Charakterystyka produktu leczniczego dla Tramadol + Paracetamol Amneal

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tramadol + Paracetamol Amneal, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum) i 325 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Jasnożółte, powlekane tabletki w kształcie kapsułek, o wymiarach około 15,98 x 7,14 mm, z wytłoczonym napisem „AN506” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lek Tramadol + Paracetamol Amneal jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. Stosowanie produktu leczniczego Tramadol + Paracetamol Amneal należy ograniczyć do pacjentów z bólem o umiarkowanym i dużym nasileniu, u których wymagane jest zastosowanie tramadolu w połączeniu z paracetamolem (patrz również punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosowanie produktu leczniczego Tramadol + Paracetamol Amneal należy ograniczyć do pacjentów z bólem o umiarkowanym i dużym nasileniu, u którychwymagane jest zastosowanie tramadolu w połączeniu z paracetamolem. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 8 tabletek na dobę (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku i 2600 mg paracetamolu). Odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż sześć godzin. Dorośli i młodzież (w (...)