Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-14
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Somatropina (somatropin)
, Novo Nordisk A/S
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Norditropin NordiFlex dla opakowania 1 wstrzykiwacz 1,5 ml (10 mg/1,5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-14
Version 1 ULOTKA DLA PACJENTA
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Norditropin NordiFlex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norditropin NordiFlex
3. Jak stosować lek Norditropin NordiFlex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Norditropin NordiFlex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Na odwrocie: Instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex
Norditropin NordiFlex zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka. Hormon wzrostu jest niezbędny do prawidłowego wzrostu dzieci oraz prawidłowego funkcjonowania organizmu dorosłego człowieka.
Norditropin NordiFlex stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci:
Norditropin NordiFlex stosuje się jako zastępczy hormon wzrostu u dorosłych:
U dorosłych Norditropin NordiFlex stosuje się w celu uzupełnienia hormonu wzrostu, jeżeli wydzielanie hormonu wzrostu było niewystarczające w dzieciństwie lub jeśli jego wytwarzanie zostało zahamowane w wieku dorosłym z powodu nowotworu, leczenia nowotworu lub choroby dotyczącej gruczołu wydzielającego hormon wzrostu. U pacjentów, których w dzieciństwie leczono z powodu niedoboru hormonu wzrostu, należy wykonać ponowne badanie po zakończeniu wzrastania.
W przypadku potwierdzenia niedoboru hormonu wzrostu, leczenie należy kontynuować.
NordiFlex;
Przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin NordiFlex należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Norditropin NordiFlex lub innych leków:
Leki zawierające somatropinę nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Norditropin NordiFlex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Norditropin zawiera sód Lek Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,5 ml, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zalecana u dzieci zależy od masy i powierzchni ciała. Dawka zalecana u dorosłych zależy od wzrostu, masy ciała, płci i wrażliwości na hormon wzrostu; powinna być dostosowywana, aż do osiągnięcia wymaganej dawki.
Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę.
Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,045 do 0,067 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,3 do 2,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę.
Zwykle zalecana dawka wynosi 0,050 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg na m2 powierzchni ciała na dobę.
Zwykle zalecana dawka wynosi 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę do chwili osiągnięcia docelowego wzrostu. (W badaniach klinicznych u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego zazwyczaj stosowane były dawki 0,033 i 0,067 mg na kg masy ciała na dobę).
Zwykle zalecana dawka wynosi 0,066 mg na kg masy ciała na dobę, jednak lekarz może zdecydować, że wystarczająca jest dawka 0,033 mg na kg masy ciała na dobę.
Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrastania, leczenie należy kontynuować. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,5 mg na dobę. Dawka jest dostosowywana do czasu ustalenia właściwej dawki. W przypadku wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg na dobę. Dawka ta jest zwiększana w odstępach miesięcznych, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi zwykle 1,0 mg.
Zalecaną dawkę dobową należy wstrzykiwać pod skórę codziennie wieczorem, tuż przed snem.
Norditropin NordiFlex zawiera roztwór hormonu wzrostu w wielodawkowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku o pojemności 1,5 ml.
Pełna instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex znajduje się na odwrocie.
Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin NordiFlex bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norditropin NordiFlex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki somatropiny, należy skontaktować się z lekarzem.
Długotrwałe przedawkowanie może powodować nadmierny wzrost oraz pogrubienie rysów twarzy.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin NordiFlex bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania zaobserwowane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana):
Jeśli pojawi się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać stosowania Norditropin NordiFlex, dopóki lekarz nie zaleci kontynuowania leczenia.
Podczas stosowania leku Norditropin rzadko obserwowano tworzenie się przeciwciał przeciwko somatropinie.
Zgłaszano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.
U pacjentów leczonych somatropiną (substancja czynna leku Norditropin NordiFlex) zgłaszano przypadki białaczki i nawroty guzów mózgu, jednakże nie ma dowodów na związek somatropiny z ich wystąpieniem.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że ma którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób, powinien porozmawiać z lekarzem.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dzieci):
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 dzieci):
W rzadkich przypadkach dzieci otrzymujące Norditropin NordiFlex mogą odczuwać ból kolana lub biodra albo zaczynają utykać. Objawy te mogą być spowodowane chorobą dotyczącą górnego odcinka kości udowej (choroba Legg–Calvé’a) lub złuszczeniem głowy kości udowej (młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej), a nie stosowaniem leku Norditropin NordiFlex.
W badaniach klinicznych u dzieci z zespołem Turnera zaobserwowano kilka przypadków nadmiernego wzrostu dłoni i stóp w stosunku do wysokości ciała.
Badanie kliniczne u dzieci z zespołem Turnera wykazało, że duża dawka leku Norditropin może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji ucha.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 dorosłych):
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dorosłych):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dorosłych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed użyciem wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani nie narażać na działanie wysokich temperatur. Nie przechowywać w pobliżu żadnych elementów chłodzących.
Podczas stosowania Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml można:
Nie stosować wstrzykiwaczy Norditropin NordiFlex, jeśli zostały zamrożone lub narażone na działanie wysokiej temperatury.
Nie stosować wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex, jeśli roztwór hormonu wzrostu jest mętny lub zmienił barwę.
Wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex należy zawsze przechowywać bez przymocowanej igły.
Zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz Norditropin NordiFlex, gdy nie jest używany.
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Norditropin NordiFlex
Jak wygląda lek Norditropin NordiFlex i co zawiera opakowanie Norditropin NordiFlex jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w wielodawkowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku o pojemności 1,5 ml.
1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny.
1 mg somatropiny odpowiada 3 IU somatropiny.
Norditropin NordiFlex jest dostępny w dawkach:
5 mg/1,5 ml (co odpowiada 3,3 mg/ml), 10 mg/1,5 ml (co odpowiada 6,7 mg/ml).
Dostępne wielkości opakowań: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony oraz opakowania zbiorcze po 5 i 10 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Dania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka
Brytania (Irlandia Północna), Włochy: Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml Francja: Norditropine NordiFlex 10 mg/1,5 ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki 11/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.
http://www.urpl.gov.pl/ Norditropin NordiFlex
10 mg/1,5 ml
Instrukcja stosowania wstrzykiwacza Norditropin NordiFlex
Przed użyciem Norditropin NordiFlex należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Igła (przykład)
Zewnętrzna osłonka igły
Wewnętrzna osłonka igły
Igła
Papierowa nalepka
Nasadka wstrzy- kiwacza
Wkład
Skala wstrzy- kiwacza
Pokrętło nastawiania dawki
Okienko wstrzykiwacza
Okienko wskaźnika dawki
Przycisk podania dawki
1. Sprawdzenie wstrzykiwacza
A
2. Przymocowanie igły
Upewnić się, że jest solidnie przymocowana.
Igła ma dwie osłonki, należy zdjąć obydwie:
B
3. Sprawdzanie przepływu
Wybrać 0,05 mg [C]. Jest to jedno ‘kliknięcie’ pokrętłem nastawiania dawki, znajdującym się na końcu wstrzykiwacza.
C
D
E maksymalnie 6 razy, do momentu pojawienia się kropli.
Jeżeli kropla nadal nie pojawiła się, należy zmienić igłę i powtórzyć czynności od C do E jeszcze raz.
Przepływ należy sprawdzić ponownie w przypadku, gdy wstrzykiwacz upadł lub doszło do uderzenia nim o twardą powierzchnię, lub gdy podejrzewa się, że działa nieprawidłowo.
E
4. Nastawianie dawki
F].
F
5. Wykonanie wstrzyknięcia
Zapewni to podanie całej dawki.
G
6. Usunięcie igły
H].
Nigdy nie należy ponownie nakładać na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo ukłuć się igłą.
H
7. Postępowanie ze wstrzykiwaczem
Norditropin NordiFlex na odwrocie niniejszej ulotki.