Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-09
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cykloftyal dla opakowania 1 butelka 5 ml (1%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-09
Ulotka, Cykloftyal, Krople do oczu, roztwór, 10 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Cykloftyal, 10 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Cyklopentolatu chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Cykloftyal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cykloftyal
3. Jak stosować lek Cykloftyal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cykloftyal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cykloftyal w postaci kropli do oczu zawiera jako substancję czynną cyklopentolatu1 chlorowodorek w dawce 10 mg/ml.
Cyklopentolatu chlorowodorek jest substancją której działanie powoduje porażenie mięśni tęczówki oraz mięśnia rzęskowego, co w konsekwencji prowadzi do poszerzenia źrenicy i porażenia akomodacji.
Lek Cykloftyal stosuje się:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cykloftyal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność u osób starszych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, u pacjentów z porażenną niedrożnością jelit, z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, niewydolnością wieńcową lub uszkodzeniem mięśnia sercowego, ataksją, nadwrażliwością na alkaloidy wilczej jagody i przekrwieniem oczu (ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego).
Cyklopentolatu chlorowodorek zwiększa wrażliwość oczu na światło, dlatego zaleca się nosić okulary przeciwsłoneczne, aby chronić oczy przed działaniem promieniowania ultrafioletowego.
Lek Cykloftyal należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą.
Całkowite odzyskanie akomodacji może trwać do 24 godzin.
Dzieci i młodzież Cykloftyal nie powinien być stosowany u noworodków i dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ze względu na możliwy związek między wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.
Zaleca się zachowanie ostrożności u dzieci ze względu na ryzyko wystąpienia efektów ogólnoustrojowych oraz w przypadkach przekrwienia powierzchni oka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego.
Dzieci z porażeniem spastycznym lub upośledzeniem umysłowym są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych cyklopentolatu chlorowodorku.
Kolejnym zagrożeniem, szczególnie u dzieci, jest wchłanianie związków cyklopentolatu przez błonę śluzową nosa, gdzie dostają się kanałem łzowym wraz z wydzieliną łzową. W związku z tym, aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie cyklopentolatu chlorowodorku, po wkropleniu do oka należy przez około 2-3 minuty uciskać ujścia kanalików łzowych (kącik oka).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Do leków, których działanie może ulec zmianie pod wpływem leku Cykloftyal lub które mogą wpływać na jego działanie należą m.in.:
W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch leków do okulistycznych należy zachować odstęp od 5 do 10 minut między podaniami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ substancja czynna wchłania się do organizmu, kobiety w ciąży oraz karmiące piersią mogą stosować lek Cykloftyal tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
Brak jest wyników badań na zwierzętach oceniających ryzyko wystąpienia negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Lek wywołuje zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po zastosowaniu leku.
Lek Cykloftyal zawiera kwas borowy2 i benzalkoniowy chlorek Lek Cykloftyal zawiera benzalkoniowy chlorek (0,1 mg w 1 ml, 0,003 mg w jednej kropli).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Cykloftyal zawiera kwas borowy (7,5 mg w 1 ml, 0,225 mg w jednej kropli).
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli w wieku powyżej 65 lat: Stosowanie przeciwwskazane.
Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i młodzież:
Jedną kroplę produktu leczniczego Cykloftyal należy zakroplić do oka 40 minut przed badaniem. W razie potrzeby dawkę leku można powtórzyć po upływie 15 minut.
Dzieci i młodzież należy obserwować przez 30 minut po wkropleniu do oczu leku Cykloftyal.
Oporność na porażenie akomodacji może wystąpić u małych dzieci (w wieku powyżej 3 miesięcy do 6 lat), u pacjentów z ciemną skórą i/lub u pacjentów z ciemnymi tęczówkami, dlatego może zaistnieć potrzeba odpowiedniego dostosowania dawki u pacjentów z tych grup.
Produktu leczniczego Cykloftyal nie należy stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej trzech miesięcy ze względu na możliwy związek pomiędzy wywołaniem porażenia akomodacji a rozwojem niedowidzenia oraz ze względu na ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej u noworodków.
Zawsze przed zastosowaniem leku Cykloftyal należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję.
1. Otworzyć butelkę, odkręcając nakrętkę, w tym celu przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
2. Odchylić głowę do tyłu i lekko odchylić dolną powiekę, aby utworzyć małą kieszonkę między powieką a okiem;
3. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć, tak, aby jedna kropla została wkroplona do oka, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie dotykać oka ani powieki końcówką zakraplacza;
4. Zamknąć oko, ucisnąć palcem wewnętrzny kącik oka blisko nosa i utrzymać ucisk przez około 2-3 minuty mając zamknięte oko . Zapobiega to przedostawaniu się leku do organizmu;
5. Jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Cykloftyal do obu oczu, kroki 2-4 należy powtórzyć dla drugiego oka;
6. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę nakrętką. Nie przykręcać nakrętki zbyt mocno.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cykloftyal
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, zabierając ze sobą opakowanie leku Cykloftyal.
Jeśli czas do następnego zastosowania leku jest odległy, lek Cykloftyal należy zastosować natychmiast. Następnie stosowanie leku należy kontynuować zgodnie z zaleceniami.
Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, opuszczoną dawkę należy pominąć i lek przyjmować zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Cykloftyal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania określona jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (światłowstręt), pieczenie oka (przemijające) po aplikacji, przy wielokrotnym stosowaniu możliwy jest rozwój reakcji alergicznej, która objawia się trwałym podrażnieniem oka, niewyraźnym widzeniem i przekrwieniem oka, zaburzenia widzenia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie powiek i spojówek, zapalenie spojówek, punktowe zapalenie rogówki.
Częstość nieznana: splątanie, halucynacje, nietypowe uczucie osłabienia lub zmęczenia, gorączka, zaczerwienienie twarzy, zwiększenie pragnienia lub suchość w ustach, wzdęcia brzucha, zwłaszcza u dzieci, wysypka skórna, przyspieszenie akcji serca, zatrzymanie moczu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i butelce po ”EXP”:
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25⁰C.
Nie zamrażać.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Do stosowania wyłącznie do oczu. Kroplomierz nie może być używany do innych celów.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cykloftyal
Jak wygląda lek Cykloftyal i co zawiera opakowanie
Nieprzezroczysta biała butelka LDPE z kroplomierzem LDPE i białą zakrętką HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera 5 ml roztworu.
Wielkość opakowania: 1 x 5 ml.
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
Fax: +48 22 833 51 43
Wytwórca Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. 25 de Abril, n°. 6-6A 2795-225 Linda-a-Velha
Portugalia Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Quinta do Salrego 22-22A, Portela de Carnaxide, Carnaxide, 2790-144, Portugal and Rua Casal do Canas nº6-6A, Carnaxide, 2790-204
Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: XXXXXX.XX.XX
Przypisy