Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, brolucizumab
, Novartis Europharm
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Beovu dla opakowania 1 ampułkostrzykawka 0,165 ml (120 mg/ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Beovu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Beovu
3. W jaki sposób podaje się lek Beovu
Co to jest lek Beovu
Beovu zawiera substancję czynną brolucizumab, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Lek Beovu jest wstrzykiwany do oka przez lekarza w celu leczenia chorób oczu, które mogą wpływać na zdolność widzenia.
W jakim celu stosuje się lek Beovu Lek Beovu jest stosowany w leczeniu chorób oczu u dorosłych, które występują, gdy pod plamką powstają i rozwijają się nieprawidłowe naczynia krwionośne. Plamka, która znajduje się w tylnej części oka odpowiada za wyraźne widzenie. Z nieprawidłowych naczyń krwionośnych może wyciekać do oka płyn lub krew i zaburzać czynność plamki, co jest przyczyną chorób, które mogą osłabiać widzenie, takich jak:
Jak działa lek Beovu Lek Beovu może spowalniać postęp choroby i w ten sposób utrzymać, a nawet poprawić widzenie.
Nieprawidłowe naczynia krwionośne, z których płyn lub krew przecieka do plamki
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Pacjent nie powinien otrzymać leku Beovu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Beovu, należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnosi się do pacjenta:
Wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów może spowodować podjęcie przez lekarza decyzji o zakończeniu leczenia produktem Beovu.
Ponadto, ważne jest, aby pacjent wiedział, że:
Stosowanie inhibitorów VEGF o działaniu ogólnoustrojowym, czyli substancji podobnych do substancji zawartych w leku Beovu, jest potencjalnie związane z ryzykiem zakrzepów krwi powodujących niedrożność naczyń krwionośnych (tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), co może prowadzić do zawału serca lub udaru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu leku Beovu do oka.
Dzieci i młodzież Lek Beovu nie jest stosowany u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Beovu i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem Beovu, ponieważ nie wiadomo czy lek Beovu przenika do mleka kobiecego.
Kobiety, które mogłyby zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas leczenia i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem Beovu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub uzna, że może być w ciąży podczas leczenia, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Po otrzymaniu leku Beovu we wstrzyknięciu u pacjenta mogą wystąpić przemijające problemy z widzeniem (na przykład nieostre widzenie). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy te utrzymują się.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
3. W jaki sposób podaje się lek Beovu
Ile leku Beovu podaje się i jak często
Zalecana dawka to 6 mg brolucizumabu.
3 miesiące
1 wstrzyknięcie co 3 miesiące lub zgodnie z zaleceniami lekarza DME
Sposób podawania Lek Beovu jest podawany we wstrzyknięciu do oka (podanie do ciała szklistego) przez okulistę.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz starannie przemyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu.
Lekarz wpuści także pacjentowi krople do oczu (środek miejscowo znieczulający), aby znieczulić oko, co ma zmniejszyć ból oka podczas wstrzyknięcia lub mu zapobiec.
Jak długo trwa leczenie lekiem Beovu Beovu jest stosowany w przewlekłych chorobach oczu, wymagających długotrwałego leczenia, co może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat. Lekarz będzie sprawdzał, czy leczenie przynosi efekt podczas regularnie wyznaczanych wizyt. Lekarz prowadzący może także sprawdzać stan oczu pacjenta pomiędzy wstrzyknięciami leku. W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Beovu należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zakończeniem leczenia. Zakończenie leczenia może zwiększać ryzyko utraty wzroku i może nastąpić pogorszenie widzenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po wstrzyknięciach leku Beovu są spowodowane albo działaniem leku, albo zabiegiem jego wstrzyknięcia i dotyczą głównie oka.
Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej, zapalenia lub zakażenia:
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
W przypadku pierwszych 5 dawek,
6 tygodni
Następnie, 1 wstrzyknięcie co
12 tygodni (3 miesiące) lub zgodnie z zaleceniami lekarza
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Beovu obejmują działania wymienione niżej.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje w ciągu tygodnia po każdym wstrzyknięciu.
Jeśli działania te nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
nagła utrata wzroku z powodu zablokowania naczyń krwionośnych w tylnej części oka (niedrożność naczyń siatkówki),
zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w szczelnie zamkniętym blistrze oraz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przed użyciem nieotwarty blister z ampułko-strzykawką może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 24 godzin.
Co zawiera lek Beovu
Jak wygląda lek Beovu i co zawiera opakowanie Beovu 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań) to roztwór wodny, przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego.
Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użytku.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki 03/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja użycia ampułko-strzykawki
Przechowywanie i ocena wzrokowa
Przechowywać produkt leczniczy Beovu w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w szczelnie zamkniętym blistrze i w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przed użyciem nieotwarty blister z ampułko-strzykawką z produktem Beovu może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 24 godzin. Należy upewnić się, że opakowanie zawiera jałową ampułko-strzykawkę umieszczoną w szczelnie zamkniętym blistrze. Po otwarciu blistra należy wykonywać wszystkie czynności w warunkach aseptycznych.
Produkt Beovu to roztwór wodny, przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego.
Po wyjęciu z lodówki i przed podaniem pacjentowi roztwór należy ocenić wzrokowo. Jeśli widoczne są cząstki lub zmętnienie, nie wolno używać ampułko-strzykawki i należy wdrożyć odpowiednie procedury, w celu jej wymiany na nową.
Ampułko-strzykawka jest jałowa i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać, jeśli opakowanie lub ampułko- strzykawka zostały uszkodzone lub upłynął termin ich ważności.
Jak przygotować i podać produkt leczniczy Beovu
Ampułko-strzykawka zawiera więcej leku niż wynosi zalecana dawka 6 mg. Nie należy wykorzystywać całej objętości możliwej do pobrania z ampułko-strzykawki (0,165 ml). Nadmierną ilość roztworu należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie całej objętości ampułko-strzykawki mogłoby spowodować przedawkowanie.
Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, które obejmują zastosowanie chirurgicznej dezynfekcji rąk, użycie jałowych rękawiczek, jałowego pola chirurgicznego, jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz dostęp do sprzętu umożliwiającego wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności).
Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowo środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do odkażania skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej.
Do wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć jałowej igły iniekcyjnej 30G x ½”. Igła iniekcyjna nie jest dołączona do zestawu z produktem leczniczym Beovu.
Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po przygotowaniu dawki (krok 5).
Uwaga: Dawka musi być ustawiona na 0,05 ml.
Procedura wstrzyknięcia
1. Zdjąć warstwę zabezpieczającą blister i wyjąć strzykawkę, z zachowaniem jej jałowości.
2.
Oderwać (nie pokręcać ani nie obracać) nakładkę strzykawki.
3. Połączyć ściśle igłę iniekcyjną 30G x ½” ze strzykawką, zachowując ich jałowość.
4.
Aby sprawdzić, czy w strzykawce są jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, należy trzymać strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Jeśli w strzykawce są jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.
Ostrożnie zdjąć nakładkę na igłę pociągając ją prosto do góry.
5.
Trzymać strzykawkę na wysokości oczu i delikatnie naciskać tłok aż do chwili, gdy brzeg poniżej wypukłości gumowej uszczelki zrówna się oznaczeniem dawki 0,05 ml. Spowoduje to usunięcie ze strzykawki powietrza i nadmiaru roztworu oraz ustawienie dawki na 0,05 ml. Strzykawka jest teraz gotowa do wstrzyknięcia.
6. Powoli wstrzykiwać lek aż do chwili, gdy gumowa uszczelka dosięgnie dna strzykawki, podając w ten sposób objętość 0,05 ml. Potwierdzić podanie pełnej dawki sprawdzając, że gumowa uszczelka dosięgła dna strzykawki.
Uwaga: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Nakładka zabezpieczająca Uchwyt na palce
Złącze typu luer
Oznaczenie dawki 0,05 ml
Gumowa uszczelka
Tłok
Często zadawane pytania i odpowiedzi P: Co się stanie, jeśli nie będę w stanie usunąć wszystkich pęcherzyków powietrza z płynu?
O: Ważne jest, by płyn nie zawierał powietrza. Jednak bardzo małe pęcherzyki powietrza, które są przyczepione do uszczelki zazwyczaj nie odłączają się od niej podczas wstrzyknięcia i dlatego nie wpływają na objętość dawki.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Beovu® 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań brolucizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Beovu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Beovu
3. W jaki sposób podaje się lek Beovu
Co to jest lek Beovu
Beovu zawiera substancję czynną brolucizumab, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Lek Beovu jest wstrzykiwany do oka przez lekarza w celu leczenia chorób oczu, które mogą wpływać na zdolność widzenia.
W jakim celu stosuje się lek Beovu Lek Beovu jest stosowany w leczeniu chorób oczu u dorosłych, które występują, gdy pod plamką powstają i rozwijają się nieprawidłowe naczynia krwionośne. Plamka, która znajduje się w tylnej części oka odpowiada za wyraźne widzenie. Z nieprawidłowych naczyń krwionośnych może wyciekać do oka płyn lub krew i zaburzać czynność plamki, co jest przyczyną chorób, które mogą osłabiać widzenie, takich jak:
Jak działa lek Beovu Lek Beovu może spowalniać postęp choroby i w ten sposób utrzymać, a nawet poprawić widzenie.
Nieprawidłowe naczynia krwionośne, z których płyn lub krew przecieka do plamki
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Pacjent nie powinien otrzymać leku Beovu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Beovu, należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych niżej sytuacji odnosi się do pacjenta:
Wystapienie któregokolwiek z powyższych objawów może spowodować podjęcie przez lekarza decyzji o zakończeniu leczenia produktem Beovu.
Ponadto, ważne jest, aby pacjent wiedział, że:
Stosowanie inhibitorów VEGF o działaniu ogólnoustrojowym, czyli substancji podobnych do substancji zawartych w leku Beovu, jest potencjalnie związane z ryzykiem zakrzepów krwi powodujących niedrożność naczyń krwionośnych (tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w tętnicach), co może prowadzić do zawału serca lub udaru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu leku Beovu do oka.
Dzieci i młodzież Lek Beovu nie jest stosowany u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Beovu i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem Beovu, ponieważ nie wiadomo czy lek Beovu przenika do mleka kobiecego.
Kobiety, które mogłyby zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas leczenia i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem Beovu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub uzna, że może być w ciąży podczas leczenia, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Po otrzymaniu leku Beovu we wstrzyknięciu u pacjenta mogą wystąpić przemijające problemy z widzeniem (na przykład nieostre widzenie). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy te utrzymują się.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
3. W jaki sposób podaje się lek Beovu
Ile leku Beovu podaje się i jak często
Zalecana dawka to 6 mg brolucizumabu.
Sposób podawania Lek Beovu jest podawany we wstrzyknięciu do oka (podanie do ciała szklistego) przez okulistę.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz starannie przemyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu.
Lekarz wpuści także pacjentowi krople do oczu (środek miejscowo znieczulający), aby znieczulić oko, co ma zmniejszyć ból oka podczas wstrzyknięcia lub mu zapobiec.
Jak długo trwa leczenie lekiem Beovu Beovu jest stosowany w przewlekłych chorobach oczu wymagających długotrwałego leczenia, co może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat. Lekarz będzie sprawdzał, czy leczenie przynosi efekt podczas regularnie wyznaczanych wizyt. Lekarz prowadzący może także sprawdzać stan oczu pacjenta pomiędzy wstrzyknięciami leku. W razie pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem Beovu należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zakończeniem leczenia. Zakończenie leczenia
3 miesiące
1 wstrzyknięcie co 3 miesiące lub zgodnie z zaleceniami lekarza
W przypadku pierwszych 5 dawek,
6 tygodni
Następnie, 1 wstrzyknięcie co
12 tygodni (3 miesiące) lub zgodnie z zaleceniami lekarza może zwiększać ryzyko utraty wzroku i może nastąpić pogorszenie widzenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane po wstrzyknięciach leku Beovu są spowodowane albo działaniem leku, albo zabiegiem jego wstrzyknięcia i dotyczą głównie oka.
Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej, zapalenia lub zakażenia:
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Beovu obejmują działania wymienione niżej.
Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje w ciągu tygodnia po każdym wstrzyknięciu.
Jeśli działania te nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
nagła utrata wzroku z powodu zablokowania naczyń krwionośnych w tylnej części oka (niedrożność naczyń siatkówki),
zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 24 godzin.
Co zawiera lek Beovu
Jak wygląda lek Beovu i co zawiera opakowanie Beovu 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) to roztwór wodny, przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 tępą igłę z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki 03/2022
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja użycia fiolki
Przechowywanie i ocena wzrokowa
Przechowywać produkt leczniczy Beovu w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przed użyciem nieotwarta fiolka z produktem Beovu może być przechowywana w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres do 24 godzin. Po otwarciu fiolki należy wykonywać wszystkie czynności w warunkach aseptycznych.
Produkt Beovu to roztwór wodny, przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego.
Po wyjęciu z lodówki i przed podaniem pacjentowi roztwór należy ocenić wzrokowo. Jeśli widoczne są cząstki lub zmętnienie, nie wolno używać fiolki i należy wdrożyć odpowiednie procedury, w celu jej wymiany na nową.
Zawartość fiolki i igła z filtrem są jałowe i przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać, jeśli opakowanie, fiolka i (lub) igła z filtrem zostały uszkodzone lub upłynął termin ich ważności.
Jak przygotować i podać produkt leczniczy Beovu
Fiolka zawiera więcej leku niż wynosi zalecana dawka 6 mg. Nie należy wykorzystywać całej objętości możliwej do pobrania z fiolki (0,23 ml). Nadmierną ilość roztworu należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie całej objętości fiolki mogłoby spowodować przedawkowanie.
Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, które obejmują zastosowanie chirurgicznej dezynfekcji rąk, użycie jałowych rękawiczek, jałowego pola chirurgicznego, jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz dostęp do sprzętu umożliwiającego wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności).
Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowo środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do odkażania skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej.
Do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego potrzebne są następujące materiały medyczne jednorazowego użytku:
Igła iniekcyjna i strzykawka nie są dołączone do opakowania z produktem Beovu.
Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po przygotowaniu dawki (krok 8).
Uwaga: Dawka musi być ustawiona na 0,05 ml.
Procedura wstrzyknięcia 1.
Zdjąć nasadkę z fiolki i oczyścić gumowy korek fiolki (np.
przemywając go wacikiem nasączonym 70% alkoholem).
2. Igłę z filtrem połączyć ściśle ze strzykawką o pojemności 1 ml zachowując ich jałowość.
3. Igłą z filtrem przebić sam środek gumowego korka i wprowadzić go do fiolki tak głęboko, by koniec igły sięgał dna fiolki.
4.
Aby pobrać płyn, należy trzymać lekko przechyloną i powoli pobierać cały płyn z fiolki i igły z filtrem.
Podczas opróżniania fiolki należy upewnić się, że tłok strzykawki jest wystarczająco odciągnięty, dzięki czemu także igła z filtrem zostanie opróżniona z leku.
5. Odłączyć igłę z filtrem od strzykawki zachowując ich jałowość, a następnie usunąć igłę z filtrem. Igły z filtrem nie należy używać do wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego.
6. Szczelnie połączyć igłę iniekcyjną 30G x ½” ze strzykawką, z zachowaniem ich jałowości.
7.
Aby sprawdzić, czy w strzykawce są jakiekolwiek pęcherzyki powietrza należy trzymać strzykawkę pionowo, z igłą skierowaną do góry. Jeśli w strzykawce są jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.
8.
Trzymać strzykawkę na wysokości oczu i ostrożnie nacisnąć tłok, aby usunąć ze strzykawki powietrze wraz z nadmiarem roztworu i ustawić dawkę zgodnie z oznaczeniem dawki 0,05 ml. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.
9. Powoli wstrzykiwać lek aż do chwili, gdy gumowa uszczelka dosięgnie dna strzykawki, podając w ten sposób objętość 0,05 ml. Potwierdzić podanie pełnej dawki sprawdzając, że gumowa uszczelka dosięgła dna strzykawki.
Uwaga: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Często zadawane pytania i odpowiedzi P: Jak postępować w przypadku trudności z pobraniem wystarczającej ilości płynu z fiolki?
O: Nie należy wstrząsać fiolką przed pobraniem płynu, ale pozwolić, by płyn osiadł na dnie fiolki.
Należy upewnić się, że fiolka znajduje się w pozycji pionowej i jest nieznacznie przechylona. Powoli odciągać tłok i odczekać, aż płyn będzie widoczny w cylindrze strzykawki. Należy kontynuować powolne odciąganie płynu aż do całkowitego opróżnienia fiolki i igły z filtrem.
P: Co się stanie, jeśli nie będę w stanie usunąć wszystkich pęcherzyków powietrza z płynu?
O: Ważne jest, by płyn nie zawierał powietrza. Jednak bardzo małe pęcherzyki powietrza, które są przyczepione do uszczelki zazwyczaj nie odłączają się od niej podczas wstrzyknięcia i dlatego nie wpływają na objętość dawki.