Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-05-07
lek na receptę, tabletki powlekane, relugolix
, estradiol
, Noretysteron (norethisterone)
, Gedeon Richter
Dawka:
Opakowanie:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Ryeqo dla opakowania 28 tabletek (40 mg + 1 mg + 0,5 mg).
Źródło: EMA
Data ostatniej weryfikacji: 2023-05-07
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ryeqo, 40 mg + 1 mg + 0,5 mg, tabletki powlekane relugoliks + estradiol + noretysteronu octan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ryeqo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ryeqo
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ryeqo zawiera substancje czynne: relugoliks, estradiol1 i noretysteronu octan. Jest on stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie zwanych jako włókniaki), które są niezłośliwymi nowotworami macicy. Lek Ryeqo jest przeznaczony do stosowania u dorosłych kobiet (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną one menopauzę.
U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe (miesiączki) oraz ból w podbrzuszu (ból poniżej pępka). Lek ten jest stosowany w leczeniu mięśniaków w celu zahamowania lub zmniejszenia krwawienia oraz zmniejszenia bólu i dyskomfortu w podbrzuszu związanego z mięśniakami macicy.
Lek Ryeqo zawiera relugoliks, który blokuje określone receptory w mózgu, a to prowadzi do zmniejszenia wytwarzania hormonów, które z kolei stymulują jajniki do wytwarzania estradiolu i progesteronu. Po ich zablokowaniu stężenia estrogenu i progesteronu we krwi są zmniejszone. Lek ten zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów, estradiol należący do grupy leków nazywanych estrogenami oraz noretysteron należący do grupy leków nazywanych progestagenami. Włączenie tych hormonów do leku Ryeqo pozwala utrzymać stan hormonalny podobny do występującego na początku cyklu miesiączkowego, co łagodzi objawy, a jednocześnie przyczynia się do zachowania wytrzymałości kości.
Nie należy stosować leku Ryeqo, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza:
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Ryeqo, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie wątpliwości co do któregokolwiek z powyższych punktów należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ryeqo.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ryeqo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy pamiętać, że większość kobiet ma zmniejszone krwawienia miesiączkowe (miesiączki) lub nie ma ich w ogóle w trakcie leczenia i przez kilka tygodni po jego zakończeniu.
Lekarz przeprowadzi z pacjentką wywiad chorobowy i wywiad rodzinny. Lekarz sprawdzi również ciśnienie krwi i upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. Pacjentka może również wymagać dodatkowych badań lekarskich i badań diagnostycznych, takich jak badanie piersi i skan sprawdzający wytrzymałość kości, które będą wskazane biorąc pod uwagę jej obawy i (lub) problemy medyczne.
Należy przerwać przyjmowanie leku Ryeqo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki:
Ryeqo”;
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wymienionych poniżej stanów:
Zastosowanie innych leków zawierających estrogen i progestagen zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. Nie ustalono ryzyka występowania zakrzepów krwi w związku z lekiem Ryeqo. Lek Ryeqo zmniejsza stężenie estrogenu do wartości podobnych do obserwowanych na początku prawidłowego cyklu miesiączkowego.
Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi w żyle i (lub) tętnicy:
Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit) albo nowotwór.
Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta z liczbą tych czynników.
Objawy zakrzepu krwi będą zależeć od miejsca, w którym doszło do zakrzepu krwi.
Objawy zakrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich, ang. deep vein thrombosis; DVT)
Do objawów zakrzepu krwi w nodze, znanego jako zakrzepica żył głębokich (DVT) mogą należeć:
Objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna, ang. pulmonary embolism; PE)
Do objawów zakrzepu krwi w płucach, znanego jako zatorowość płucna (PE) mogą należeć:
Objawy zawału serca, znanego również jako zawał mięśnia sercowego, mogą być tymczasowe i mogą obejmować:
Do objawów udaru mózgu mogą należeć:
Jeżeli pacjentka ma zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Ryeqo.
U kobiet przyjmujących estrogeny i progestageny w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie nowotworów wątroby lub chorób wątroby. W razie wystąpienia objawów żółtaczki należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.
W razie zauważenia zmniejszenia ilości wytwarzania moczu lub zatrzymywania płynów w organizmie powodującego obrzęki nóg, kostek lub stóp, należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.
Leczenie lekiem Ryeqo prowadzi zazwyczaj do istotnego zmniejszenia lub nawet zahamowania krwawienia miesiączkowego (miesiączki) w ciągu pierwszych 30 dni leczenia. Jednakże w przypadku utrzymywania się obfitych miesiączek, należy poinformować o tym lekarza.
W razie wystąpienia zmian nastroju lub jakichkolwiek objawów depresyjnych należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.
W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Ryeqo może prowadzić do niewielkich wzrostów ciśnienia krwi. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podwyższonego ciśnienia krwi należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać dalszą poradę medyczną.
Mięśniaki macicy mogą występować w dowolnym miejscu mięśniowej ściany macicy, w tym w warstwie podśluzówkowej która jest cienką warstwą tkanki macicy. U niektórych kobiet mięśniak macicy może wystawać lub wysunąć się przez szyjkę macicy do pochwy, co może doprowadzić do znacznego nasilenia krwawienia z macicy lub bólu. W razie ponownego wystąpienia ciężkiego krwawienia z macicy po wcześniejszym złagodzeniu objawów podczas leczenia lekiem Ryeqo należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać poradę medyczną.
U niektórych kobiet przyjmujących estrogeny i progestageny, w tym lek Ryeqo, zgłaszano choroby pęcherzyka żółciowego (kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego). W razie wystąpienia niezwykle silnego bólu poniżej klatki piersiowej lub w nadbrzuszu należy skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać poradę medyczną.
Dzieci i młodzież Lek Ryeqo nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ryeqo w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ leki te mogą wpływać na działanie leku Ryeqo lub lek Ryeqo może wpływać na działanie innych leków:
Nie należy stosować leku Ryeqo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać przyjmowanie leku Ryeqo i skontaktować się z lekarzem.
Lek Ryeqo hamuje owulację i w związku z tym zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Ryeqo zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne. Owulacja i krwawienie miesiączkowe powracają szybko po odstawieniu leku Ryeqo i natychmiast po odstawieniu leku Ryeqo należy rozpocząć alternatywną antykoncepcję.
W zależności od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku Ryeqo w trakcie cyklu uzyskanie pełnego zahamowania owulacji przez lek Ryeqo może wymagać czasu, dlatego przez pierwszy miesiąc od rozpoczęcia przyjmowania leku Ryeqo należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji (np.
prezerwatywy).
W razie pominięcia dawek leku przez 2 kolejne dni lub dłużej należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni leczenia.
Brak danych wskazujących na to, że lek Ryeqo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku konieczności wykonania badania krwi lub moczu należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Ryeqo, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
Tabletkę należy przyjmować doustnie, raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku, popijając niewielką ilością płynu.
Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Ryeqo w ciągu pierwszych 5 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego. Jeśli przyjmowanie leku zostanie rozpoczęte w innym dniu cyklu miesiączkowego, początkowo mogą wystąpić nieregularne lub bardziej obfite krwawienia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ryeqo
Nie zgłaszano przypadków poważnego, szkodliwego działania po jednorazowym przyjęciu kilku dawek tego leku. Duże dawki estrogenów mogą spowodować nudności i wymioty oraz krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Ryeqo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie powrócić do przyjmowania leku o zwykłej porze kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie zamiaru przerwania przyjmowania leku Ryeqo najpierw należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz wyjaśni konsekwencje przerwania leczenia i omówi inne dostępne opcje.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania leku Ryeqo i są wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i butelce po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ryeqo
Jak wygląda lek Ryeqo i co zawiera opakowanie Lek Ryeqo to jasnożółta do żółtej, okrągła, powlekana tabletka o średnicy 8 mm, z oznaczeniem „415” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Lek jest dostępny w butelkach zawierających 28 tabletek http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc powlekanych. Każda butelka zawiera środek osuszający i jest zamknięta indukcyjnie uszczelnioną zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Wielkości opakowań:
Jedna butelka (28 tabletek)
Trzy butelki (84 tabletki).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry
Wytwórca Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Przypisy