Źródło: Roche
Data ostatniej weryfikacji: 2021-07-07
Opakowanie:
Ulotki Test na koronawirusa COVID-19 Roche antygenowy z nosa (zestaw 5 testów) dla opakowania 1 opakowanie - 5 testów.
Źródło: Roche
Data ostatniej weryfikacji: 2021-07-07
09441590001 2021-06 V 1.0 SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal
Do samodzielnego przeprowadzenia testu 9901-NCOV-06G 5 odczyt wizualny
Polski
Zastosowanie SARS‑CoV‑2 Antigen Self Test Nasal jest tak zwanym szybkim testem immunochromatograficznym przeznaczonym do jakościowego wykrywania antygenów nukleokapsydu SARS‑CoV‑2 obecnych w ludzkich próbkach pobranych z nosa. Test służy do wykrywania antygenów wirusa SARS‑CoV‑2 u osób podejrzanych o zakażenie COVID‑19.
Test przeznaczony jest do samodzielnego przeprowadzania przez pacjentów.
Podsumowanie
Pod koniec 2019 roku w grupie przypadków zapalenia płuc odkryto nowego koronawirusa.1
Wirus ten należy do dużej rodziny Koronawirusów, i nazwany został SARS‑CoV‑2 ponieważ jego sekwencja genetyczna jest ściśle związana z wirusem, który spowodował wybuch epidemii SARS w 2013 roku.2 Spowodowaną wirusem SARS‑CoV‑2 chorobę nazwano COVID‑19 (COronaVIrus Disease 2019).3,4 Przebieg zakażenia SARS‑CoV‑2 może znacząco się różnić. U niektórych zakażonych osób nie występują żadne objawy, inne mają objawy relatywnie łagodne, takie jak gorączka, kaszel, utrata smaku lub węchu lub biegunka. Ale choroba ta może powodować również poważniejsze objawy, takie jak trudności w oddychaniu, a nawet śmierć.5,6
Zwykle objawy pojawiają się 5 - 6 dni po ekspozycji na SARS‑CoV‑2, ale czasami może to potrwać nawet 14 dni.6
Odczynniki
Zalecenia i środki ostrożności
Dotyczy użytkowników na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Zawiera SVHC: etoksylowany oktylofenol/nonylofenol.
Tylko do stosowania w zakresie metody IVD i tylko w kontrolowanych warunkach - wg. art. 56.3 i 3.23 Rozporządzenia REACH.
Nie dopuścić do uwolnienia do środowiska, kanalizacji lub zbiorników wodnych.
Przechowywanie i trwałość
Zestaw przechowywać w temp. 2‑30 °C z dala od bezpośredniego światła słonecznego. Termin przydatności materiałów podany jest na opakowaniu zewnętrznym.
Nie zamrażać zestawu.
Materiały dostarczone w zestawie
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
Przygotowanie testu i pobranie próbki
Dokładnie przeczytać instrukcję użycia testu SARS‑CoV‑2 Antigen Self Test Nasal. Przed wykonaniem testu należy również zapoznać się z załączoną skróconą instrukcją obsługi (z ilustracjami).
Przygotowanie do przeprowadzenia testu
Przed rozpoczęciem procedury urządzenia testowe i odczynniki muszą być doprowadzone do temperatury roboczej (odczynniki 15‑30 °C).
1. Przed przeprowadzeniem testu umyć ręce mydłem i wodą lub użyć środka odkażającego do rąk.
2. Sprawdzić termin ważności nadrukowany z tyłu foliowych torebek. Nie używać testu po przekroczeniu terminu ważności.
3. Otworzyć jedną z torebek foliowych 1 przez rozerwanie wzdłuż linii i wyjąć urządzenie testowe oraz saszetkę ze środkiem osuszającym. Zużyć bezpośrednio po otworzeniu torebki.
4. Upewnić się, że urządzenie testowe jest nienaruszone i że w opakowaniu ze środkiem osuszającym nie ma zielonych kulek. Nie otwierać opakowania ze środkiem osuszającym.
Pobranie i przygotowanie próbki z nosa
1. Otworzyć torebkę foliową 2 przez rozerwanie wzdłuż linii i wyjąć jedną z probówek z płynem i zakraplacz i umieścić je na stole.
2. Ostrożnie otworzyć probówkę nie rozlewając znajdującego się wewnątrz niej płynu. Umieścić probówkę w uchwycie probówki.
3. Wydmuchać nos do chusteczki.
4. Wyjąć wymazówkę z opakowania. Dotykać tylko uchwytu wymazówki, nie dotykać jej miękkiej końcówki.
5. Lekko odchylić głowę do tyłu.
6. Włożyć wymazówkę miękką końcówką z przodu do lewego nozdrza. Powoli przesunąć wymazówkę ok. 2 cm do przodu (równolegle do podniebienia - nie do góry), aż do napotkania oporu. Nie stosować żadnego nacisku.
7. Obracać wymazówkę 4 razy (przez około 15 sekund) pocierając nią o śluzówkę nosa i następnie wyjąć ją z nozdrza.
8. Używając tej samej wymazówki powtórzyć czynność 6 i 7 w prawym nozdrzu.
9. Włożyć wymazówkę do probówki tak, by miękka końcówka znalazła się w płynie. Ścisnąć dno probówki i mocno przytrzymać. Aby przenieść materiał biologiczny z wymazówki do płynu, należy zamieszać wymazówką ponad 10 razy.
1 0.
Wyjąć wymazówkę jednocześnie ściskając boki probówki w taki sposób, aby odsączyć płyn z wymazówki. Wyrzucić wymazówkę i szczelnie zamknąć probówkę zakraplaczem.
Do pobierania próbek z obu nozdrzy służy ta sama wymazówka.
Przeprowadzanie oznaczenia 1. Umieścić urządzenie testowe na płaskiej powierzchni.
2. Probówkę trzymać pionowo nad znajdującym się na urządzeniu testowym okrągłym dołkiem (nie nad prostokątnym okienkiem wyników).
3. Nakroplić do okrągłego dołka dokładnie 4 krople. W razie potrzeby delikatnie ścisnąć boki probówki.
Uwaga: Test można kontynuować nawet jeśli przypadkowo upuści się 5 kropli na urządzenie testowe.
4. Ustawić minutnik i odczytać wynik testu w czasie 15 do 30 minut.
5. Po przeprowadzeniu testu umyć ręce mydłem i wodą lub użyć środka odkażającego do rąk.
Nieściśnięcie probówki może prowadzić do nieprawidłowych wyników z powodu nadmiaru buforu w wymazówce.
Wyniki testów odczytane przed 15 minutami lub po 30 minutach mogą być nieprawidłowe.
Interpretacja wyników testu
Jeśli linia kontrolna (C) jest niewidoczna, wynik testu należy uznać za nieważny. Test nie zadziałał poprawnie i należy przeprowadzić kolejny test przy użyciu innego zestawu testowego. Możliwe, że test został przeprowadzony nieprawidłowo. Należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia i powtórzyć test. Jeśli wynik testu jest nadal nieważny, należy skontaktować się ze swoim lekarzem lub centrum testowym COVID‑19.
Jeśli linia testu (T) widoczna jest razem z linią kontrolną (C), oznacza to że wynik jest dodatni.
Dokładnie przyjrzeć się wynikowi: Test należy uznać za dodatni, jeśli widoczne są dwie linie - nawet jeśli są słabo widoczne. Dodatni wynik testu oznacza, że istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że osoba badana ma COVID‑19. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/lekarzem pierwszego kontaktu lub lokalnymi władzami zdrowotnymi i postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi samoizolacji. W celu potwierdzenia wyniku lekarz może zlecić wykonanie testu PCR.
Jeśli widoczna jest linia kontrolna (C) (niezależnie od tego, jak słabo jest widoczna), a linia testu (T) jest niewidoczna, oznacza to, że wynik jest ujemny. Prawdopodobieństwo zachorowania na COVID‑19 jest bardzo małe. Jednak nawet jeśli wynik testu jest ujemny, należy nadal przestrzegać wszystkich środków higieny i bezpieczeństwa.
Jeśli osoba badana podejrzewa, że jest zakażona (tj. jeśli ma długotrwałe objawy lub jeśli objawy nasilają się), należy skontaktować się z lekarzem/lekarzem pierwszego kontaktu.
Osoba badana może mieć inne zakażenie lub wynik testu może być fałszywy. Test można powtórzyć po upływie 1 ‑ 2 dni, ponieważ COVID‑19 nie można wykryć z pełną dokładnością na wszystkich etapach zakażenia.
Ograniczenia procedury
Szczegółowe dane o teście
Ocena kliniczna
Kliniczną wiarygodność metody SARS‑CoV‑2 Antigen Self Test Nasal do samodzielnego przeprowadzania przez pacjentów oceniono na podstawie wymazów z nosa pobranych od 146 uczestników badania (z których u 139 wystąpiły objawy w ciągu 7 dni) w badaniu prospektywnym w ośrodku klinicznym w Niemczech. Ocenę kliniczną przeprowadzon niezależnie od producenta i dystrybutora w ramach współpracy między szpitalami uniwersyteckimi Charité w Berlinie i Heidelbergu.
Badana kohorta obejmowała objawowych dorosłych (w wieku od 18 do 68 lat), u których podejrzewano klinicznie zakażenie SARS‑CoV‑2.
W grupie, w której pacjenci samodzielnie przeprowadzają test, uczestnicy badania postępowali zgodnie z pisemnymi instrukcjami zawierającymi ilustracje dotyczące pobrania wymazu z nosa i samodzielnego wykonania testu. Próbki pobrano, a badania wykonano pod nadzorem lekarzy, którzy nie interweniowali na żadnym etapie. Jako metodę porównawczą zastosowano testy PCR z użyciem połączonych próbek wymazów pobranych głęboko z jamy nosowej/głęboko z jamy gardłowej. Pobieranie próbek z nosa przez osoby samodzielnie przeprowadzające test zawsze w celu porównania RT-PCR poprzedzało łączone pobieranie próbek głęboko z nosa/głęboko z gardła. Zakażenie SARS‑CoV‑2 rozpoznano (stosując PCR) u 27.4 % pacjentów.
Wiarygodność kliniczną SARS‑CoV‑2 Antigen Self Test Nasal oceniono również pod kątem profesjonalnych testów po samodzielnym i profesjonalnym pobraniu wymazów z nosa w tym samym ośrodku klinicznym. Do badania prospektywnego włączono 229 dorosłych z klinicznym podejrzeniem zakażenia SARS‑CoV‑2. 133 uczestnikom badania (w tym 126 w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów) zostały pobrane próbki z nosa przez personel medyczny, a 96 uczestników badania (z których u 83 wystąpiły objawy w ciągu 7 dni) postępowało zgodnie z instrukcjami, służącymi do samodzielnego pobrania wymazu z nosa. Samodzielne pobranie odbyło się pod nadzorem pracowników służby zdrowia. Testy PCR przeprowadzono jak opisano powyżej.
Czułość i swoistość testu
W badaniu dotyczącym samodzielnego przeprowadzenia testu SARS‑CoV‑2 Antigen Self Test
Nasal prawidłowo zidentyfikowano 91.2 % (CI: 76.3 % - 98.1 %) zakażonych uczestników badania z relatywnie wysoką wiremią (Ct ≤ 30). Uważa się, że u osób z wysoką wiremią istnieje większe ryzyko zakaźności i przeniesienia wirusa na inne osoby.
W przypadku wszystkich uczestników badania szybki test antygenowy prawidłowo zidentyfikował 82.5 % (CI: 67.2 % - 92.7 %) zakażonych uczestników badania i 100.0 % (CI: 96.5 % - 100.0 %) niezakażonych uczestników badania.
Razem we wszystkich 3 kohortach oceniono testem SARS‑CoV‑2 Antigen Self Test Nasal
110 PCR‑dodatnich uczestników badania i 263 PCR‑ujemnych uczestników badania. W przypadku pacjentów ze stosunkowo wysoką wiremią (Ct ≤ 30) czułość względna wyniosła 91.1 % (95 % CI: 83.8 % ‑ 95.8 %, N=101).
Dla wszystkich próbek ogólna czułość względna i ogólna swoistość względna wyniosły 86.4 % (95 % CI: 78.5 % ‑ 92.2 %) i odpowiednio 99.6 % (95 % CI: 97.9 % ‑ 100.0 %).
W przypadku pacjentów, u których objawy wystąpiły po upływie 7 dni (DPSO) czułość względna wyniosła 87.4 % (95 % CI: 79.4 % ‑ 93.1 %) a całkowita swoistość względna wyniosła 99.6 % (95 % CI: 97.7 % ‑ 100.0 %).
Antygenowo dodatni/ PCR dodatni
Antygenowo ujemny/ PCR ujemny
Czułość względna (95% przedział ufności)
Swoistość względna (95% przedział ufności)
Samodzielnie przeprowa dzający test**
33 z 40 105 z 105 82.5 % (67.2 % - 92.7 %)
100 % (96.5 % -100 %)
Samodzielne pobieranie próbki
31 z 34 61 z 62 91.2 % (76.3 % - 98.1 %) 98.4 % (91.3 % - 100 %)
Pobieranie profesjonalne*
31 z 36 96 z 96 86.1 % (70.5 % - 95.3 %)
100 % (96.2 % - 100 %)
Łączone*,** 95 z 110 262 z 263 86.4 % (78.5 % - 92.2 %) 99.6 % (97.9 % - 100 %)
Ct ≤ 30*** 92 z 101 n.d. 91.1 % (83.8 % - 95.8 %) n.d.
DPSO ≤ 7*,** 90 z 103 242 z 243 87.4 % (79.4 % - 93.1 %) 99.6 % (97.7 % - 100 %)
Wiarygodność analityczna
1. Reaktywność krzyżowa i interferencje drobnoustrojowe: Dla SARS‑CoV zaobserwowano reaktywność krzyżową.
2. Badania egzogennych / endogennych substancji interferujących:
W przypadku poniższych substancji nie zaobserwowano żadnych interferencji:
Krew ludzka (krew pełna, 4 %);
Mucyny (mucyny, 0.5 %);
Powszecheni stosowane krople/spraye/cukierki do nosa i gardła (mentol/benzokaina, 1.5 mg/mL; NeilMed Naso Gel, 5 % v/v; fenylefryna, 15 % v/v; oksymetazolin, 15 % v/v;
kromolin, 15 % v/v; Zicam, 5 % v/v; Alkalol, rozcieńczenie 1:10; Phenol Spray, 15 % v/v;
tobramycyna, 4 μg/mL);
Pozostałe często stosowane leki (mupirocyna, 10 mg/mL; propionian flutikazonu, 5 % v/v;
fosforan oseltamiwiru, 5 mg/mL).
W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa się.
Literatura 1 Wu et al. Nature. 2020. 579:265–9.
2 Coronaviruses. European Centre for Disease Prevention and Control.
https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/coronaviruses. Accessed 6 Jan 2021.
3 Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. Nat
Microbiol. 2020. 5:536–44.
4 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical- guidance/naming-the-coronavirus-disease-%28covid-2019%29-and-the-virus-that-causes-it.
5 WHO. https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-testing-for-sars-cov-2.
Accessed 6 Jan 2021.
6 Centers for Disease Control and Prevention.
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Accessed 6
Jan 2021.
Symbole
Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche Diagnostics używa następujących symboli i znaków.
REF
Numer referencyjny LOT
Kod serii IVD
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
Systemy, w których można używać niniejszych odczynników GTIN Globalny Numer Jednostki Handlowej UDI
Niepowtarzalny identyfikator urządzenia SN
Numer seryjny
Wyrób spełnia wymagania Dyrektywy Europejskiej 98/79/EC.
Sprawdzić Instrukcję Obsługi
Uwaga
Ostrzeżenie
Zawartość wystarczająca do przeprowadzenia
Zużyć do dnia
Ograniczenia temperatury
Produkt służy do użycia jednorazowego
Nie używać w wypadku uszkodzenia opakowania
Data produkcji
Wytwórca
Przechowywać z dala od światła słonecznego.
Utrzymywać wyrób w stanie suchym REPEC Autoryzowany Przedstawiciel
Dystrybutor
Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie.
a) Wymazówka:
Wytwórca wymazówek: Miraclean Technology Co., Ltd.
Room 301, Building A, No.18, Rongshuxia Industrial Zone, Tongxin Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen,
518116 Guangdong, P.R. Chiny REPEC Autoryzowany przedstawiciel ds. wymazówek Share Info Consultant Service LLC Repräsentanzbüro Heerdter Lohweg 83, 40549 Düsseldorf, Niemcy SD BIOSENSOR
Biuro główne: C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690 REPUBLIKA KOREI
Fabryka: 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161 REPUBLIKA KOREI www.sdbiosensor.com
Dystrybucja: Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com
Numer zamówienia Roche: 09445323 REPEC Upoważniony przedstawiciel MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80, 66386 St. Ingbert Niemcy
Zastosowanie
Podsumowanie
Odczynniki
Zalecenia i środki ostrożności
Przechowywanie i trwałość
Materiały dostarczone w zestawie
Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie)
Przygotowanie testu i pobranie próbki
Przeprowadzanie oznaczenia
Interpretacja wyników testu
Ograniczenia procedury
Szczegółowe dane o teście
Ocena kliniczna
Wiarygodność analityczna
Literatura
Symbole