Oryginalna ulotka dla Orthovisc T

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

Hialuronian sodu ORTHOVISC®, ORTHOVISC® mini, DO WSTRZYKNIĘĆ DOSTAWOWYCH OPIS: ORTHOVISC i ORTHOVISC mini to jałowe, niepirogenne roztwory haluronianiu sodu.

ORTHOVISC i ORTHOVISC mini zawierają 15 mg/ml haluronianu sodu (NaHA) w roztworze soli fizjologicznej. Lepkość kinematyczną roztworu ustalono w zakresie 20 000 – 70 000 centystokes, natomiast osmolalność wynosi 340 mOsm.

CHARAKTERYSTYKA: Hialuronian sodu jest polisacharydem o dużej masie cząsteczkowej, złożonym z glukuronianu sodu i N-acetylglukosaminy. Hialuronian sodu jest swobodnie transportowany w tkankach organizmu, a jego szczególnie duże stężenie występuje w ciele szklistym, płynie maziówkowym, pępowinie i skórze właściwej. Hialuronian sodu spełnia rolę nawilżającą w tkance 1,2 i uważa się, że odgrywa istotną rolę w modulowaniu interakcji pomiędzy przylegającymi tkankami. Ma również charakter wiskoelastyczny, utrzymując rozdział tkanek. Różne preparaty hialuronianiu sodu mogą mieć różną masę cząsteczkową, niemniej uważa się, że wszystkie mają tą samą strukturę chemiczną. Masa cząsteczkowa hialuronianu sodu w ORTHOVISC i ORTHOVISC mini wynosi mniej niż jeden milion Daltonów.

ORTHOVISC i ORTHOVISC mini są niezapalne i niepirogenne. Wykazano, iż preparaty hialuronianu sodu są biokompatybilne, nieantygenne3,4 i nie zaburzają normalnego procesu gojenia.

WSKAZANIA: ORTHOVISC i ORTHOVISC mini są wskazane do stosowania, jako suplement wiskoelastyczny lub środek zastępujący płyn maziówkowy w stawach człowieka. ORTHOVISC i ORTHOVISC mini doskonale nadają się do leczenia objawów dysfunkcji połączeń (stawów) maziowych, takich jak osteoartretyzm5. ORTHOVISC i ORTHOVISC mini ma właściwości smarujące i zmniejsza obciążenie mechaniczne stawu.

SPOSOB UŻYCIA: NIE DO WSTRZYKNIĘĆ DOŻYLNYCH.

Wymaganą ilość ORTHOVISC lub ORTHOVISC mini wstrzykuje się powoli do wybranej przestrzeni stawowej przy użyciu jałowej, jednorazowej, elastycznej igły podskórnej odpowiedniego rozmiaru, zgodnej z normami ISO/ANSI. W przypadku iniekcji do stawu kolanowego stosuje się zwykle igły rozmiaru 18-21. Ostateczną decyzję dotyczącą doboru igły do danej procedury podejmuje lekarz. Ilość wstrzykiwanego środka różni się w zależności od wielkości przestrzeni stawowej, nie może jednak przekroczyć 2 ml dla stawu kolanowego i innych dużych stawów oraz 1ml dla małych stawów. Obowiązkiem lekarza jest ustalenie odpowiedniej ilości środka, aby nie dopuścić do przepełnienia stawu.

Zalecany reżim to 3 wstrzyknięcia w odstępie jednego tygodnia w każdym cyklu leczenia. Nie stosować więcej niż jednego cyklu leczenia danego stawu w okresie 6 miesięcy.

Przed wstrzyknięciem ORTHOVISC lub ORTHOVISC mini należy usunąć ze stawu wszelki wysięk.

NIE PRZEPEŁNIAĆ PRZESTRZENI STAWOWEJ.

PRZECIWWSKAZANIA:

Względnym lub bezwzględnym przeciwwskazaniem do zastosowania ORTHOVISC lub ORTHOVISC mini mogą być następujące istniejące stany:

• stwierdzona wrażliwość na którykolwiek składnik obecny w ORTHOVISC lub ORTHOVISC mini,
• wcześniejsze infekcje skóry w okolicy miejsca planowanego wstrzyknięcia,
• stwierdzona infekcja stawów palców,
• stwierdzone przypadki ogólnoustrojowe krwawienia.

ORTHOVISC i ORTHOVISC mini mogą zawierać śladowe ilości białka bakterii gram pozytywnych i są niewskazane dla osób z takimi uczuleniami w wywiadzie.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

Zaleca się środki ostrożności typowe dla wszelkich procedur iniekcji dostawowych. Tylko personel medyczny szkolony w przyjętych technikach wstrzykiwania środków do przestrzeni stawów maziówkowych powinien podać zastrzyk hialuronianu sodu. Nie wolno używać nadmiernej ilości haluronianu sodu i należy ściśle monitorować pacjenta. Nie należy przepełniać stawu. W przypadku zwiększenia się bólu w trakcie wstrzykiwania środka, zabieg należy przerwać i wyciągnąć igłę.

Pacjenci, u których nastąpi nietypowe nasilenie objawów choroby po wstrzyknięciu ORTHOVISC lub ORTHOVISC mini powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem.

REAKCJE NIEPOŻĄDANE:

Hialuronian sodu jest naturalnym składnikiem tkanek organizmu ludzkiego. Wykazano, iż ORTHOVISC i ORTHOVISC mini nie ma właściwości zapalnych.

Ponieważ cząsteczki hialuronianiu sodu nie mają właściwości zapalnych, uważa się, że wszelkie odczyny zapalne są wynikiem samej procedury wstrzyknięcia. W niektórych przypadkach po zabiegu dostawowego wstrzyknięcia środków z hialuronianem sodu obserwowano przejściowe opuchnięcie i dyskomfort o łagodnym lub średnim natężeniu. Nie potwierdzono, że epizody te mają związek z ORTHOVISC lub z ORTHOVISC mini. Ogólnie rzecz biorąc zabiegi iniekcji dostawowych wiąże się z niewielkim ryzykiem, głownie infekcji i krwawienia.

SPOSOB DOSTARCZENIA: ORTHOVISC to sterylna wiskoelastyczna substancja dostarczana w jednorazowej strzykawce szklanej zawierającej 2,0 ml haluronianu sodu (ilość wystarczająca na duże stawy, takie jak kolanowy) w roztworze soli fizjologicznej. ORTHOVISC mini to sterylna wiskoelastyczna substancja dostarczana w jednorazowej strzykawce szklanej zawierającej 1,0 ml haluronianu sodu (ilość wystarczająca na mniejsze stawy) w roztworze soli fizjologicznej. Każdy mililitr ORTHOVISC i ORTHOVISC mini zawiera 15 mg haluronianiu sodu, 9 mg chlorku sodu i q.s. sterylnej wody do wstrzykiwań wg USP. ORTHOVISC i ORTHOVISC mini są sterylnie filtrowane i napełniane techniką aseptyczną. Zawartość strzykawki jest sterylna pod warunkiem, iż pozostanie nienaruszona. ORTHOVISC i ORTHOVISC mini należy przechowywać w temperaturze 2 °C do 25 °C, przed użyciem należy pozostawić środek na 20-45 minut, aby nabrał temperatury pokojowej.

NIE UŻYWAĆ, JEŻELI WEWNETRZNE OPAKOWANIE (KIESZONKA) JEST OTWARTE LUB USZKODZONE.

DO WSTRZYKNIEC DOSTAWOWYCH. PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE 2 °C do 25

C.

CHRONIĆ PRZED ZAMARZNIECIEM.

NIE PODDAWAĆ POWTORNEJ STERYLIZACJI.

ORTHOVISC jest zastrzeżonym znakiem handlowym Anika Therapeutics, Inc.

UWAGA: Wyrób przeznaczony jest do sprzedaży i użytku tylko dla lekarzy lub pod ich nadzorem.

Producent: Upoważniony przedstawiciel na terenie UE: Anika Therapeutics, Inc. Medical Device Consultants International Ltd.

32 Wiggins Ave 1 Liverpool Gardens Bedford, MA 01730 U.S.A.

Worthing, West Sussex BN11 1SL Wielka Brytania