Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
lek na receptę, zawiesina, Szczepionka przeciw błonicy (diphtheria vaccine)
, Szczepionka przeciw krztuścowi (pertussis vaccine)
, Szczepionka przeciw tężcowi (tetanus vaccine)
, Szczepionka przeciw polio (poliomyelitis vaccine)
, Sanofi Pasteur
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Adacel Polio dla opakowania 1 ampułkostrzykawka + 1 igła.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
Strona 2 z 8
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u osoby dorosłej lub dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest szczepionka ADACEL POLIO i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ADACEL POLIO
3. Jak stosować szczepionkę ADACEL POLIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę ADACEL POLIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
ADACEL POLIO (Tdap-IPV) jest szczepionką. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Działanie szczepionek polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej ochrony przed bakteriami i wirusami wywołującymi dane choroby.
Ta szczepionka jest stosowana do wzmocnienia ochrony przeciw błonicy1, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi) i poliomyelitis2 (polio) u dzieci w wieku od 3 lat, u młodzieży i dorosłych po pełnym cyklu szczepienia podstawowego.
Podanie szczepionki ADACEL POLIO kobiecie w ciąży umożliwia przekazanie ochrony dziecku jeszcze w okresie ciąży w celu ochrony przed krztuścem przez pierwsze kilka miesięcy życia dziecka.
Ograniczenia zapewnianej ochrony Szczepionka ADACEL POLIO zapobiega jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy przeciw którym skierowana jest szczepionka. Możliwe jest zachorowanie na podobne choroby, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.
Szczepionka ADACEL POLIO nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewnia całkowitej, dożywotniej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Aby upewnić się, że szczepionka ADACEL POLIO jest odpowiednia dla osoby dorosłej lub dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do osoby, która ma być zaszczepiona. Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Przed podaniem szczepionki należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:
Guillain-Barré (przejściowa utrata możliwości poruszania lub czucia we wszystkich lub niektórych częściach ciała). Lekarz zdecyduje, czy szczepionka ADACEL POLIO powinna być podana.
Szczepionka może nie chronić tak dobrze, jak u osób ze zdrowym układem immunologicznym.
Jeśli to możliwe, szczepienie należy przełożyć do zakończenia takiej choroby lub leczenia.
Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Szczepionka ADACEL POLIO a inne szczepionki lub leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczepionka ADACEL POLIO nie zawiera żywych bakterii ani wirusów, dlatego może być zazwyczaj podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, ale w inne miejsca ciała. Badania wykazały, że szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w tym samym czasie co którakolwiek z następujących szczepionek: inaktywowana szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego. Wstrzyknięcie więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie zostanie wykonane w różne kończyny.
W przypadku leczenia wpływającego na układ krwionośny lub immunologiczny (takiego jak leki rozrzedzające krew, sterydy lub chemioterapia), patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka w ciąży powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO.
Nie badano wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Szczepionka ADACEL POLIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Szczepionka ADACEL POLIO zawiera etanol3 Szczepionka ADACEL POLIO zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnego wpływu.
Lekarz określi, czy stosowanie szczepionki ADACEL POLIO jest odpowiednie, w zależności od:
Lekarz zdecyduje, jak długi powinien być odstęp pomiędzy szczepieniami.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz pomoże podjąć decyzję czy pacjentka powinna otrzymać szczepionkę ADACEL POLIO w czasie ciąży.
Kto będzie podawał szczepionkę ADACEL POLIO?
Szczepionkę ADACEL POLIO powinien podawać pracownik ochrony zdrowia, przeszkolony w zakresie podawania szczepionek, w klinice lub przychodni wyposażonych w aparaturę na wypadek rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę.
Osoby ze wszystkich grup wiekowych, dla których szczepionka ADACEL POLIO jest wskazana, otrzymują jedno wstrzyknięcie (pół mililitra).
W przypadku zranienia wymagającego działania zapobiegającego tężcowi, lekarz może zdecydować o podaniu szczepionki ADACEL POLIO z (lub) bez immunoglobuliny przeciwtężcowej.
Szczepionka ADACEL POLIO może być stosowana w szczepieniu powtórnym. Lekarz udzieli rady odnośnie powtórnego szczepienia.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą szczepionkę w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Lekarz lub pielęgniarka nie podadzą szczepionki do naczynia krwionośnego, w pośladki lub pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia, lekarz lub pielęgniarka mogą podjąć decyzję o wstrzyknięciu szczepionki pod skórę, mimo że może to powodować więcej miejscowych działań niepożądanych, w tym niewielki guzek pod skórą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, szczepionka ADACEL POLIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem:
Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie, gdy osoba jest nadal w klinice lub przychodni. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po podaniu jakiejkolwiek szczepionki (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób).
Podczas badań klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych obserwowano następujące działania niepożądane:
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Młodzież (w wieku od 11 lat i starsza) i dorośli
Nastolatki są nieco bardziej narażone na wystąpienia działań niepożądanych niż dorośli. Większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Po wprowadzeniu do obrotu szczepionki ADACEL POLIO obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane w różnych grupach wiekowych, dla których zalecana jest szczepionka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie może być dokładnie obliczona, ponieważ są to zgłoszenia dobrowolne i należy je odnieść do szacunkowej liczby szczepionych osób.
Zaburzenia węzłów chłonnych, reakcje alergiczne / poważne reakcje alergiczne, napady drgawkowe, omdlenia, niedowład części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barre’go), porażenie nerwu twarzowego, zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów w ramieniu (zapalenie nerwu ramiennego), przejściowa utrata lub zmiana czucia w kończynie, w którą podano szczepionkę, zawroty głowy, ból w kończynie, w którą podano szczepionkę, rozległy obrzęk kończyn (często związany z zaczerwienieniem, a czasem z pęcherzami), poczucie bycia chorym, blada skóra, twardy guzek (stwardnienie) w miejscu, w którym wstrzyknięto szczepionkę, ból brzucha.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie wolno stosować szczepionki ADACEL POLIO po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli była zamrożona.
Strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka ADACEL POLIO
Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są:
Toksoid błoniczy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf)
Toksoid tężcowy nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf)
Antygeny krztuśca:
Toksoid krztuścowy 2,5 mikrograma
Strona 7 z 8
Hemaglutynina włókienkowa 5 mikrogramów
Pertaktyna 3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 i 3 5 mikrogramów
Inaktywowany wirus poliomyelitis (namnażany w komórkach Vero):
Typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D1
Typ 2 (MEF1) 7 jednostek antygenu D1
Typ 3 (Saukett) 26 jednostki antygenu D1
Adsorbowane na fosforanie glinu 1,5 mg (0,33 mg Al3+)
1 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.
Fosforan glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.
Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, etanol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Jak wygląda szczepionka ADACEL POLIO i co zawiera opakowanie Szczepionka ADACEL POLIO jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml):
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Prawidłowy wygląd szczepionki to jednolita, mętna, biała zawiesina. W czasie przechowywania może tworzyć się biały osad. Po wstrząśnięciu przybiera postać jednolicie białego płynu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francja
Wytwórca Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francja Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park) H-1225 Budapeszt
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami Austria, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): REPEVAX Belgia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Hiszpania: TRIAXIS POLIO
Strona 8 z 8 Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Węgry, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia: ADACEL POLIO
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Instrukcja użycia
Ze względu na brak badań zgodności, szczepionki ADACEL POLIO nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Produkty pozajelitowe należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) przebarwień. Jeśli te warunki istnieją, produktu nie należy podawać.
W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobną igłę należy mocno wcisnąć w końcówkę ampułko-strzykawki i obrócić o 90 stopni.
Nie należy ponownie zakładać osłonek na igły.
Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/b%c5%82onica