Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ibuprofen B. Braun dla opakowania 20 butelek 100 mililitrów (400 mg/100 ml).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ibuprofen B. Braun, 600 mg/100 mL, roztwór do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun
3. Jak stosować Ibuprofen B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen B. Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ibuprofen1 należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek ten wskazany jest do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu - w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podania.
Kiedy nie stosować leku Ibuprofen B. Braun:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen B. Braun. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Postępowanie w przypadku zakażeń Ibuprofen B. Braun może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że stosowanie leku Ibuprofen B. Braun może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zjawisko takie zaobserwowano wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnym zakażenia skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent stosuje ten lek w trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.
Generalnie, nawykowe przyjmowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększonymi dawkami omawianego leku.
Ibuprofen może wpływać na następujące badania laboratoryjne:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma mieć wykonywanie badania laboratoryjne, a stosuje lub niedawno stosował ibuprofen.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen B. Braun u dzieci i młodzieży. Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Poniżej wymieniono niektóre inne leki, na których działanie może wpływać Ibuprofen B. Braun lub które mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen B. Braun. Na przykład:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibuprofen B. Braun
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku nie wolno podawać kobietom podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę konieczne jest stosowanie ibuprofenu, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Leczenie dożylne ibuprofenem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Jeśli od 20. tygodnia ciąży ibuprofen jest podawany dłużej niż kilka dni, może to skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Może również powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest stosowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych niż 1200 mg na dobę lub długotrwale, lekarz może wówczas zalecić przerwanie karmienia piersią.
Płodność Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ibuprofen B. Braun zawiera sód. Ten lek zawiera 360 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę. Odpowiada to 18,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek może zostać przepisany wyłącznie przez lekarza i może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w miejscu, gdzie dostępne jest właściwe wyposażenie.
Dawka zalecana dla osób dorosłych to 600 mg dożylnie (kroplówka podawana bezpośrednio do żyły), kolejną dawkę 600 mg można podać po upływie 6 do 8 godzin w zależności od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.
Lekarz będzie podawał pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas wymagany do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta stwierdzono równoczesną infekcję, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają. Ponadto lekarz dopilnuje, aby pacjent otrzymywał wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych w obrębie nerek.
Stosowanie należy ograniczać do sytuacji, w których podanie drogą doustną nie jest właściwe.
Pacjenci muszą jak najszybciej przejść na leczenie doustne.
Omawiany lek jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 doby.
Podanie dożylne. Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Przed użyciem należy dokonać oceny wzrokowej roztworu. Nie stosować, jeśli stwierdzi się obecność cząstek stałych lub zmianę barwy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen B. Braun
Jeśli pacjent sądzi, że została mu podana większa dawka ibuprofenu niż powinna, wówczas należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Może też dojść do spadku ciśnienia krwi, sinego zabarwienia skóry lub błon śluzowych (sinica), krwawienia z żołądka lub jelit, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek narażone są na zwiększone ryzyko występowania problemów związanych z tymi działaniami niepożądanymi.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą układu pokarmowego (żołądka i jelit). Może dojść do rozwoju owrzodzeń trawiennych (wrzodów żołądka lub jelit), perforacji (przedziurawienie ściany żołądka lub jelit) lub krwawienia z żołądka lub jelit, w niektórych przypadkach śmiertelnych w skutkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z żołądka i jelit jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki obrzęków (nagromadzenia się nadmiaru płynów w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich leków, jak ibuprofen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu.
Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu podania infuzji, wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, łysienie, reakcje skórne nadwrażliwości na światło oraz alergiczne zapalenie naczyń.
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważy się którykolwiek z poniższych objawów:
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka];
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi).
W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki podskórnej.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób):
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób):
Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Patrz także punkt 2.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii znajduje się na opakowaniu po skrócie Lot”.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę zabarwienia.
Co zawiera Ibuprofen B. Braun
Jak wygląda Ibuprofen B. Braun i co zawiera opakowanie Ibuprofen B. Braun ma postać przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu do infuzji niezawierającego cząstek stałych.
Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE o pojemności 100 mL z wieczkiem typu
Twincap w opakowaniach po 10 i 20 butelek.
Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy
Wytwórca B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121, Rubí
08191 Barcelona
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung Belgia Ibuprofen B. Braun 600 mg oplossing voor infusie.
Bułgaria Ибупрофен Б. Браун 600 mg инфузионен разтвор Czechy Ibuprofen B. Braun Niemcy Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung Dania Ibuprofen B. Braun Estonia Ibuprofen B. Braun 600 mg infusioonilahus Hiszpania Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para perfusión Finlandia Ibuprofen B. Braun Francja Ibuprofène B. Braun 600 mg solution pour perfusion Węgry Ibuprofen B. Braun 600 mg oldatosinfúzió Irlandia Ibuprofen B. Braun 600 mg solution for infusion Włochy Ibuprofene B. Braun Luksemburg Ibuprofen B. Braun 600 mg solution pour perfusion Łotwa Ibuprofen B. Braun 600 mg šķīdums infūzijai Litwa Ibuprofen B. Braun 600 mg infuzinistirpalas Holandia Ibuprofen B.Braun 600 mg oplossing voor infusie Norwegia Ibuprofen B. Braun 600 mg infusjonsvæske, oppløsning Polska Ibuprofen B. Braun Portugalia Ibuprofeno B. Braun 600 mg solução para perfusão Rumunia Ibuprofen B. Braun 600 mg soluţie perfuzabilă Szwecja Ibuprofen B. Braun Słowenia Ibuprofen B. Braun 600 mg raztopina za infundiranje Słowacja Ibuprofen B. Braun Wielka Brytania (Irlandia Północna) Ibuprofen 600 mg Solution for Infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.04.2024
Przypisy