Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-29
lek na receptę, tabletki, Lewotyroksyna (levothyroxine)
, Aristo Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Eferox dla opakowania 100 tabletek (200 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-29
Ulotka, Eferox, Tabletki, 200 mcg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Eferox, 150 mikrogramów, tabletki
Eferox, 200 mikrogramów, tabletki
Levothyroxinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Eferox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eferox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eferox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tyroksyna jest hormonem produkowanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna sodowa jest postacią syntetyczną tego hormonu.
Eferox jest stosowany w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy i (lub) łagodzenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.
Lek Eferox jest stosowany:
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eferox następujące choroby lub stany muszą zostać wykluczone lub leczone:
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem hormonów tarczycy. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez wskazania lekarza może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub zmniejszenie dawki).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eferox, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy chorób psychotycznych.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
U osób w podeszłym wieku, np. u pacjentów z chorobami serca, dawka powinna być dostosowywana ostrożnie i indywidualnie. Lekarz powinien monitorować takich pacjentów.
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, jak dużo tyroksyny wytwarza tarczyca pacjenta i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku, lekarz zaleci regularne badania krwi, aby skontrolować, czy lek działa właściwie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Dotyczy to także leków bez recepty, leków ziołowych i preparatów witaminowych. Wiele innych leków może mieć wpływ na działanie leku Eferox. Także lewotyroksyna może mieć wpływ na działanie innych leków.
Przed wykonaniem badania z użyciem jodowych środków kontrastowych należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Eferox.
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza i (lub) pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:
Lek Eferox powinien być stosowany co najmniej od 4 do 5 godzin przed przyjęciem następujących leków:
Lek Eferox może wpływać na działanie następujących leków:
Produkty i pokarmy zawierające soję, bogate w błonnik, mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym może wystąpić potrzeba dostosowania dawki lewotyroksyny przez lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w okresie ciąży i karmienia piersią i dlatego musi być kontynuowane pod nadzorem lekarza prowadzącego.
W okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę z powodu zwiększonego stężenia estrogenu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi . W związku z tym należy monitorować czynność tarczycy zarówno w trakcie ciąży, jak i po zakończeniu ciąży oraz odpowiednio dostosować dawkę lewotyroksyny.
Nawet podczas leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikająca do mleka kobiecego w okresie karmienia piersią jest bardzo mała, więc nieszkodliwa.
W okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.
Nie oczekuje się, aby lek Eferox miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ lewotyroksyna zawarta w tym leku jest identyczna, jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością. U tych pacjentów leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dłuższych odstępach czasu, z jednoczesnym częstym kontrolowaniem stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u osób o małej masie ciała i u pacjentów z dużym wolem tarczycy.
Do indywidualnego leczenia dostępne są tabletki leku Eferox o stopniowanych mocach od 25 do
200 mikrogramów, co oznacza, że w większości przypadków należy przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.
Lekarz określi indywidualnie dawkę dla pacjenta na podstawie przeprowadzonych badań i wyników testów laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2 do
4 tygodni aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla pacjenta. W pierwszych tygodniach leczenia pacjentowi zostanie zlecone wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.
Stosowanie leku Eferox Zalecana dawka dobowa leku Eferox
100 – 200 mikrogramów dzieci 12,5 – 50 mikrogramów
100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała
10 – 15 mikrogramów na kg masy ciała dawka indywidualna zalecona przez lekarza
150 mikrogramów (1 tabletka) na dobę, rozpocząć 2 tygodnie przed badaniem
200 mikrogramów (1 tabletka) na dobę, rozpocząć 2 tygodnie przed badaniem
Całą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając szklanką wody.
Niemowlęta powinny otrzymywać całą dawkę dobową co najmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem, najlepiej z niewielką ilością wody w celu łatwiejszego połykania. Jeśli jest to konieczne, tabletkę można podzielić.
Nie zaleca się kruszenia tabletki ani przygotowywania zawiesiny w wodzie lub innych płynach, ponieważ może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania.
Tabletki leku Eferox można podzielić na równe dawki.
Tabletkę umieścić na twardej, płaskiej powierzchni rowkiem dzielącym do góry. Aby podzielić tabletkę, należy nacisnąć kciukiem bezpośrednio na środek tabletki.
Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy lub przebył operację tarczycy z powodu złośliwego raka tarczycy, zwykle będzie przyjmował lek Eferox przez całe życie.
W przypadku wola łagodnego i w celu zapobieżenia nawrotom wola, lek Eferox należy przyjmować od kilku miesięcy lub lat, a nawet do końca życia.
W terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy lek Eferox należy przyjmować tak długo, jak długo przyjmuje się lek przeciwtarczycowy (tyreostatyczny).
W leczeniu wola łagodnego z prawidłową czynnością tarczycy lek należy przyjmować od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli stosowanie leku Eferox nie przyniosło pożądanych rezultatów w tym okresie, należy rozważyć inne opcje leczenia.
W celu wykonania testów hamowania czynności tarczycy należy przyjmować 150 lub 200 mikrogramów leku Eferox na dobę przez 14 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eferox
Jeżeli pacjent (lub inna osoba) połknął na raz więcej tabletek niż powinien lub istnieje podejrzenie, że dziecko przyjęło jakąkolwiek ilość tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub ośrodkiem kontroli zatruć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, uczucie splątania, rozdrażnienie, gorączka, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie, pocenie się, rozszerzenie źrenic, biegunka, drżenie, trudności z zasypianiem, niepokój lub nerwowość, uczucie zmęczenia fizycznego lub emocjonalnego, drgawki.
Objawy te mogą trwać do 6 dni. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i niniejszą ulotkę, tak aby personel medyczny dokładnie wiedział, jaki lek przyjął pacjent.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć zwykłą dawkę leku w porze przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować lek Eferox w dawkach zaleconych przez lekarza. W żadnym przypadku nie należy zmieniać, przerywać ani odstawiać przepisanego leczenia bez konsultacji z lekarzem, w przeciwnym razie objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi:
U niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa się to „przełomem tarczycowym”. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość nieznana):
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, nasili się lub jeśli pacjent zauważy inne niewymienione działania niepożądane.
Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (kiedy tarczyca wytwarza za dużo tyroksyny) i jest spowodowana przyjmowaniem zbyt dużej dawki leku. Objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania tabletek. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki dobowej lub przerwaniu stosowania leku na kilka dni. Niemniej jednak, nie wolno zmieniać dawki leku ani przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Eferox, mogą wystąpić reakcje alergiczne dotyczące skóry i dróg oddechowych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Eferox
Eferox, 150 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.
Eferox, 200 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej bezwodnej.
Jak wygląda lek Eferox i co zawiera opakowanie Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (tj. 150 lub 200) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm.
Lek Eferox 150 mikrogramów jest dostępny w blistrach zawierających 20, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Lek Eferox 200 mikrogramów jest dostępny w blistrach zawierających 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 i 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel: +48 22 855 40 93 https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Niemcy Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Levothyroxin Aristo 150/200 Mikrogramm Tabletten Niemcy L-Thyroxin Aristo 150/200 Mikrogramm Tabletten Czechy Levothyroxine Aristo 150/200 mikrogramů tablety Finlandia Levothyroxine Aristo 200 mikrog tablettia Hiszpania Levotiroxina Aristo 150/200 microgramos comprimidos Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 200 microgram tabletten Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 150/200 microgram tablets Polska Eferox 150/200 mikrogramów tabletki Portugalia Eferox 150/200 microgramas comprimidos Szwecja Levothyroxine Aristo 150/200 mikrogram tabletter Włochy Levotiroxina DOC 150/200 mikrogrammi compresse
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Badania krwi
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: