Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
lek na receptę, proszek (do wytworzenia płynu), Fosfomycyna (fosfomycin)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Fosfomycin Sandoz dla opakowania 1 saszetka (3000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
1 NL/H/4186/001/IB/005
Fosfomycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Fosfomycin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfomycin Sandoz
3. Jak stosować lek Fosfomycin Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fosfomycin Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fosfomycin Sandoz zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia.
Lek Fosfomycin Sandoz stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt.
jeśli pacjentka ma uczulenie na fosfomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fosfomycin Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta wystąpią:
Kwestie, które należy wziąć pod uwagę Fosfomycin Sandoz może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
2 NL/H/4186/001/IB/005 Fosfomycin Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:
Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.
Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Fosfomycin Sandoz zawiera sacharozę2, glukozę1 i sód
Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeżeli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinna ona skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmowaćzgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt zalecana dawka to jedna saszetka leku Fosfomycin Sandoz (3 g fosfomycyny).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Podanie doustne.
Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Rozpuścić zwartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Fosfomycin Sandoz
Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą, niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania leku Fosfomycin Sandoz wystąpią następujące objawy:
wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu,
opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu – obrzęk naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana),
biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
zawroty głowy
nudności
ból brzucha
zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
wysypka
swędzenie
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje alergiczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetkach i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przyjąć natychmiast po rozpuszczeniu proszku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Fosfomycin Sandoz
Substancją czynną jest fosfomycyna. Każda saszetka zawiera 5,631 g fosfomycyny z trometamolem, co odpowiada 3 g fosfomycyny.
Pozostałe składniki to: sacharoza, aromat pomarańczowy (zawiera maślan etylu, linalol, gumę arabską [E 414], glukozę jednowodną, maltodekstrynę, butylohydroksyanizol (BHA) [E320]), heksanian etylu, heksanian izoamylu, naturalny cytral, octan izoamylu, nerol, naturalną esencję olejku pomarańczowego i naturalną esencję olejku cytrynowego), sacharyna sodowa.
Jak wygląda Fosfomycin Sandoz i co zawiera opakowanie Fosfomycin Sandoz to biały lub białawy proszek o zapachu pomarańczy.
Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 2 saszetki (Papier/LDPE/Aluminium/LDPE), w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Wytwórca LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia Special Product’s line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o. o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
5 NL/H/4186/001/IB/005
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2020
Logo Sandoz} Fosfomycin Sandoz, 3 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Przypisy