Oryginalna ulotka dla Woda do wstrzykiwań CSL Behring

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Woda do wstrzykiwań CSL Behring

Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Woda do wstrzykiwań CSL Behring i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring

3. Jak stosować Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Woda do wstrzykiwań i w jakim celu się ją stosuje

Jałowa Woda do wstrzykiwań jest stosowana do rozpuszczania i rozcieńczania innych produktów leczniczych, które wymagają zmieszania z wodą przed podaniem, stosowanym w wstrzyknięciach i infuzjach (kroplówka) do żył, mięśni lub innych tkanek w ciele pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring

Następujące części zawierają informacje, które pacjent lub lekarz powinien wziąć pod uwagę przed zastosowaniem Wody do wstrzykiwań CSL Behring.

Kiedy nie stosować leku Wody do wstrzykiwań CSL Behring

• Nie należy podawać samej Wody do wstrzykiwań CSL Behring.

Woda do wstrzykiwań CSL Behring może być wyłącznie stosowana do rozpuszczania i rozcieńczania niezbędnych leków.

Należy zapoznaćsię z ulotką leku lub leków, które będą zmieszane z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring. Informacja ta pozwoli ocenić czy można zastosować taki roztwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy podawać samej Wody do wstrzykiwań CSL Behring. Przed rozpoczęciem stosowania Wody do wstrzykiwań CSL Behring:

• Zawsze powinna być zmieszana z jednym lub większą ilością leków

Przed zastosowaniem leków zmieszanych z Wodą do wstrzykiwań CSl Behring lekarz powinien sprawdzić czy:

• leki są stabilne w Wodzie do wstrzykiwań CSL Behring
• nie będzie interakcji pomiędzy lekami Woda do wstrzykiwań CSL Behring a inne leki

Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring. Nie należy stosować tych produktów leczniczych, o których wiadomo, że są niekompatybilne z wodą do wstrzykiwań

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Woda do wstrzykiwań CSL Behring nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn będzie zależeć od leków, które będą zmieszane z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.

3. Jak stosować Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje jak oraz w jakiej ilości produkt będzie podawany. Będzie to zależało od leku lub leków, które będą potrzebne do użycia z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.

Wodę do wstrzykiwąń należy stosować tylko jeśli jest przezroczysta, bezbarwna, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma zostać zmieszany z Wodą do wstrzykiwań CSL Behring.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Wodę do wstrzykiwań CSL Behring

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie (EXP).

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie zamrażać.
• Lekarz poinformuje pacjenta w jaki sposób usuwać nieużywane produkty lub ich odpady.
• Po otwarciu produkt należy natychmiast zużyć.
• Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).

W celu zachowania ważności, po rekonstytucji produktu leczniczego należy sprawdzić ulotkę informacyjną produktu leczniczego, który został odtworzony z wodą do wstrzykiwań CSL

Behring.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Woda do wstrzykiwań CSL Behring

Jedynym składnikiem jest jałowa woda do wstrzykiwań we fiolce.

Jak wygląda Woda do wstrzykiwań CSL Behring i co zawiera opakowanie Woda do wstrzykiwań CSL Behring jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.

Wielkość opakowania (1 fiolka w opakowaniu)

Rodzaj opakowania

2 ml, 2.5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml 6 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) https://urldefense.proofpoint.com/v2/url?u=https-3A__smz.ezdrowie.gov.pl_&d=DwMFBA&c=Dbf9zoswcQ-CRvvI7VX5j3HvibIuT3ZiarcKl5qtMPo&r=BvkTSndP9PGfpYIWuo6r_DTIBEHRl5qHVUM686z0A7w&m=lY-f3amoGbxATRjninFWFaVsw3nheX_b7p0MajJjxFM&s=MwWw46DriL_xL1COOgjjaTd9DqcYZUsQe2l7dv4Av5I&e= i aluminiowa zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości:

2 ml: niebieski/ fioletowy, 2.5 ml (nadmiar 0.3 ml): niebieski/ niebieski, 2.5 ml (nadmiar 0.4 ml): niebieski/ limonkowy, 2.5 ml (nadmiar 0.6 ml): niebieski/ jasno niebieski

3 ml: niebieski/ pomarańczowy,

4 ml (0.3 ml nadmiar): niebieski/ szary,

5 ml (0.4 ml nadmiar): niebieski/ zielony 5.6 ml, 10 ml

15 ml

10 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiową zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości: 5.6 ml(nadmiar 0.46 ml): niebieski/ limonkowy

10 ml(nadmiar 0.5 ml): niebieski/ niebieski

15 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiową zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości:

15 ml (nadmiar 0.5ml): niebieski/ niebieski

20 ml

25 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiową zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości:

20 ml (nadmiar 1 ml): niebieski/ niebieski

40 ml, 50 ml

50 ml Fiolka z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem (chlorobutyl lub bromobutyl) i aluminiową zatyczką z plastikową nakładką z polipropylenu.

Dla wielkości:

40 ml (nadmiar 1.5 ml): niebieski/ niebieski

50 ml(nadmiar 2 ml): niebieski/ niebieski

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą: Austria Wasser für Injektionszwecke CSL Behring

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Belgia Water voor injecties CSL Behring, oplosmiddel voor parenteraal gebruik Bułgaria ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ CSL Behring разтворител за парентерално приложение Chorwacja Voda za injekcije CSL Behring otapalo za parenteralnu uporabu Cypr, Grecja Ύδωρ για ενέσιμα /CSL Behring Republika Czeska, Estonia, Malta, Water for Injections CSL Behring Słowacja, Wielka Brytania Dania Vand til injektionsvæsker “CSL Behring“ Finlandia Injektionesteisiin käytettävä vesi CSL Behring Francja EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES CSL BEHRING, solvant pour préparation parentérale Niemcy Wasser für Injektionszwecke CSL Behring Węgry Injekcióhoz való víz CSL Behring oldószer parenterális készítménye khez Islandia Vatn fyrir stungulyf CSL Behring Irlandia Water for Injections solvent for parenteral use Włochy ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI CSL Behring Łotwa Water for Injections CSL Behring šķīdinātājs parenterālai lietošanai Litwa Water for Injections CSL Behring tirpiklis parenteriniam vartojimui Luksemburg Eau pour préparation injectable CSL Behring Holandia Water voor injecties CSL Behring, oplossing voor parenteraal gebruik Norwegia Vann til injeksjonsvæsker CSL Behring Polska Woda do wstrzykiwań CSL Behring Portugalia Água para preparações injetáveis CSL Behring Rumunia Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale Słowenia Voda za injekcije CSL Behring vehikel za parenteralno uporabo Hiszpania Agua para preparaciones inyectables CSL Behring disolvente para uso parenteral EFG Szwecja Vatten för injektionsvätskor CSL Behring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2021