Charakterystyka produktu leczniczego dla Findarts Duo

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Findarts Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu (Dutasteridum) i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 0,033 mg żółcieni chinolinowej. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Zalecana dawka produktu leczniczego Findarts Duo to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4 mg) raz na dobę. W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania, zastosować produkt leczniczy Findarts Duo zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i 2 tamsulosyny chlorowodorkiem. Jeśli istnieje uzasadnienie kliniczne można bezpośrednio zamienić monoterapię dutasterydem lub tamsulosyny chlorowodorkiem na stosowanie produktu leczniczego Findarts Duo. 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Findarts Duo jest przeciwwskazany: - u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6), - u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę (również w przypadku obrzęku naczynioruchowego wywołanego przez tamsulosynę) lub na którąkolwiek z innych substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, - u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, - u pacjentów z (...)