Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-02
Opakowanie:
Ulotki Bisoratio ASA 5 mg + 75 mg dla opakowania 30 kapsułek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-02
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki, twarde Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde
Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bisoratio ASA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoratio ASA
3. Jak stosować lek Bisoratio ASA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bisoratio ASA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bisoratio ASA w postaci kapsułek zawiera dwie substancje czynne, bisoprololu1 fumaran i kwas acetylosalicylowy.
Bisoprolol należy do grupy leków zwanej beta-adrenolitykami. Lek ten działa, wpływając na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu i obniżając ciśnienie tętnicze krwi. Kwas acetylosalicylowy zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Kwas acetylosalicylowy znany jest również jako aspiryna.
Lek Bisoratio ASA w postaci kapsułek stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub u pacjentów z ryzykiem występowania choroby serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, którzy uprzednio byli leczeni pojedynczymi substancjami czynnymi tego leku.
Lek Bisoratio ASA kapsułki twarde, można również stosować aby zapobiec powikłaniom po niektórych rodzajach operacji serca.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.
Lek Bisoratio ASA , kapsułki twarde, zawiera lecytynę2 sojową.
Nie należy stosować tego leku w razie uczulenia na soję lub orzeszki ziemne.
Przed rozpoczęciem stosowania Bisoratio ASA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Dawka może być monitorowana, a wszelkie nowe objawy (np. kaszel, nietolerancja wysiłkowa lub duszność) należy zgłosić lekarzowi.
Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o powyższych stanach występujących u pacjenta.
Istnieje potencjalny związek pomiędzy stosowaniem kwasu acetylosalicylowego u dzieci a wystąpieniem zespołu Reye’a. Zespół Reye'a to bardzo rzadka choroba, która może być śmiertelna.
W związku z tym nie należy stosować kapsułek zawierających bisoprolol i kwas acetylosalicylowy u dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Ogólnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, powinny być stosowane z ostrożnością u osób w podeszłym wieku ze skłonnościami do działań niepożądanych takich jak krwawienie w żołądku. Leczenie należy weryfikować w regularnych odstępach czasu.
Sportowcy powinni wiedzieć, że lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ działanie tych leków i (lub) leku Bisoratio ASA w postaci kapsułek może ulec zmianie. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Bisoratio ASA z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia; kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy regularnie spożywają duże ilości alkoholu.
Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których występuje uczulenie na soję lub orzeszki ziemne.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Bisoratio ASA, kapsułki twarde podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ możliwe ryzyko dla dziecka nie jest znane. Nie wolno stosować leku Bisoratio ASA jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży, o ile nie zaleci tego lekarz. Stosowanie normalnych lub zwiększonych dawek kwasu acetylosalicylowego w tym okresie ciąży może spowodować poważne komplikacje u matki lub dziecka.
Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, jednak kwas acetylosalicylowy może być obecny w mleku ludzkim. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bisoratio ASA w kapsułkach zazwyczaj nie powinien zaburzać zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub zawroty głowy, powinien poczekać, aż objawy ustąpią, zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde, należy połykać w całości, popijając wodą.
Zwykle stosowana dawka dla osoby dorosłej to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta.
Lek Bisoratio ASA, kapsułki twarde nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.
Zazwyczaj dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Pacjenci nie powinni przyjmować tego leku, jeśli występuje u nich ciężka choroba nerek lub wątroby.
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy zachować szczególną ostrożność.
Leczenie bisoprololem jest zwykle długotrwałe. Jeśli leczenie musi być całkowicie zakończone, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w innym przypadku stan pacjenta może ulec pogorszeniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisoratio ASA
W razie przypadkowego zastosowania leku w dawce większej niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, jaki lek został przyjęty przez pacjenta. Prawdopodobne objawy przedawkowania to nagłe zwolnienie tętna i (lub) zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, które mogą powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, dezorientacji, duszność, nudności lub nawet wymioty. Inne objawy mogą obejmować uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), ból głowy, dzwonienie w uszach i ból brzucha. Ciężkie przedawkowanie może spowodować: przyspieszony oddech (hiperwentylacja), trudności w oddychaniu, udar cieplny, pocenie się, niepokój ruchowy, drgawki, omamy, niskie stężenie cukru we krwi i w konsekwencji utratę przytomności lub śpiączkę. Pacjenci z niewydolnością serca mogą być bardziej wrażliwi na te działania.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni w ciągu
12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy poczekać do następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie wolno nagle przerywać stosowania kapsułek Bisoratio ASA, ponieważ pacjent może poczuć się gorzej i ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Zamiast tego, dawka musi być zmniejszana stopniowo przez ponad jeden lub dwa tygodnie, tak jak zaleci lekarz.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Bisoratio ASA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
nasilenie niewydolności serca prowadzące do zwiększonej duszności i (lub) zatrzymania płynów
nietypowe krwawienia, takie jak: kaszel z odkrztuszaniem krwi, krwawe wymioty lub krew w moczu, lub smoliste stolce
nagłe świsty, trudności podczas oddychania, obrzęk powiek, twarzy lub ust, obrzęk kończyn
wysypka lub świąd (w szczególności dotyczący całego ciała).
Następujące określenia zastosowano do opisania, jak często obserwowano działania niepożądane:
Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bisoratio ASA
Substancjami czynnymi leku są bisoprololu fumaran i kwas acetylosalicylowy.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna, guma ksantan.
Osłonka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek.
Jak wygląda lek Bisoratio ASA i co zawiera opakowanie
Kapsułki są białe, oznaczone nadrukiem mocy.
Bisoratio ASA, 5 mg + 75 mg, kapsułki, twarde i Bisoratio ASA, 10 mg + 75 mg, kapsułki, twarde, jest dostarczany w opakowaniach zawierających 28, 30 lub 90 kapsułek.
https://urldefense.proofpoint.com/v2/url?u=https-3A__smz.ezdrowie.gov.pl_&d=DwMFBA&c=Dbf9zoswcQ-CRvvI7VX5j3HvibIuT3ZiarcKl5qtMPo&r=BvkTSndP9PGfpYIWuo6r_DTIBEHRl5qHVUM686z0A7w&m=lY-f3amoGbxATRjninFWFaVsw3nheX_b7p0MajJjxFM&s=MwWw46DriL_xL1COOgjjaTd9DqcYZUsQe2l7dv4Av5I&e=
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Polska Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A, 14th km National road 1, Kato Kifisia Attiki. 145 64
Grecja Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstraße 1-2
65439 Flörsheim am Main
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023
jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zaburzenie wrodzone, które charakteryzuje się małą aktywnością enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (G6Pd))
jeśli pacjent jest leczony metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Crohna i niektórych typów raka) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień
kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg na dobę, jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bisoprolol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej