Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
lek na receptę, tabletki powlekane, Memantyna (memantine)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki AuroMemo dla opakowania 56 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
AuroMemo, 10 mg, tabletki powlekane
AuroMemo, 20 mg, tabletki powlekane
Memantini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek AuroMemo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroMemo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek AuroMemo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek AuroMemo
Lek AuroMemo zawiera memantyny1 chlorowodorek. Należy on do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D- asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania. AuroMemo należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. AuroMemo wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
AuroMemo jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przed rozpoczęciem stosowania leku AuroMemo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
W powyższych sytuacjach leczenie lekiem AuroMemo powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona), ketamina3 (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan2 (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Nie zaleca się podawania leku AuroMemo dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności stosowanie leku AuroMemo może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek AuroMemo.
Stosowanie leku AuroMemo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.
Kobiety przyjmujące lek AuroMemo nie powinny karmić piersią.
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
AuroMemo może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być przeciwwskazane.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka lecznicza leku AuroMemo dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg na dobę. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo, stosując następujący dzienny schemat leczenia:
2. tydzień tabletka 10 mg
3. tydzień jedna i pół tabletki 10 mg
4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg lub tabletka 20 mg raz na dobę
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg lub pół tabletki 10 mg raz na dobę (5 mg) przez pierwszy tydzień. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg na dobę (10 mg), a w trzecim do półtorej tabletki 10 mg lub 15 mg raz na dobę. Od czwartego tygodnia zwykle stosowana dawka to dwie tabletki 10 mg lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę (20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący. W takim przypadku konieczne jest stałe kontrolowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Sposób podawania Lek AuroMemo należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powinno się połykać popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AuroMemo
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):
Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych lekiem AuroMemo zgłaszano takie przypadki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po słowach „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.
Każda tabletka zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) (dla 20 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla 20 mg).
Jak wygląda lek AuroMemo i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
AuroMemo 10 mg tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, zwężające się centralnie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z mailto:ndl@urpl.gov.pl pojedynczą linią podziału po obu stronach i wytłoczonym napisem „ME” i „10” po obu stronach linii podziału po jednej stronie i gładkiej po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Rozmiar to: 12,7 mm x 5,7 mm.
AuroMemo 20 mg tabletki powlekane
Jasnoczerwone do szaroczerwonych, owalne, podłużne, tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem
ME” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie. Rozmiar to: 14,2 mm x 8,1 mm.
Lek AuroMemo jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE, pakowanych w tekturowe pudełka.
Wielkości opakowań:
Blistry: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 i 112 tabletek powlekanych.
Butelka HDPE: 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Birzebbugia
Malta Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021 Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami : Republika Czeska: AuroMemo Niemcy: Memantin PUREN 5 mg/15 mg Filmtabletten Holandia: Memantine Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, filmomhulde tabletten Polska: AuroMemo Hiszpania: Memantina Aurobindo Pharma 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
1. Co to jest lek AuroMemo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AuroMemo
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież Lek AuroMemo a inne leki
Stosowanie leku AuroMemo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Czas trwania leczenia
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AuroMemo
Jak wygląda lek AuroMemo i co zawiera opakowanie
Wytwórca/Importer
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/memantyna