym.
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak: zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Badania krwi i moczu Biofuroksym może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:
powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Biofuroksym.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofuroksym lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działań niepożądanych. Należą do nich:
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Biofuroksym może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy nerek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Biofuroksym:
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Biofuroksym podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Lek zawiera 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Biofuroksym jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Biofuroksym, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.
Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Biofuroksym w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.
Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Biofuroksym w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.
Od 750 mg do 1,5 g leku Biofuroksym dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na dobę.
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Biofuroksym odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.
Lyella).
pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Biofuroksym stosuje się przez długi okres czasu.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25C, bez dostępu światła.
Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2C do 8C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Biofuroksym
Każda fiolka zawiera 1,5 g cefuroksymu (w postaci soli sodowej).
Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Biofuroksym i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białego lub prawie białego, krystalicznego proszku w fiolce szklanej zawierającej 1,5 g proszku. Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i zabezpieczone kapslem aluminiowym lub kapslem aluminiowym z kapturkiem i pakowane w tekturowe pudełka.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Duchnicach ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące rozpuszczenia
Tabela 1. Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych.
Wielkość fiolki Droga podania Objętość wody do dodania
Przybliżone stężenie cefuroksymu** 1,5 g domięśniowo 6 ml 216 mg/ml wstrzyknięcie dożylne co najmniej 15 ml 94 mg/ml infuzja dożylna 15 ml* 94 mg/ml
Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 ml zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące zgodności - patrz poniżej).
* Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/ml).
Zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania roztwór należy użyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Roztwór leku zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2C do 8C.
Pogłębienie intensywności zabarwienia roztworu antybiotyku w czasie przechowywania nie wpływa na jego wartość terapeutyczną.
Zgodność 1,5 g cefuroksymu sodowego rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg/100 ml) - działanie obu składników utrzymuje się do 24 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.
1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 ml roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub do 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.
Cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC.
Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy.
Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z wymienionymi niżej płynami infuzyjnymi, z którymi działanie jest zachowane do 24 godzin w temperaturze pokojowej: 0,9% w/v roztwór chlorku sodu 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań 10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań roztwór Ringera do wstrzykiwań mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6) wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna).
Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.
Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającej: heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
chlorek potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia
Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. W celu nakłucia korka należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm. Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym polu pod kątem 90°, zgodnie z poniższym schematem: