Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-26
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aridya, 2 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Aridya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aridya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aridya
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Aridya jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy). Lek Aridya zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest1.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Aridya, należy natychmiast przerwać jego zażywanie i skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Aridya nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).
Lek Aridya NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Aridya. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki.
W takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe;
Podczas przyjmowania leku Aridya szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Aridya może wpływać na owulację.
W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Aridya istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aridya należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.
Lek Aridya i ciężkie krwawienie z macicy
Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy lub łagodnymi guzami macicy, czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Aridya. Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, to może prowadzić to do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która w niektórych przypadkach może być ciężka. W przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Aridya.
Lek Aridya i zmiany w profilu krwawienia
U większości kobiet leczonych lekiem Aridya występują zmiany w profilu krwawienia menstruacyjnego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Aridya. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.
Istnieją niewielkie dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Aridya, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków jak lek Aridya.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aridya należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przerwać przyjmowanie leku Aridya i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:
Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Aridya zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie.
Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.
W rzadkich przypadkach u kobiet zażywających hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.
Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)
Stosowanie leku Aridya może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Aridya, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).
Jeżeli pacjentka stosuje lek Aridya, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.
Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem Aridya, ponieważ lek Aridya wykazuje umiarkowane działanie hamujące (supresja) produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.
Dzieci i młodzież Leku Aridya nie należy stosować u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.
Stosowanie leku Aridya może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania Aridya, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).
Należy zawsze informować lekarza o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, lub o innych lekach, które pacjentka może przyjmować. Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, przepisującym inny lek, lub farmaceucie o stosowaniu leku Aridya.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Aridya we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane.
o gruźlica (np. ryfampicyna2);
o zakażenia HIV i zapalenie wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina4, efawirenz3);
o zakażenia grzybicze (gryzeofulwina5, ketokonazol).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podczas stosowania leku Aridya pacjentka powinna unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może ono zwiększyć stężenie leku Aridya we krwi oraz w rezultacie zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli pacjentka musi wykonać badanie krwi, powinna powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu o tym, że stosuje lek Aridya, ponieważ lek Aridya może wpływać na wyniki niektórych badań.
Nie wolno stosować leku Aridya w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią.
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u pacjentek stosujących dienogest.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
Poniższe informacje dotyczą leku Aridya, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści ze stosowania leku Aridya.
Stosowanie leku Aridya można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.
Pacjentki dorosłe: należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć kolejne opakowanie bez stosowania przerwy. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aridya
Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym zastosowaniu zbyt dużej liczby tabletek leku Aridya. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Aridya lub wystąpienie wymiotów lub biegunki
Działanie leku Aridya będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletki o stałej porze.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po zastosowaniu leku Aridya lub wystąpienia ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm.
Sytuacja taka jest podobna do tej, w której doszło do pominięcia zażycia tabletki. W przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Aridya, należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeśli pacjentka przerwie stosowanie leku Aridya, poprzednie objawy endometriozy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania takie występują częściej w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Aridya i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak: plamienia, nieregularne krwawienie lub całkowity brak miesiączki.
Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentek)
Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentek)
Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aridya
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Aridya i co zawiera opakowanie Tabletki Aridya, 2 mg to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki.
Tabletki Aridya zapakowane są w białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium i są dostępne w opakowaniach po: 28, 84, 100 i 168 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Aridya 2 mg Tablettten Czechy Aridya Hiszpania Dienogest Aristo 2 mg comprimidos EFG Niemcy Dienogest Aristo 2mg Tabletten Polska Aridya Włochy Dienogest Aristo 2 mg compresse
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dienogest
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/ryfampicyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/efawirenz