Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Evastix dla opakowania 30 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Evastix, Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Ebastinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Evastix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evastix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Evastix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ebastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, łzawienie oczu i swędzące wysypki skórne.
U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych lek Evastix jest stosowany w łagodzeniu objawów sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym alergicznego zapalenia spojówek.
U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat lek Evastix 10 mg jest również stosowany w łagodzeniu świądu i ograniczaniu rozwoju pęcherzy w pokrzywce.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Evastix należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Ten lek należy stosować wyłącznie u dzieci w wieku 12 lat i starszych. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Evastix może wpływać na działanie innych leków lub niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Evastix, gdy zawarte są w nich następujące substancje czynne:
Nie stwierdzono interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną3, cymetydyną1, diazepamem2 lub alkoholem.
Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Lek Evastix może wpływać na wyniki skórnych testów alergicznych, dlatego nie należy ich wykonywać po 5-7 dniach od zakończenia leczenia.
Evastix z jedzeniem i piciem Lek Evastix można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dotychczasowe doświadczenia dotyczące wpływu na bezpieczeństwo nienarodzonego dziecka u ludzi są ograniczone. Z tego powodu w czasie ciąży należy przyjmować lek Evastix tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wynikające z jego stosowania.
Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży.
Nie należy stosować leku Evastix u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie ustalono, czy substancja czynna leku przenika do mleka matki.
Większość pacjentów przyjmujących lek Evastix może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające zdolności szybkiego reagowania. Jednakże, podobnie jak w przypadku każdego leku, należy sprawdzić indywidualną reakcję na lek Evastix, zanim pacjent będzie prowadził pojazdy lub wykonywał skomplikowane czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub mieć zawroty głowy.
Substancje pomocnicze: Lek Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg aspartamu4 w każdej tabletce.
Lek Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek Evastix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to: Wskazanie Wiek Dawka
W przypadku ciężkich objawów
Dzieci w wieku 12 lat i starsze oraz dorośli
Jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę.
Dwie tabletki leku Evastix 10 mg lub jedna tabletka leku Evastix 20 mg (20 mg ebastyny) raz na dobę.
Pokrzywka Dorośli w wieku powyżej 18 lat
Jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.
Brak doświadczeń dotyczących stosowania dawek większych niż 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dlatego nie należy przekraczać dawki 10 mg u tych pacjentów.
Należy umieścić tabletkę na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund: nie jest wymagana woda ani inny płyn.
Lek Evastix można przyjmować niezależnie od posiłku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Evastix jest za mocne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Lekarz zdecyduje o czasie przyjmowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evastix
Brak specyficznej odtrutki dla substancji czynnej - ebastyny.
Jeśli pacjent przypuszcza, że przedawkował lek Evastix, powinien poinformować o tym lekarza.
W zależności od ciężkości zatrucia, lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie (monitorowanie istotnych funkcji życiowych, w tym wykonywanie badania EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i płukanie żołądka), jeśli będzie to konieczne.
W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz należy przyjąć następną dawkę w wyznaczonym terminie i kontynuować leczenie jak dotychczas.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Evastix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi:
Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Często: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko: (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Evastix
Substancją czynną leku jest ebastyna.
Każda 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg ebastyny.
Każda 20 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg ebastyny.
Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), mannitol, krospowidon (Typ A), aspartam (E 951), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat mięty pieprzowej.
Jak wygląda lek Evastix i co zawiera opakowanie
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Evastix, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 6,7 mm]
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem
E 10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: [rozmiar: 9,2 mm]
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem
E 20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Evastix dostępny jest w blistrach pakowanych w tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50 i 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl tel. +48 22 311 20 00
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora
Portugalia Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible Holandia: Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten Polska: Evastix Portugalia: Ebastina Generis Hiszpania: Ebastina Aurovitas 10 mg / 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cimetidine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/diazepam