Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Atofab dla opakowania 28 kapsułek (40 mg).
Microsoft Word - 20211116 Atofab PIL_cl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde
Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde
Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde
Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde
Atomoxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Atofab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atofab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atofab
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Atofab zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się:
Lek stosuje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak poradnictwo i terapia zachowań.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z uwagi na brak informacji dotyczących działania i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
U osób dorosłych lek ten jest stosowany w leczeniu ADHD, jeżeli objawy są bardzo uciążliwe i zaburzają pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa.
Jak działa ten lek
Lek ten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną naturalnie wytwarzaną przez organizm, która zwiększa koncentrację oraz zmniejsza impulsywność i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby ułatwić opanowanie objawów ADHD. Ten lek nie ma działania stymulującego i dlatego nie powoduje uzależnienia.
Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy ustąpią.
O ADHD
Dzieci i młodzież z ADHD wykazują:
Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z takimi problemami. Jednakże, u osób z ADHD może to zaburzać codzienne życie. Dzieci i młodzi ludzie z ADHD mogą mieć trudności w nauce i odrabianiu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się poprawnie w domu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie ma wpływu na inteligencję dziecka ani młodej osoby.
Dorosłe osoby z ADHD mają trudności z tym wszystkim, z czym nie radzą sobie dzieci z ADHD, ale dla dorosłych może to oznaczać problemy:
Nie wolno przyjmować leku Atofab, jeżeli występuje jakikolwiek z powyższych przypadków. Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ lek może nasilić te dolegliwości.
Zarówno dzieci i pacjenci dorośli powinni być poinformowani o następujących ostrzeżeniach i środkach ostrożności. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atofab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:
Jeżeli występuje którykolwiek z powyżej opisanych przypadków, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Atofab może spowodować nasilenie tych dolegliwości. Lekarz będzie monitorował, jak lek wpływa na pacjenta.
Badania jakie lekarz wykona przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atofab
Te badania są potrzebne, aby zdecydować, czy lek Atofab jest odpowiedni dla pacjenta.
Lekarz będzie rozmawiał z pacjentem w razie:
Ważne, aby przekazać lekarzowi jak najwięcej informacji. Pomoże to lekarzowi zdecydować, czy lek Atofab jest właściwy dla pacjenta. Lekarz może zlecić i inne badania medyczne, potrzebne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Kapsułek leku Atofab nie należy otwierać, ponieważ ich zawartość może podrażnić oczy. W razie kontaktu zawartości kapsułki z okiem, należy je natychmiast przemyć wodą i skontaktować się z lekarzem. Ręce oraz inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek, należy niezwłocznie umyć.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Atofab jednocześnie z innymi lekami. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki lub wolniejszym jej zwiększaniu.
Nie wolno stosować leku Atofab z lekami będącymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Atofab”.
Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, lek Atofab może wpływać na ich działanie lub może powodować działania niepożądane.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atofab, w razie przyjmowania jakiegokolwiek z poniższych leków:
Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko nieprawidłowego rytmu serca, jeżeli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Atofab:
W razie wątpliwości, czy stosowane leki są wymienione w powyższej liście, należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atofab.
Nie wiadomo, czy ten lek może oddziaływać na nienarodzone dziecko lub przenikać do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Po zastosowaniu leku Atofab u pacjenta może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna wpływu leku Atofab na siebie. Jeśli występuje uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Dzieci i młodzież (6 lat i starsze):
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Atofab, którą wyliczy odpowiednio do masy ciała pacjenta.
Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki leku Atofab, zanim zwiększy ją do wielkości właściwej dla masy ciała pacjenta.
Maksymalna dawka dobowa, jaką może przepisać lekarz, wynosi 100 mg.
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku.
W trakcie trwania leczenia, lekarz będzie wykonywał następujące czynności
Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować:
Leczenie długotrwałe Leku Atofab nie trzeba stosować przez całe życie. Po roku leczenia z zastosowaniem leku Atofab, lekarz oceni wyniki leczenia, aby ustalić, czy nadal trzeba przyjmować lek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atofab
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i poinformować o liczbie przyjętych kapsułek. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu są: objawy ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.
W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak przyjmować w ciągu 24 godzin dawki większej niż całkowita zalecana dawka dobowa. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po odstawieniu leku Atofab zazwyczaj nie występują żadne działania niepożądane, ale mogą powrócić objawy ADHD. Należy porozmawiać z lekarzem przed odstawieniem leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Chociaż u niektórych występują działania niepożądane, to większość pacjentów uważa, że lek Atofab im pomógł. Lekarz poinformuje pacjenta o działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą mieć poważny przebieg. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak:
U dorosłych występuje zmniejszone ryzyko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) działań niepożądanych, takich jak:
Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Należy przerwać stosowanie leku Atofab i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Inne zgłaszane działania niepożądane podano poniżej. Jeżeli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI
U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI
Niezbyt czeste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) DZIECI i MŁODZIEŻ w wieku powyżej 6 lat DOROŚLI
U niektórych dzieci po rozpoczęciu przyjmowania leku Atofab następuje zahamowanie wzrostu (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeżeli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Atofab.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atofab
Substancją czynną jest atomoksetyna.
Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka, twarda zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci 11,43 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon
Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona
Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka, twarda zawiera 18 mg atomoksetyny w postaci 20,57 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon
Osłonka kapsułki - korpus: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona
Osłonka kapsułki - wieczko: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona
Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka, twarda zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci 28,57 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon
Osłonka kapsułki - korpus: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona
Osłonka kapsułki - wieczko: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona
Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka, twarda zawiera 40 mg atomoksetyny w postaci 45,71 mg atomoksetyny chlorowodorku.
Zawartość kapsułki: skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, dimetykon
Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona
Tusz do nadruku (czarny): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy
Jak wygląda lek Atofab i co zawiera opakowanie
Atofab, 10 mg, kapsułki, twarde
Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, białym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘10’ oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.
Atofab, 18 mg, kapsułki, twarde
Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, żółtym wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘18’ oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.
Atofab, 25 mg, kapsułki, twarde
Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, niebieskim wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘25’ oraz nieprzejrzystym, białym korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.
Atofab, 40 mg, kapsułki, twarde
Biały proszek w twardej żelatynowej kapsułce o rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), z nieprzejrzystym, niebieskim wieczkiem z nadrukowanym na czarno napisem ‘40’ oraz nieprzejrzystym, niebieskim korpusem z nadrukowanym na czarno napisem ‘mg’.
Lek Atofab jest pakowany w blistry PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 28, 30 i 56 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1,
8502 Lannach
Austria Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecja Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki,
Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2021