Źródło: Super-Pharm
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-15
Opakowanie:
Ulotki Test na koronawirusa COVID-19 antygenowy ze śliny Lambra dla opakowania 1 sztuka.
Źródło: Super-Pharm
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-15
PRZEZNACZENIE
Szybki test antygenowy COVID-19 (płyn ustny / ślina) to jednorazowy zestaw testowy przeznaczony do wykrywania nowego koronawirusa SARS-CoV2, który wywołuje COVID-19. Test jest przeznaczony do użytku domowego.
Wymaga samodzielnego pobrania próbek śliny od osób z objawami, które są podejrzane o zakażenie COVID-19.
Szybki test antygenowy COVID-19 (płyn ustny / ślina) daje tylko wstępne wyniki, ostateczne potwierdzenie powinno być oparte na klinicznych wynikach diagnostycznych.
STRESZCZENIE
Nowe koronawirusy należą do rodzaju β. COVID-19 to ostra choroba zakaźna układu oddechowego. Ogólnie ludzie są na nią podatni. Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem. Osoby, które przechodzą koronawirusa bezobjawowo mogą być również źródłem infekcji.
Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni. Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.
ZASADA
Szybki test antygenowy COVID-19 (płyn ustny / ślina) to jakościowy immunologiczny test bazujący na membranie do wykrywania antygenów
SARS-CoV2 w próbce wydzieliny z jamy ustnej człowieka.
ODCZYNNIKI
Urządzenie testowe zawiera przeciwciała anty-SARS-CoV-2.
OSTRZEŻENIA
1. Przed wykonaniem testu, przeczytaj całą ulotkę dołączoną do opakowania.
2. Test jest wyłącznie do samodzielnego wykonywania w diagnostyce in vitro.
3. Test jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku, nie używaj go ponownie. Nie używać po upływie terminu ważności.
4. Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym obrabiane są próbki lub zestawy.
5. Nie pić buforu dołączonego do zestawu. Ostrożnie obchodzić się z buforem i unikać kontaktu ze skórą lub oczami, w przypadku kontaktu natychmiast przemyć dużą ilością bieżącej wody.
6. Nie używać testu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
7. Dokładnie umyć ręce przed i po użyciu.
8. Jeśli wynik jest wstępnie pozytywny, poinformuj o tym lekarza i dokładnie przestrzegaj lokalnych wytycznych/wymagań dotyczących COVID.
9. Test dla dzieci i młodzieży powinien być wykonywany przy pomocy osoby dorosłej.
10. Zużyty test należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
PRZECHOWYWANIE
Przechowuj test w temperaturze 35, 6-86ºF (2-30°C). Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będzie potrzebne do użycia. NIE MROZIĆ.
SKŁADNIKI TESTU
Przed wykonaniem testu
Na 10 minut przed pobraniem próbki nie wkładaj niczego do ust, nie jedz, nie pij, nie żuj gumy ani nie pal wyrobów tytoniowych.
Przed badaniem należy przez 20 sekund myć ręce mydłem i wodą. Jeśli mydło i woda nie są dostępne, użyj środka do dezynfekcji rąk z co najmniej z 60% zawartością alkoholu.
Krok 1: Pobieranie próbek
Wyjmij lejek i plastikową rurkę; załóż lejek na rurkę.
Głęboko kaszlnij 3-5 razy.
Uwaga: Podczas kaszlu noś maskę na twarzy lub zakryj usta i nos chusteczką i trzymaj się z dala od innych osób.
Delikatnie wypluć ślinę do lejka.
Plwocina (ale nie piana) powinna dojść do wysokości linii podziałki.
Uwaga:
Jeśli nie zebrano wystarczającej ilości plwociny, powtórz powyższe czynności związane z pobieraniem próbki. Umieść zużyty lejek w plastikowym worku na odpady.
Krok 2: Przygotowanie próbki
Rozerwij saszetkę, aby otworzyć bufor i dodaj cały bufor do probówki ze śliną.
Załóż zatyczkę probówki na probówkę. Delikatnie ściśnij tubkę 10-15 razy, aby dobrze wymieszać.
Krok 3: Testowanie
Wyjmij urządzenie testowe z zamkniętego woreczka foliowego i użyj je w ciągu jednej godziny. Najlepsze wyniki zostaną osiągnięte, jeśli test zostanie wykonany natychmiast po otwarciu woreczka foliowego.
Umieść kasetę testową na płaskiej i równej powierzchni.
Odwróć probówkę i dodaj 2 krople roztworu do dołka (S) próbki przyrządu testowego, a następnie uruchom minutnik.
Nie przesuwaj kasety testowej podczas wywoływania testu.
Krok 4:
Przeczytaj wynik po 15 minutach. Nie interpretuj wyniku po 20 minutach.
Po zakończeniu testu umieść wszystkie elementy zestawu testowego w plastikowym worku na odpady skażone i zutylizuj zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nie używaj ponownie żadnych zużytych elementów zestawu.
Po utylizacji próbki dokładnie umyj ręce.
ODCZYT WYNIKÓW
Podziel się wynikiem testu z lekarzem i dokładnie przestrzegaj lokalnych wytycznych/wymagań dotyczących COVID.
POZYTYWNY:* Pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze kontrolnym (C), a druga kolorowa linia powinna znajdować się w obszarze testowym (T).
Pozytywny wynik oznacza, że jest bardzo prawdopodobne, że masz COVID-19, ale pozytywne próbki powinny zostać potwierdzone. Natychmiast przejdź na kwarantannę zgodnie z lokalnymi wytycznymi i skontaktuj się z lekarzem rodzinnym/lekarzem lub lokalnym wydziałem zdrowia zgodnie z instrukcjami władz lokalnych. Twój wynik testu zostanie sprawdzony przez test potwierdzający PCR i podjęte zostaną kolejne kroki NEGATYWNY: W obszarze kontrolnym (C) pojawia się jedna kolorowa linia. W obszarze linii testowej (T) nie pojawia się żadna widoczna kolorowa linia.
Jest mało prawdopodobne, że będziesz mieć COVID-19.
Jednak możliwe jest, że ten test da wynik negatywny, który jest nieprawidłowy (fałszywie ujemny) u niektórych osób z COVID-19. Oznacza to, że możesz mieć COVID-19, nawet jeśli test jest negatywny. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak bóle głowy, migreny, gorączka, utrata węchu lub smaku, należy skontaktować się zgodnie z przepisami władz lokalnych z najbliższą placówką medyczną. Ponadto możesz powtórzyć test przy pomocy nowego zestawu testowego. Ponieważ koronawirusa nie można dokładnie wykryć we wszystkich fazach infekcji, w przypadku podejrzeń powtórzyć badanie po 1-2 dniach.
Nawet w przypadku uzyskania negatywnego wyniku testu należy przestrzegać zasad dotyczących odległości i higieny, spotkań/podróży, uczestnictwa w wydarzeniach itp.
powinny być zgodne z lokalnymi wytycznymi/wymogami dotyczącymi COVID.
NIEWAŻNY: linia kontrolna nie pojawia się.
Niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowa procedura to najbardziej prawdopodobne przyczyny uszkodzenia linii kontrolnej. Przejrzyj procedurę i powtórz test za pomocą nowego testu lub skontaktuj się z lekarzem lub centrum testowym COVID-19.
OGRANICZENIA
1. Niezastosowanie się do kroków testowych może powodować niedokładne wyniki.
2. Szybki test antygenowy COVID-19 (z plwociny) służy wyłącznie do samodzielnego testowania w diagnostyce in vitro.
3. Wyniki uzyskane za pomocą testu należy rozpatrywać wraz z innymi wynikami klinicznymi innych badań i ocen laboratoryjnych.
4. Jeżeli wynik badania jest ujemny lub nieważny, a objawy kliniczne utrzymują się, to dlatego, że wirus w bardzo wczesnej infekcji może nie zostać wykryty. Zaleca się ponowne wykonanie badania nowym testem po 1-2 dniach lub udanie się do szpitala aby wykluczyć infekcję.
5. Dodatnie wyniki COVID-19 mogą być spowodowane zakażeniem szczepami koronawirusa innymi niż SARS-CoV-2 lub innymi czynnikami zakłócającymi.
CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI
Wydajność kliniczna
Przeprowadzono ocenę kliniczną porównując wyniki uzyskane za pomocą szybkiego testu antygenowego COVID-19 z wynikiem testu RT-PCR.
Badanie kliniczne obejmowało 406 próbek plwociny. Wyniki wykazały 99,3% specyficzności i 90,1% czułości z ogólną dokładnością 97,0%.
Numer próbki potwierdzony PCR
Poprawnie zidentyfikowane
Wskaźnik
Próbka pozytywna
101 91 90,1%(Wrażliwość)
Próbka negatywna
305 303 99,3%(Wrażliwość)
Razem 406 394 97,0%(Całkowita dokładność)
Dopasuj lejek do rurki
Linia skali Napluć Linia skali
Wsadź rurkę do uchwytu
Ściskać 10-15 min.
Dodaj cały jednora- zowego użytku bufor
Bu�er
2 krople roztworu CT
15 min Pozytywny Negatywny Nieważny
C
T
C
T
C
T
C
T
C
T
C
T
C
T
C
T
C
T
C
T
Czułość 90,1%: Łącznie 101 próbek pozytywnych potwierdzonych metodą PCR: 91 próbek pozytywnych potwierdzonych metodą PCR zostało prawidłowo wykrytych za pomocą szybkiego testu antygenowego COVID-19.
Istnieje 10 przypadków fałszywie ujemnych.
Specyficzność 99,3%: Łącznie 305 próbek ujemnych potwierdzonych metodą PCR: 303 próbki ujemne potwierdzone metodą PCR zostały prawidłowo wykryte przez szybki test antygenowy COVID-19 Istnieją tylko 2 przypadki fałszywie dodatnie.
Dokładność 97%: Łącznie 406 próbek potwierdzonych metodą PCR: 394 próbek potwierdzonych metodą PCR zostało prawidłowo wykrytych przez szybki test antygenowy COVID-19.
Obserwowana dokładność może się różnić w zależności od rozpowszechnienia wirusa w populacji.
Reaktywność krzyżowa
Wyniki badań nie będą miały wpływu na inne wirusy układu oddechowego i powszechnie spotykaną florę bakteryjną oraz koronawirusy o niskiej patogenności wymienione w tabeli poniżej w określonych stężeniach OPIS POZIOM TESTU OPIS POZIOM TESTU
Adenowirus typu 3 3,16 x 104 TCID50/mI Arcanobacterium 1,0x10
8 org/ml
Adenowirus typu 7 1,58 x 105 TCID50/mI Candida albicans 1,0x10
8 org/ml
Koronawirus ludzki OC43
1 x 106 TCID50/mI Corynebacterium 1,0x10
8 org/ml
Koronawirus ludzki 229E
5 x 105 TCID50/mI Escherichia coli 1,0x10
8 org/ml
Koronawirus ludzki NL63
1 x 106 TCID50/mI
Moraxella catarrhalis 1,0x108 org/ml
Koronawirus ludzki HKU1
1 x 106 TCID50/mI
Neisseria lactamica 1,0x108 org/ml Grypa A H1N1 3,16 x 105 TCID50/mI
Neisseria subflava 1,0x108 org/ml Grypa A H3N2 1 x 105 TCID50/mI
Pseudomonas aeruginosa 1,0x108 org/mI Grypa B 3,16 x 106 TCID50/mI
Staphylococcus aureus subspaureus 1,0x108 org/mI
Wirus paragrypy 2 1,58 x 107 TCID50/mI
Staphylococcus epidermidis 1,0x108 org/mI
Wirus paragrypy 3 1,58 x 108 TCID50/mI
Streptococcus pneumoniae 1,0x108 org/mI
Syncytialny wirus oddechowy 8,89 x 104 TCID50/mI
Streptococcus salivarius 1,0x108 org/mI MERS- koronawirus 1,17 x 104 TCID50/mI
Streptococcus sp group F 1,0x108 org/mI
Substancje interferujące
Wyniki badań nie będą interferowały z następującymi substancjami w określonych stężeniach: Substancja Stężenie Substancja Stężenie Substancja Stężenie
Deksametazon 0,8mg/ ml
Rebetol 4,5µg/ ml
Sok poma- rańczowy 100%
Mucin 50µg/ ml
Relenza 282ng/ ml
Płyn do płukania ust 2%
Flunisolid 6,8ng/ mI
Tamiflu 1,1µg/ ml
Kofeina 1mg/ mI
Mupirocyna 12mg/ mI
Tobry- amycin 2,43mg/ ml Coca Cola /
Oksymeta- zolina 0,6mg/ ml
Tea 33,3mg/ ml
Pasta do zębów
Fenylefryna 12mg/ mI
Milk 11,2% / / PYTANIA I ODPOWIEDZI 1. Skąd mam wiedzieć, czy test zadziałał dobrze?
Szybki Test antygenowy COVID-19 to szybki chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania antygenów SARS-CoV2 obecnych w ludzkiej plwocinie. Pojawienie się linii kontrolnej (C) oznacza, że test działa prawidłowo.
2. Jak szybko mogę przeczytać swoje wyniki?
Możesz odczytać swoje wyniki po 15 minutach, o ile kolorowa linia pojawiła się obok obszaru kontrolnego (C), nie odczytuj wyniku po 20 minutach.
3. Kiedy najlepiej przeprowadzić test?
Test można wykonać o dowolnej porze dnia. Zaleca się jednak pobranie pierwszej wydzieliny z jamy ustnej rano.
4. Czy wynik może być błędny? Czy są jakieś czynniki, które mogą wpłynąć na wynik testu?
Wyniki będą dokładne tylko wtedy, gdy używana jest świeża ludzka plwocina i dokładnie przestrzegane są instrukcje. Niemniej jednak wynik może być błędny.
Szczepy koronawirusa inne niż SARS-CoV2 lub inne czynniki interferujące mogą spowodować wstępny wynik dodatni.
5. Jak czytać test, jeśli kolor i intensywność linii są różne?
Kolor i intensywność linii nie mają znaczenia dla interpretacji wyników. Test należy uznać za pozytywny niezależnie od intensywności koloru linii testowej (T).
6. Co mam zrobić, jeśli wynik jest pozytywny?
mieć COVID-19, a wynik powinien zostać potwierdzony. Natychmiast przejdź do kwarantanny zgodnie z lokalnymi wytycznymi i skontaktuj się z lekarzem rodzinnym / lekarzem lub lokalnym wydziałem zdrowia zgodnie z instrukcjami władz lokalnych. Wynik Twojego testu zostanie sprawdzony za pomocą testu potwierdzającego PCR i zostaniesz poinformowany o kolejnych krokach.
7. Co mam zrobić, jeśli wynik jest negatywny?
Wynik ujemny oznacza, że nie masz koronawirusa lub poziom wiremii jest zbyt niski, aby mógł zostać rozpoznany w teście. Jednak możliwe jest, że test da wynik negatywny, który będzie nieprawidłowy (fałszywie ujemny) u niektórych osób z COVID-19. Oznacza to, że możesz mieć COVID-19, nawet jeśli test jest negatywny.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak bóle głowy, migreny, gorączka, utrata węchu i smaku, skontaktuj się z najbliższą placówką medyczną zgodnie z przepisami władz lokalnych. Dodatkowo możesz powtórzyć badanie przy pomocy nowego zestawu testowego. W przypadku podejrzeń powtórzyć badanie po 1-2 dniach, ponieważ koronawirusa nie można dokładnie wykryć we wszystkich fazach infekcji. Nadal należy przestrzegać zasad dotyczących odległości i higieny. Nawet w przypadku negatywnego wyniku testu należy przestrzegać zasad dotyczących odległości i higieny, spotkań/ podróży, uczestnictwa w wydarzeniach itp. powinny być zgodne z lokalnymi wytycznymi/wymogami dotyczącymi COVID.
BIBLIOGRAFIA
1. BACKINGER, C.L. oraz KINGSLEY, PA, Rekomendacje dotyczące opracowywania instrukcji obsługi urządzeń medycznych stosowanych w domowej opiece zdrowotnej, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258.
INDEKS SYMBOLI
Wyłącznie do diagnostyki in vitro
Ilość testów w opakowaniu
Przechowywanie i transport w temp.
2-30°C
Data przydatności do użytku
Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Numer partii
Producent
Zapoznaj się z instrukcją użytkowania
Upoważniony przedstawiciel
Nie używaj ponownie
Nr kat.
Szybki test antygenowy COVID-19 (Płyn ustny/ ślina)
Do samodzielnego testowania
Ulotka informacyjna WERSJA: ICOV-802H I POLSKI Hangzhou AIITest Biotech Co., Ltd.
MedNetGmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster Niemcy Hangzhou AII Test Biotech
Co.,Ltd.
550,Yinhai Street, Hangzhou Economic & Technological Development Area,
Hangzhou, 310018 PR. Chiny
Strona internetowa: www.alltests.com.cn
Email: info@alltests.com.cn
Numer: 146XXXXXX
Data wejścia w zycie: 2021-06-18