Charakterystyka produktu leczniczego dla Salaza

QRD Human Product Information Template 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Salaza, 1000 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dojelitowa Salaza zawiera 1000 mg mesalazyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania w: - leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, - leczeniu podtrzymującym remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Produkt leczniczy Salaza 500 mg, tabletki dojelitowe może być zastosowany w celu dostosowania dawki. W przypadku osób w podeszłym wieku produkt leczniczy Salaza należy stosować ostrożnie oraz zawsze wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Tabletki dojelitowe produktu leczniczego Salaza składają się z rdzenia zawierającego mesalazynę i obojętnej otoczki. Leczenie produktem leczniczym Salaza należy niezwłocznie przerwać w razie uzyskania dowodów świadczących o pogorszeniu czynności nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania produktu leczniczego Salaza pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). • Pacjentów z wywiadem wskazującym na nadwrażliwość na sulfasalazynę należy bardzo uważnie nadzorować medycznie; w razie wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji, takich jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy oraz wysypki, należy niezwłocznie przerwać leczenie. Leczenie produktem leczniczym Salaza należy przerwać w przypadku (...)