Oryginalna ulotka dla Test na koronawirusa COVID-19 antygenowy z nosa SGTi-flex COVID-19 Ag

Przygotowanie do testu 1. Przeczytaj uważnie niniejszą instrukcję obsługi.

2. Przygotuj czasomierz (zegarek), chusteczki higieniczne i odka- żacz do rąk (lub mydło i ciepłą wodę).

3. Sprawdź zawartość zestawu testowego umieszczonego w pu- dełku. Upewnij się, że nie ma żadnych uszkodzeń.

4. Wszystkie elementy zestawu należy przechowywać w tempe- raturze pokojowej. Przed rozpoczęciem testowania elementy zestawu powinny pozostawać w temperaturze pokojowej przez 15~30 minut.

POBRANIE WYMAZU

Pobranie wymazu SGTi-flex COVID-19 Ag można wykonać przy użyciu dołączonej do zestawu wymazówki.

Test należy wykonać natychmiast po pobraniu próbki

Dokładnie myj ręce przez ponad 20 sekund, używając mydła i ciepłej wody lub odkażacza do rąk

Przed pobraniem próbki usuń folię uszczelniającą z probówki eks- trakcyjnej z buforem.

Umieść probówkę ekstrakcyjną z buforem w otworze na pudełku.

Otwórz opakowanie wymazówki. Wyjmij wymazówkę, nie dotykając końcówki z wacikiem.

Nigdy nie dotykaj palcami końcówki wymazówki z wacikiem.

Pobierz wymaz z nosa.

1) Ostrożnie włóż do nozdrza całą końcówkę wymazówki zakoń- czoną wacikiem, zwykle 1 do 1,5 cm i co najmniej 4 razy mocno potrzyj o wewnętrzne ściany nosa.

2) Pobranie wymazu powinno trwać około 15 sekund. Upewnij się, że na waciku znajduje się wystarczająca ilość wydzieliny z nosa.

3) Delikatnie wyjmij wymazówkę.

4) Używając tej samej wymazówki, powtórz kroki 1) ~ 3) w drugim nozdrzu.

5) Umieść wymazówkę w probówce ekstrakcyjnej z buforem i obróć ją kilkukrotnie (przynajmniej 5 razy), aby umożliwić ekstrakcję.

6) Wyjmij wymazówkę, ściskając boki probówki, aby wycisnąć jak najwięcej płynu z wymazówki. Włóż wymazówkę do worka na odpady.

7) Nałóż zakraplacz na próbówkę ekstrak- cyjną z buforem. Upewnij się, że zakręt- ka jest mocno dokręcona i szczelna, aby zapobiec wyciekowi.

WYKONANIE TESTU

Otwórz opakowanie z kasetką testową. Wyjmij kasetkę testową i umieść ją na płaskiej, suchej i czystej powierzchni.

Kasetka testowa jest wrażliwa na wilgoć, dlatego należy ją użyć natychmiast po otwarciu.

Odwróć probówkę ekstrakcyjną z buforem (wraz z nałożonym za- kraplaczem) do góry dnem i powoli wyciśnij 3 krople do studzienki kasetki testowej.

Uwaga: każda kropla powinna być całkowicie wchłonięta przed dodaniem kolejnej.

Po zakropleniu poczekaj 15 minut.

Wyniki można odczytać od 15 do 30 minut po zakro- pleniu.

Nie odczytuj wyniku wcześniej niż 15 minut ani po upływie 30 minut.

INTERPRETACJA WYNIKÓW DODATNI: Pojawienie się linii testowej (T) i linii kontrolnej (C) w okienku wyni- ków oznacza wynik dodatni dla antygenu

SARS-CoV-2.

UJEMNY: Pojawienie się jedynie linii.

NIEWAŻNY: Jeśli linia kontrolna (C) w okienku wyniku nie pojawi się, wy- nik jest nieważny i należy powtórzyć test przy użyciu nowej kasetki testowej.

UTYLIZACJA ZESTAWU TESTOWEGO

Po zakończeniu testu włóż całą zawartość zużytego zestawu testo- wego do worka na odpady. Zutylizuj je w odpowiedni sposób, zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

PRZEZNACZENIE SGTi-flex COVID-19 Ag to test immunologiczny służący do jako- ściowego wykrywania antygenu białka nukleokapsydu z SARS-CoV-2 w wymazie z nosa. Test służy jako pomoc w szybkiej diagnostyce infekcji wirusowych SARS-CoV-2.

SGTi-flex COVID-19 Ag (CAGT001E0) jest przeznaczony wyłącznie do samokontroli.

PODSUMOWANIE I OBJAŚNIENIA

Nowy koronawirus (SARS-CoV-2) został zidentyfikowany w grudniu

2019 r. W lutym 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oficjalnie nazwała chorobę wywoływaną przez SARS- CoV-2 jako COVID-19 (koronawirus 2019). Należący do rodziny Coronaviridae, ma pozytywny jednoniciowy RNA i może być przenoszony między ludźmi. Koronawirusy zidentyfikowane pod kątem zakażenia człowieka obejmują 229E, NL63 należące do α-koronawirusów oraz HKU1, OC43, SARS-CoV, MERS-CoV należące do β-koronawirusów.

Nowy koronawirus został opublikowany pod nazwą SARS-CoV-2, z 80% podobieństwem genetycznym do SARS-CoV przez ICTV (Inter- national Committee on Taxonomy of Viruses).

COVID-19 rozprzestrzenia się głównie przez kropelki z dróg odde- chowych, które po zakażeniu powodują letarg, gorączkę, suchy kaszel i duszność. Może nawet doprowadzić do śmierci z poważnymi objawami, takimi jak posocznica, MOF (niewydolność wielonarządowa) i ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej). Jest bardziej zaraźliwy niż SARS, który spowodował ponad 800 zgonów i 8000 zakażonych pacjentów. Ponadto ma okres inkubacji od około 3 dni do nawet 16 dni i staje się dużym zagrożeniem, ponieważ zakaźność pojawia się nawet w okresie inkubacji. Obecnie nie ma konkretnego leczenia COVID-19, a szybka i dokładna diagnoza jest ważną kwestią przy izolacji pacjentów z podejrzeniem COVID-19.

ZASADA DZIAŁANIA SGTi-flex COVID-19 Ag to test immunologiczny służący do jako- ściowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2 obecnych w wymazie z nosa. Antygeny SARS-CoV-2 są ekstrahowane z wymazu w probówce z buforem, a wyekstrahowane roztwory próbek są wpuszczane do studzienki kasetki testowej. Po zakropleniu do studzienki, przeciwciało wykrywające wiąże się z antygenem SARS- CoV-2 i przepływa przez membranę. Koniugat przeciwciało detekcyjne - złoto i antygen SARS-

CoV-2 przemieszczają się do obszaru linii testowej i są gromadzone przez przeciwciało wychwytujące unieruchomione na membranie. Prowadzi to do powstania czerwonawej linii w obszarze wyników kasetki testowej.

Intensywność linii zależy od ilości antygenu SARS-CoV-2, a wyniki testu są interpretowane wizualnie przez użytkownika, zgodnie z niniejszą instrukcją użytkowania.

DOSTARCZONE MATERIAŁY (CAGT001E0)

Kasetka testowa ................................................................... 1 szt.

Probówka ekstrakcyjna z buforem (0.3 ml) .......................... 1 szt.

Zakraplacz ........................................................................... 1 szt.

Wymazówka ......................................................................... 1 szt.

Instrukcja użytkowania ..........................................................1szt.

15 -30 MIN COVID-19 Ag

Wyrób do samokontroli, do diagnostyki in vitro. Przeczytaj uważnie instrukcję przed rozpoczęciem testowania.

Poland CAGT001E0

Kasetka testowa, 1 szt.

Wymazówka, 1 szt.

Probówka ekstrakcyjna z buforem,

1 szt. (0,3 ml

Instrukcja użytkowania, 1 szt.

Zakraplacz, 1 szt.

CO VI

D

1

A g x5 x 4x 4 COVID-19 Ag

15 -30 MIN CO VI

D

1

A g x5 x 4x 4 COVID-19 Ag

15 -30 MIN CO VI

D

1

A g x5 x 4x 4 COVID-19 Ag

15 -30 MIN CO VI

D

1

A g x5 x 4x 4 COVID-19 Ag

15 -30 MIN CO VI

D

1

A g x5 x 4x 4 COVID-19 Ag

15 -30 MIN CO VI

D

1

A g x5 x 4x 4 COVID-19 Ag

15 -30 MIN CO VI

D

1

A g x5 x 4x 4 COVID-19 Ag

15 -30 MIN CO VI

D

1

A g x5 x 4x 4 COVID-19 Ag

15 -30 MIN CO

V ID

1

A g x5 x 4x 4 COVID-19 Ag

15 -30 MIN CO

V ID

1

A g x5 x 4x 4 COVID-19 Ag

15 -30 MIN

Koncówka z wacikiem

3 krople CO VI

D

1

A g x5 x 4x 4 COVID-19 Ag

15 -30 MIN

15 minut PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

• Przechowuj kasetkę testową SGTi-flex COVID-19 Ag i probówkę ekstrakcyjną z buforem w
• temperaturze 2~30°C.
• Jeśli kasetka testowa SGTi-flex COVID-19 Ag i probówka z buforem ekstrakcyjnym są przechowywane w chłodni, należy przed bada- niem odczekać 30 minut, aż powrócą do temperatury pokojowej.
• Nie otwieraj opakowania kasetki testowej, dopóki nie będzie gotowa do użycia. Kasetkę testową
• należy natychmiast użyć po jej rozpakowaniu.
• Elementy zestawu należy chronić przed bezpośrednim działa- niem promieni słonecznych.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Tylko do diagnostyki in vitro.
• Wyłącznie do samokontroli.
• Diagnoza kliniczna za pomocą tego produktu powinna być prze- prowadzona poprzez
• kompleksową ocenę specjalisty w oparciu o inne metody testowe i objawy kliniczne.
• Przeczytaj uważnie instrukcję przed rozpoczęciem testu i po- stępuj zgodnie z procedurą.
• Kasetki testowe są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, nie wolno ich ponownie używać .
• Wynik testu po upływie daty ważności umieszczonej na opako- waniu nie jest miarodajny.
• Test kasetkowy jest wrażliwy na wilgoć i do momentu użycia należy go przechowywać w szczelnie
• zamkniętej saszetce. Użyj kasetkę testową natychmiast po otwarciu jej opakowania.
• Nie używaj kasetki testowej, jeśli jest uszkodzona lub opako- wanie nie było szczelnie zamknięte.
• Przed badaniem probówka ekstrakcyjna z buforem i test ka- setkowy muszą mieć temperaturę pokojową.
• Jest to produkt do diagnostyki in vitro, a ryzyko infekcji jest niskie, ponieważ nie ma bezpośredniego kontaktu z ludzkim organizmem. Należy jednak zachować ostrożność podczas obchodzenia się z elementami zestawu ze względu na użycie próbek klinicznych zawierających potencjalne źródła zakaźne.

Zużyte elementy (próbówka, kasetka) należy zutylizować w od- powiedni sposób, zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami.

• Bufor zawiera Triton X-100 w stężeniach produktu sklasyfiko- wanych jako mało niebezpieczne.
• Niemniej jednak nie należy go połykać i należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Bufor zawiera azydek sodu (NaN3), substancję chemiczną silnie toksyczną w czystej postaci. Jednak w stężeniach produktu nie jest ona klasyfikowana jako niebezpieczna. Niemniej jednak nie należy go połykać i należy przechowywać w miejscu niedostęp- nym dla dzieci. Azydek sodu może reagować z ołowiem i miedzią, materiałami stosowanymi w układach kanalizacyjnych, tworząc silnie wybuchowe azydki metali. Dlatego też przy utylizacji należy spłukać go dużą ilością wody, aby zapobiec gromadzeniu się w rurach kanalizacyjnych. Należy przestrzegać wskazówek dotyczących bezpieczeństwa.
• W miejscu i podczas przeprowadzania testów zabronione jest palenie papierosów, jedzenie i picie.
• Jeśli masz problemy z pobraniem wymazu i odczytaniem wyniku zwróć się o pomoc.
• W przypadku posiadania kolczyków założonych w jednym noz- drzu wymaz należy pobrać z drugiego nozdrza, w przypadku kolczyków założonych w obu nozdrzach przed pobraniem wy- mazu należy je zdjąć.
• W przypadku krwawienia z nosa, występującego w ciągu 24 go- dzin przed badaniem, należy
• pobrać wymaz z nozdrza, w którym nie wystąpiło krwawienie lub poczekać 24 godziny.
• Zestawy są przeznaczone wyłącznie do badania ludzi.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Kontrola jakości Test obejmuje procedurę kontrolną. Linia pojawiająca się w ob- szarze linii kontrolnej (C) jest uważana za wewnętrzną procedu- rę kontrolną. Potwierdza ona wystarczającą objętość badanego materiału, odpowiednie odprowadzanie wilgoci przez membranę i prawidłową technikę zabiegu.

OGRANICZENIA

1. Test służy do jakościowego wykrywania antygenu SARS-

CoV-2 w wymazie z ludzkiego nosa i nie wskazuje ilościowego oznaczenia wirusa.

2. Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro.

3. Ujemne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2, szcze- gólnie u osób, które miały kontakt z wirusem. W celu wyklucze- nia zakażenia u tych osób należy rozważyć wykonanie dalszych badań diagnostycznych z użyciem diagnostyki molekularnej.

4. SARS-CoV może powodować wyniki dodatnie. SARS-CoV można wykryć jako reakcję krzyżową.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

1. Granica wykrywalności (LoD)

Czułość przy użyciu bezpośredniego wymazu wynosi 3,5 x 102

TCID50/ml w oparciu o promieniowanie gamma SARS-CoV-2 (BEI Resources, NR-52287, USA-WA1 / 2020).

Czułość przy użyciu wymazu w pożywce do transportu wirusa wynosi 2,8 x 103 TCID50/ml w oparciu o promieniowanie gamma SARS-CoV-2 (BEI Resources, NR-52287, USA-WA1 / 2020).

2. Reaktywność krzyżowa SGTi-flex COVID-19 Agzostała oceniona wtestach 20 wirusów i 12 bakterii. SGTi-flex COVID-19 Ag nie wykazuje reaktywności krzyżowej z próbkami zawierającymi badane wirusy i bakterie, z wyjątkiem SARS

CoV. Wyniki nie wykazały ingerencji drobnoustrojów w organizmy przy badanych stężeniach.

Tabela 1. Mikroorganizmy badane pod kątem reaktywności krzyżowej i interferencji Lp. Wirus Bakteria

1 Koronawirus alfa (229E) Hemophilus influenzae

2 Koronawirus beta OC43 Streptococcus Pneumoniae antigen

3 Koronawirus ludzki NL63 Candida albicans

4 Białko NP koronawirusa beta (MERS) Połączony ludzki płyn nosowy

5 Białko NP koronawirusa beta (SARS-CoV) Bordetella pertussis

6 Adenowirus typu 5 Mycoplasma pneumoniae

7 Ludzki metapneumowirus Chlamydophila pneumoniae

8 Wirus paragrypy serotyp 1 Legionella pneumophila

9 Wirus paragrypy serotyp 2 Staphylococcus epidermidis culture

10 Wirus paragrypy serotyp 3 Mycobacterium tuberculosis

11 Wirus paragrypy serotyp 4 Pneumocystis jirovecii(PJP)

12 Grypa A/H1N1 Staphylococcus aureus

13 Grypa A/H3N2

14 Grypa A/H5N1

15 Grypa B

16 Syncytialny wirus oddechowy typu A

17 Syncytialny wirus oddechowy typu B

18 Rinowirus grupy A

19 Ludzki koronawirus HKU1

20 Enterowirus

Pneumocystis jirovecii i ludzki koronawirus HKU1, które nie były dostępne do testów na mokro, zostały przeanalizowane in silico za pomocą podstawowego narzędzia wyszukiwania lokalnego dopasowania (Basic Local Alignment Search Tool) zarządzanego przez National Center for Biotechnology Information pod kątem zdefiniowanej reaktywności krzyżowej lub interferencji. W przy- padku Pneumocystis jirovecii, tylko w 9% sekwencji stwierdzono homologię na poziomie 45,4%. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby wystąpiła reakcja krzyżowa.

Sekwencje białkowe między sekwencją białka nukleokapsydu ludzkiego koronawirusa HKU1 a białkiem nukleokapsydu SARS

CoV-2 mają tylko 36,7% homologii w 82% sekwencji. Wynik homologii między dwoma wirusami jest stosunkowo niski, ale może wystąpić reakcja krzyżowa.

3. Swoistość analityczna - test interferencji

Przygotowano różne stężenia substancji potencjalnie interferujących w próbce ujemnej i dodatniej. SGTi-flex COVID-19 Ag nie jest podatny na obecność potencjalnych substancji interferujących, które mogą występować w próbce, takie jak leki oraz anality chemiczne i biologiczne.

Tabela 2. Substancje interferujące Lp. Substancja interferująca Stężenie Lp. Substancja interferująca Stężenie

1 Albumina 50 mg/ml 15 Tamiflu (Oseltamiwir) 6 mg/ml

2 Glukoze 1.2 mg/ml 16 Paracetamol 10 mg/ml

3 Hemoglobina 4 mg/ml 17 Ibuprofen 5 mg/ml

4 Bilirubina 5 mg/ml 18 Aspirina 2 mg/ml

5 Mucyna 1.0 % 19 Naso GEL 5% v/v

6 Krew pełna 4.0 % 20 Oksymetazolina 0.1 mg/ml

7 Chlorowodorekfenylefryny 10 mg/ml 21

Kwas kromoglikanowy (Cromolyn) 0.03 mg/ml

8 Deksametazon 0.6 mg/ml 22 Zicam 5% v/v

9 Flunisolid 2.5 mg/ml 23 Alkalol 10% v/v

10 Budezonid 1 mg/ml 24 Mupirocyna 10 mg/ml

11 Benzokaina 5 mg/ml 25 Propionian flutykazonu 5% v/v

12 Mentol 40 mg/ml 26 Fenol w sprayu na ból gardła 15% v/v

13 Zanamiwir 10 mg/ml 27 Sól sodowa heparyny 3000 U/l

14 Tobramycyna 20 mg/ml

4. Efekt Hooka

Nie zaobserwowano efektu Hooka przy wysokich poziomach

SARS-CoV-2 napromieniowanego promieniowaniem gamma (BEI Resources, NR-52287, USA-WA1

2020) do 2,8 x 106 TCID50 / ml)

5. Test dokładności

Powtarzalność i odtwarzalność wyników działania odpowiada w 100% kryteriom akceptacji.

6. Badanie zgodności klinicznej

Badania porównawcze między urządzeniem testowym (SGTi- flex COVID-19 Ag) a urządzeniem referencyjnym (RT-PCR) zostały przeprowadzone przez profesjonalistów laboratoryjnych przy użyciu łącznie 384 próbek. Oprócz wymazu z nosa, jako odniesienie porów- nano również wydajność wymazu z nosogardła, który jest używany głównie w celach profesjonalnych. Wyniki wymazu z jamy nosowo- gardłowej wykazały dokładność (ogólna procentowa zgodność) na poziomie 97,35%. Czułość i swoistość (zgodność dodatnia i ujemna) wyniosła odpowiednio 95,07% i 99,38%.

Całkowita wydajność kliniczna wymazu z jamy nosowo-gardłowej]

Wynik metody odniesienia RT-PCR Dodatni Ujemny Ogółem

Wynik SGTi-flex COVID-19 Ag

Dodatni 135 1 136

Ujemny 7 159 166

Ogółem 142 160 302 (1) Dokładność (ogólna zgodność procentowa): 97,35% (95% CI*: 94,86% ~ 98,65%) (2) Czułość (dodatnia zgodność procentowa): 95,07% (95% CI*: 90,17% ~ 97,59%) (3) Swoistość (ujemna zgodność procentowa): 99,38% (95% CI*: 96,55% ~ 99,89%) CI* Przedział ufności

Wyniki wymazów z nosa wykazały, że ogólny odsetek wyniósł 95,12%. Zgodność dodatnia i ujemna wyniosła odpowiednio 90,48% i 100,00%.

Całkowita wydajność kliniczna wymazu z nosa]

Wynik metody odniesienia RT-PCR Dodatni Ujemny Ogółem

Wynik SGTi-flex COVID-19 Ag

Dodatni 38 0 38

Ujemny 4 40 44

Ogółem 42 40 82 (1) Dokładność (ogólna zgodność procentowa): 95,12% (95% CI*: 88,12% ~ 98,09%) (2) Czułość (dodatnia zgodność procentowa): 90,48% (95% CI*: 77,93% ~ 96,23%) (3) Swoistość (ujemna zgodność procentowa): 100,00% (95% CI*: 91,24% ~ 100,00%) CI* Przedział ufności BIBLIOGRAFIA

1. WHO, Coronavirus disease 2019 (COVID-19) Situation report

2. J.virol. Methods. 2008, 152(1-2): 77-84, A rapid point of care immu- noswab assay for SARS-CoV detection OBJAŚNIENIA SYMBOLI STOSOWANYCH NA OPAKOWANIU COVID-19 Ag

Wyrób do samokontroli, do diagnostyki in vitro. Przeczytaj uważnie instrukcję przed rozpoczęciem testowania.

Wyrób medyczny do diagnostyki In vitro

Zapoznaj się z instrukcją użytkowania.

Numer serii

Producent

Produkt jednorazowego użytku

Uwaga, przejrzyj dołą- czoną dokumentację SUGENTECH, INC.

721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong

eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si,

Chungcheongbuk-do, 28161,

Republic of Korea

Made in Korea www.sugentech.com MT Promedt Consulting GmbH

Altenhofstr. 80, 66386 St. Ingbert,

Germany

Call: +49 6894 581020

Fax: +49 6894 581021

Email: info@mt-procons.com www.mt-procons.com Importer: Farmabol Sp. z o.o.

info@farmabol.pl Rev.No. IS240PL01-00/2021.04.16 Sample Collection Swab (Nasal) FA, Inc.

10-5, Myeonghaksandanseo-ro, Yeondong-myeon, Sejong-si, 30068, Republic of Korea www.facompany.co.kr Sample Collection Swab (Nasal) MT Promedt Consulting GmbH

Altenhofstr. 80, 66386 St. Ingbert,

Germany

Call: +49 6894 581020

Fax: +49 6894 581021

Email: info@mt-procons.com www.mt-procons.com Sample Collection Swab (Nasal)

Zawartość wystarczająca do przeprowadzenia 1 testu

Przechowywać w tempe- raturze od 2°C do 30°C

Data ważności Europejski Autoryzowany

Przedstawiciel

Numer katalogowy

Spełnia wymogi dyrektywy Unii Europejskiej

Poland CAGT001E0