Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-30
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-30
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xevudy 500 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sotrowimab
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Xevudy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xevudy
3. Jak jest podawany lek Xevudy
Lek Xevudy zawiera substancję czynną sotrowimab. Sotrowimab jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka, które ma rozpoznawać określoną część wirusa SARS-CoV-2, który wywołuje chorobę COVID-19.
Lek Xevudy stosuje się w leczeniu COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg). Lek ten oddziałuje na białko kolca, które wirus wykorzystuje, aby przyłączać się do komórek, i w ten sposób uniemożliwia mu wnikanie do komórek oraz namnażanie się. Ponieważ Xevudy przeciwdziała namnażaniu się wirusa w organizmie, może pomóc organizmowi zwalczyć zakażenie i zapobiec ciężkiemu przebiegowi choroby.
Jeśli pacjent uważa, że go to dotyczy, należy skonsultować się z lekarzem.
Reakcje alergiczne Xevudy może powodować reakcje alergiczne.
Patrz „Reakcje alergiczne” w punkcie 4.
Reakcje związane z infuzją dożylną Xevudy może powodować reakcje związane z infuzją dożylną.
Patrz „Reakcje związane z infuzją dożylną” w punkcie 4.
Dzieci i młodzież Leku Xevudy nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Xevudy. Lekarz doradzi, czy korzyści wynikające z leczenia lekiem Xevudy są większe niż możliwe ryzyka dla pacjentki i jej dziecka.
Nie wiadomo, czy składniki leku Xevudy przenikają do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Xevudy.
Nie oczekuje się, aby lek Xevudy wykazywał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych i o masie ciała co najmniej 40 kg) wynosi:
Lek zostanie przygotowany w postaci roztworu i podany przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza w postaci kroplówki (infuzji) do żyły. Podanie całej dawki leku trwa 30 minut. Pacjent będzie monitorowany w trakcie infuzji dożylnej oraz przez co najmniej godzinę po jej zakończeniu.
Poniżej, w części „Instrukcje dla fachowego personelu medycznego”, podano szczegółowe informacje dla lekarzy, farmaceutów lub personelu pielęgniarskiego na temat tego, jak przygotować i podać infuzję dożylną leku Xevudy.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne na lek Xevudy występują często, u nie więcej niż 1 na 10 osób.
Rzadko te reakcje alergiczne mogą być ciężkie (anafilaksja), i mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na
1000 osób (rzadko). Jeśli po otrzymaniu leku Xevudy wystąpi u pacjenta którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać reakcję alergiczną i należy natychmiast szukać pomocy medycznej:
Reakcje podobne do alergicznych po podaniu infuzji dożylnej są częste i mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób. Zwykle rozwijają się one w ciągu kilku minut lub godzin, ale mogą pojawić się do
24 godzin po leczeniu lub później. Możliwe objawy przedstawiono poniżej. Jeśli po otrzymaniu leku Xevudy wystąpi u pacjenta którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać reakcję związaną z infuzją dożylną i należy natychmiast szukać pomocy medycznej:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Za przechowywanie tego leku i prawidłowe usuwanie jego wszelkich niewykorzystanych pozostałości odpowiada personel medyczny opiekujący się pacjentem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
Nie zamrażać.
Przed rozcieńczeniem:
Rozcieńczony lek jest przeznaczony do natychmiastowego użycia. Jeśli natychmiastowe podanie po rozcieńczeniu nie jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 6 godzin lub w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 24 godziny od czasu rozcieńczenia do zakończenia podawania.
Co zawiera lek Xevudy
Jak wygląda lek Xevudy i co zawiera opakowanie Lek Xevudy jest przejrzystym, bezbarwnym lub żółtym do brązowego roztworem, dostarczanym w fiolce do jednorazowego użycia zamkniętej gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym kapslem. Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Wytwórca GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 370 80000334
България GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Teл.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Magyarország GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Tel: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Tel: + 356 80065004
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Tel: + 372 8002640
Norge GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Hrvatska GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 800787089
Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
România GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 40800672524
Slovenija GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 421 800500589
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741111
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τηλ: + 357 80070017
Sverige GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 371 80205045 United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
Należy zeskanować poniższy kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać te informacje w różnych językach lub odwiedzić stronę www.xevudy.eu.
Kod QR zostanie dodany
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Szczegółowe informacje są zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Ten produkt leczniczy powinien być przygotowany przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Przygotowanie do rozcieńczenia
1. Wyjąć jedną fiolkę sotrowimabu z lodówki (2°C – 8°C). Odczekać około 15 minut na wyrównanie temperatury fiolki do temperatury pokojowej, chroniąc ją przed światłem.
2. Obejrzeć fiolkę pod kątem obecności cząstek stałych i widocznych uszkodzeń fiolki. Jeśli fiolka zostanie uznana za nienadającą się do użycia, należy usunąć ją i rozpocząć przygotowywanie z użyciem nowej fiolki.
3. Przed użyciem delikatnie zakołysać fiolką kilka razy, unikając tworzenia pęcherzyków powietrza. Nie wstrząsać ani nie mieszać energicznie zawartości fiolki.
Instrukcja rozcieńczenia
1. Usunąć 8 ml płynu z worka infuzyjnego zawierającego 50 ml lub 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 5%.
2. Pobrać z fiolki 8 ml roztworu sotrowimabu.
3. Wstrzyknąć 8 ml roztworu sotrowimabu do worka infuzyjnego przez port.
4. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce należy wyrzucić. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta tylko dla jednego pacjenta.
5. Przed infuzją delikatnie zakołysać workiem infuzyjnym 3 do 5 razy. Nie odwracać worka infuzyjnego. Unikać tworzenia pęcherzyków powietrza.
Rozcieńczony roztwór sotrowimabu jest przeznaczony do natychmiastowego użycia. Jeśli natychmiastowe podanie po rozcieńczeniu nie jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 6 godzin lub w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 24 godziny od czasu rozcieńczenia do zakończenia podawania.
Instrukcja podawania
1. Podłączyć zestaw infuzyjny do worka infuzyjnego, używając standardowego przewodu. Zaleca się dożylne podawanie roztworu przez filtr przepływowy 0,2 µm.
2. Zestaw infuzyjny należy odpowietrzyć.
3. Podawać w infuzji dożylnej w temperaturze pokojowej przez 30 minut.
Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.