Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-13
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Emtrycytabina (emtricitabine)
, Dizoproksyl tenowofiru (tenofovir disoproxil)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma dla opakowania 30 tabletek (200 mg + 245 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-13
Microsoft Word - Emtricitabine_Tenofovir disoproxil_Accordpharma_PIL_clean.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma,
200 mg + 245 mg, tabletki powlekane
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma i w jakim celu się go
stosuje
stosuje Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę1 oraz tenofowir dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażenia innych osób.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. Podczas przyjmowania tego leku wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.
Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed zakażeniem HIV.
Nie przyjmować leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w leczeniu zakażenia HIV lub zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV:
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Przed przyjęciem leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV: Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.
Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej – albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma lub w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania tego leku.
W czasie przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Lekarz może zalecić wykonanie dalszych badań w celu potwierdzenia statusu HIV- ujemnego.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz, aby ocenić czynność nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Tego leku nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek. W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku lub, jeżeli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie tego leku. Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowirem dizoproksylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.
Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować lekarza. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.
Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u dziecka wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować jego lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.
Jeśli dziecko choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować jego lekarza. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.
W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Dzieci i młodzież Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma a inne leki
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent już przyjmuje się inne leki zawierające składniki tego leku (emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksylu) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowir alafenamid, lamiwudynę lub adefowir dipiwoksyl.
Przyjmowanie tego leku z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
W przypadku przyjmowania innego leku przeciwwirusowego o nazwie inhibitor proteazy stosowanego w leczeniu HIV lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby ściśle monitorować czynność nerek.
Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru4/sofosbuwiru2, sofosbuwiru/welpataswiru3 lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru stosowanych w leczeniu zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Przyjmowanie leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma z innymi lekami zawierającymi dydanozynę (stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV): Jednoczesne przyjmowanie tego leku i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma z jedzeniem i piciem
O ile to możliwe, ten lek należy przyjmować z jedzeniem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując ten lek odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera laktozę.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza .
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w celu leczenia zakażenia HIV to:
Zalecana dawka leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV to:
W przypadku trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki. Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
W przypadku przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, lek ten należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku dalszych pytań dotyczących metod zapobiegania zakażeniu HIV lub zapobiegania przenoszeniu zakażenia HIV na inne osoby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma
W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Pominięcie przyjęcia leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia tego leku wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek powoduje działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych może powodować rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy5 we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma
Otoczka tabletki: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna, lak (E 132).
Jak wygląda lek Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma i co zawiera opakowanie
Lek ma postać niebieskiej tabletki powlekanej o kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem
H” na jednej stronie i „E44” na drugiej stronie tabletki.
Opakowanie zawiera 30 x 1 tabletek w perforowanym, jednodawkowym blistrze z folii
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg
Filmtabletten Bułgaria Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg film- coated tablets Cypr Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg film- coated tablets Czechy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma Dania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Estonia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma Finlandia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen Hiszpania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película Holandia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten Irlandia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg film- coated tablets Islandia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg
Filmuhúðuð tafla Litwa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes Norwegia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma Polska Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accordpharma Rumunia Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg comprimate filmate Słowenia Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete Szwecja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg filmdragerad tablet Węgry Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg filmtabletta Wielka Brytania Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg film- coated tablets Włochy Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Accordpharma
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/emtrycytabina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/sofosbuwir
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/welpataswir