Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Flurhinal dla opakowania 1 pojemnik 120 dawek (250 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Flurhinal, Aerozol inhalacyjny, zawiesina, 250 mcg/dawkę inh.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Flurhinal, 125 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Flurhinal, 250 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Flurhinal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flurhinal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flurhinal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek ten zawiera, jako substancję czynną, propionian flutykazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Działanie leku Flurhinal polega na zmniejszaniu obrzęku i podrażnienia w płucach. Ponieważ lek jest wdychany bezpośrednio do płuc, wystarczająca jest bardzo niewielka ilość leku.
Lek ten jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia:
Lek Flurhinal należy stosować każdego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy. Zapewni to właściwe działanie tego leku w kontroli nad objawami astmy lub POChP.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flurhinal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Cushinga;
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych zastrzeżeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Flurhinal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież Lek Flurhinal jest zalecany do stosowania w leczeniu astmy u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat, a także w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) tylko u osób dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych. Należy pamiętać o zabraniu tego leku ze sobą w przypadku pójścia do szpitala.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flurhinal pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:
Stosowanie leku Flurhinal z jedzeniem i piciem Lek Flurhinal można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest jednak mało prawdopodobne, aby lek ten wywierał negatywny wpływ.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Flurhinal dostępny jest w dwóch różnych mocach i przeznaczony jest do przyjmowania tylko drogą wziewną. Lekarz zdecyduje, którą moc pacjent powinien używać.
1000 mikrogramów na dobę), lek Flurhinal należy przyjmować przy użyciu komory inhalacyjnej Volumatic, aby zminimalizować działania niepożądane w obrębie jamy ustnej i gardła. Więcej informacji na ten temat udzieli pacjentowi lekarz lub farmaceuta.
Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 16 lat
Dorośli
W leczeniu tzw. przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lek Flurhinal jest stosowany razem z innym lekiem z grupy długo działających leków rozszerzających oskrzela.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Flurhinal jest zalecany do stosowania w leczeniu astmy u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat, a także w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) tylko u osób dorosłych.
Jeśli dawka leku zostanie zwiększona, lekarz może przepisać pacjentowi lek Flurhinal o mocy 250 mikrogramów.
Jeśli pacjent długotrwale przyjmuje wysokie dawki wziewnego steroidu, wówczas w pewnych sytuacjach będzie on wymagał przyjmowania dodatkowych steroidów, np. w stresujących okolicznościach, takich jak wypadek komunikacyjny czy okres przed zabiegiem operacyjnym.
Lekarz w takich okresach może pacjentowi przepisać dodatkowe doustne dawki steroidów.
Pacjentom, którzy od dłuższego czasu przyjmują wysokie dawki steroidów, w tym leku
Flurhinal, nie wolno nagle przerywać stosowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się ze swoim lekarzem. Nagłe przerwanie przyjmowania tych leków może bowiem wywołać złe samopoczucie oraz takie objawy, jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, spadek poziomu cukru we krwi oraz drgawki.
Lekarz lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora.
Powinni oni od czasu do czasu sprawdzać sposób używania inhalatora przez pacjenta.
Stosowanie leku Flurhinal w sposób niewłaściwy lub niezgodny z zaleceniami lekarza może oznaczać, że lek ten nie będzie tak skuteczny w leczeniu astmy lub POChP, jak być powinien.
Lek ten znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem w plastikowej obudowie z ustnikiem. Aby zapobiec zatykaniu się inhalatora, należy go przynajmniej raz w tygodniu czyścić.
Sprawdzanie inhalatora 1 Przed użyciem inhalatora po raz pierwszy należy sprawdzić, czy działa on prawidłowo.
Należy zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora, delikatnie ściskając jej boki kciukiem i palcem wskazującym.
2 Aby upewnić się, że inhalator działa, należy nim energicznie wstrząsnąć, skierować ustnik od siebie i nacisnąć pojemnik w celu uwolnienia czterech dawek w powietrze. Jeśli inhalator nie był używany przez pięć dni lub dłużej, należy uwolnić dwie dawki leku w powietrze.
Bezpośrednio przed użyciem inhalatora należy zacząć oddychać możliwie najwolniej.
1 Inhalator należy używać siedząc prosto lub stojąc.
2 Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora. Ustnik obejrzeć wewnątrz i na zewnątrz, upewniając się, że jest czysty i nie znajdują się w nim żadne cząstki stałe (rycina A).
3 Wstrząsnąć inhalator 4 lub 5 razy w celu usunięcia wszelkich cząstek stałych i równomiernego wymieszania zawartości inhalatora (rycina B).
4 Trzymać inhalator pionowo, z kciukiem na podstawie, poniżej ustnika. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki jak to tylko możliwe (rycina C). Na tym etapie nie wykonywać wdechu.
5 Włożyć ustnik do ust między górne a dolne zęby i objąć go szczelnie wargami. Nie przygryzać ustnika (rycina D).
6 Rozpocząć wykonywanie wdechu przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu nacisnąć górną część pojemnika w celu uwolnienia dawki leku. Kontynuować spokojny, głęboki wdech (rycina D).
7 Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z górnej części inhalatora. Oddech należy wstrzymać na kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe (rycina E).
8 Jeśli lekarz zalecił dwie inhalacje leku (dwa rozpylenia), wówczas po przyjęciu pierwszej inhalacji należy odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 7 w celu przyjęcia drugiej inhalacji.
9 Po zakończeniu inhalacji jamę ustną należy przepłukać wodą i ją wypluć. Ma to na celu uniknięcie działań niepożądanych w obrębie jamy ustnej i gardła. Można też umyć zęby.
10 Zaraz po użyciu inhalatora należy założyć na ustnik nasadkę, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Nasadkę należy docisnąć zdecydowanym ruchem do właściwej pozycji, co zostanie zasygnalizowane kliknięciem.
Wszystkie opisane powyżej czynności należy najpierw kilka razy przećwiczyć przed lustrem.
Jeśli z górnej części inhalatora lub z kącików ust będzie wydobywała się mgiełka, należy zacząć od początku.
Starszym dzieciom i osobom o słabych rękach może być łatwiej używać inhalatora, jeśli będą go trzymały obiema rękami. W tym celu palce wskazujące obu rąk należy trzymać na górnej części inhalatora, oba kciuki na dolnej jego części, poniżej ustnika. Więcej informacji na ten temat udzieli pacjentowi lekarz lub farmaceuta.
Aby zapobiec zatykaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz w tygodniu.
Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flurhinal
Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę leku niż zalecana, powinien jak najszybciej powiadomić o tym swojego lekarza.
Bardzo ważne jest, aby pacjent przyjmował lek zgodnie z informacjami podanymi na etykiecie lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani obniżać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie powinien przerywać stosowania tego leku, chyba że tak zalecił lekarz. Pacjentom, którzy od dłuższego czasu przyjmują wysokie dawki steroidów, nie wolno nagle przerywać stosowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się ze swoim lekarzem, gdyż może to spowodować zaostrzenie objawów astmy. Nagłe przerwanie przyjmowania tych leków może ponadto wywołać złe samopoczucie i takie objawy, jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, spadek poziomu cukru we krwi oraz drgawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.
Pacjent może bowiem wymagać pilnego leczenia.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Występowanie objawów ze strony jamy ustnej i gardła można ograniczyć wykonując określone czynności zaraz po przyjęciu dawki inhalacyjnej leku. Czynności te to przepłukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz jej wyplucie. Kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć za pomocą leków przeciwgrzybiczych bez przerywania stosowania flutykazonu. Jeśli u pacjenta występują opisane objawy w jamie ustnej lub gardle, należy poinformować o tym lekarza, lecz nie przerywać stosowania omawianego leku, chyba że zaleci to lekarz.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Flurhinal; mogą to być objawy zakażenia płuc:
zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10
Wymienione działania niepożądane częściej występują u młodzieży.
Lekarz będzie się starał temu zapobiec poprzez stosowanie u pacjenta najniższej dawki steroidów zapewniającej skuteczne opanowanie objawów choroby.
Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wymienione działania niepożądane częściej występują u dzieci i młodzieży.
W opisanych poniżej sytuacjach należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem:
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Chronić przed mrozem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Jeśli inhalator ulegnie znacznemu schłodzeniu, wówczas przed użyciem należy wyjąć z plastikowej obudowy metalowy pojemnik i ogrzać go, trzymając przez kilka minut w dłoniach. Inhalatora nie wolno ogrzewać w żaden inny sposób.
W metalowym pojemniku znajduje się ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiać na temperatury powyżej 50˚C. Nie przekłuwać pojemnika metalowego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jeśli lekarz poleci pacjentowi odstawić omawiany lek, inhalator należy wówczas zanieść do apteki, gdzie zostanie on w odpowiedni sposób zutylizowany.
Co zawiera lek Flurhinal
Jak wygląda lek Flurhinal i co zawiera opakowanie Flurhinal ma postać białej jednorodnej zawiesiny, która umieszczona jest w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym, na którym osadzony jest odpowiedni zawór dozujący i plastikowy ustnik. Korpus jest barwy białej, a nasadka — żółtej.
Wielkości opakowań:
1 lub 2 pojemniki.
Jeden pojemnik zawiera 120 odmierzonych dawek inhalacyjnych, z których każda zawiera 125 albo 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska
Importer: S&D Pharma CZ, spol. s r.o
Theodor 28
273 08 Pchery Republika Czeska Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60
Box-19, 2018 Antwerpia
Belgia AMRING FARMA S.R.L.
7 Mircea Eliade Boulevard, Building 1 1st floor, apt. 3, room 12 012013, district 1, Bucharest
Rumunia Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska
Wersja ulotki wydrukowana dużą czcionką dostępna na życzenie.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia FR: Arquist 125/250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé NL: Arquist 125/250 microgram/dosis aërosol, suspensie DE: Arquist 125/250 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation
Suspension Bułgaria Аркуист 125/250 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за инхалация Grecja Arquist 125/250 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση, εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση Chorwacja Arquist 125/250 mikrograma/ dozi, stlačeni inhalat, suspenzija Irlandia Arquist 125/250 microgram per actuation Pressurized inhalation, suspension Polska Flurhinal Rumunia Arquist 125/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată Słowacja Arquist 125/250 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: