Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-03
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ryaltris dla opakowania 1 butelka 240 dawek (600 mcg + 25 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-03
Ulotka, Ryaltris, Aerozol do nosa, zawiesina, 600 mcg + 25 mcg/dawkę
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ryaltris, 25 mikrogramów/dawkę + 600 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, zawiesina
Mometasoni furoas + Olopatadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ryaltris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryaltris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ryaltris
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ryaltris zawiera dwie substancje czynne: mometazonu1 furoinian i olopatadynę.
Lek Ryaltris stosuje się w leczeniu objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zwanego również katarem siennym) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) to reakcja alergiczna, która pojawia się w określonych porach roku i jest wywoływana wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów.
Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra i niektóre pokarmy.
Lek Ryaltris łagodzi objawy alergii, takie jak katar, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.
do czasu wyleczenia zakażenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Podczas stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolów do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku do organizmu. Takie działania niepożądane obejmują utratę masy ciała, zmęczenie, osłabienie mięśni, niskie stężenie cukru we krwi, pragnienie zjedzenia czegoś słonego, bóle stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli te działania niepożądane wystąpią lekarz może zalecić inny lek w okresach stresu lub planowej operacji.
W razie wątpliwości, czy powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Ryaltris należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Lek Ryaltris nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie leku Ryaltris przez długi okres czasu, może spowodować spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie monitorować wzrost dziecka i zapewni, że dziecko będzie otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w leczeniu uczulenia, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Ryaltris.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki doustnie lub miejscowo (krople do nosa lub do oczu) zawierające olopatadynę lub inne leki przeciwhistaminowe, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Ryaltris.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Ryaltris i lekarz prowadzący może ściśle monitorować stan pacjenta jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ryaltris nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za stosowne.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Ryaltris, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie należy robić obu czynności.
Bardzo rzadko u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, ospałość, zmęczenie i senność. Jeśli objawy wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy być świadomym, że picie alkoholu może nasilać te objawy.
Lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Zalecana dawka to dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Aerozol stosuje się donosowo.
Należy uważnie zapoznać się z instrukcją i stosować zgodnie z zaleceniami.
1. Butelką należy wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund a następnie zdjąć nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Jeśli aerozol jest stosowany po raz pierwszy należy przygotować pompkę butelki poprzez naciśnięcie dozownika próbnie w powietrze.
3. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk pod butelką.
4. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć pompkę 6 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (patrz rysunek 2).
Rysunek 1 5. Pompka dozownika jest przygotowana i gotowa do użycia.
6. Jeśli aerozol nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy ponownie przygotować butelkę naciskając dozownik 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
1. Przed każdym użyciem (rano i wieczorem) butelką należy wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund.
2. Delikatnie wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.
3. Zamknąć jeden otwór nosowy palcem i ostrożnie włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego, kierując ją lekko na zewnątrz nosa (patrz rysunek 3).
4. Przechylić głowę lekko do przodu, szybko nacisnąć dozownik i wykonać delikatny wdech.
5. Wykonać wydech przez usta (patrz rysunek 4).
6. Powtórzyć powyższe czynności, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego.
7. Powtórzyć czynności, aby podać 2 rozpylenia aerozolu do drugiego otworu nosowego.
8. Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczka (patrz rysunek 5).
9. Należy założyć nasadkę ochronną, aby zapobiec zablokowaniu dozownika, aż do wyraźnego kliknięcia, (patrz rysunek 6).
Rysunek 3
Rysunek 5
Jeśli końcówka zablokuje się należy wykonać poniżej opisane czynności:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryaltris
Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły jakiekolwiek problemy, ale w razie obaw lub jeśli pacjent stosował przez dłuższy czas dawki większe niż zalecane, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres czasu lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na układ hormonalny pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.
Należy zastosować aerozol do nosa jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, następnie należy zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Ryaltris i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła;
problemy z przełykaniem; pokrzywka; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli lek ten przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu).
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze jeśli staroidy stosuje się w postaci aerozolu do nosa niż w postaci doustnej. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Steroidy donosowe mogą wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, szczególnie jeśli stosuje się je w dużych dawkach przez długi okres czasu. U dzieci i młodzieży to działanie niepożądane może spowodować wolniejszy wzrost.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub na etykiecie butelki po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Butelkę należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ryaltris
Jak wygląda lek Ryaltris i co zawiera opakowanie Lek Ryaltris to biała, jednorodna zawiesina.
Lek Ryaltris to biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażona w polipropylenowy dozownik z pompką do ręcznego odmierzania dawki. Dozownik jest chroniony fioletową nasadką z polietylenu o wysokiej gęstości.
Dostępne wielkości opakowań:
Butelka o pojemności 30 ml zawierająca 240 dawek.
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca/Importer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austra, Belgia, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Polska, Romunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja - RYALTRIS
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy