Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Silungo dla opakowania 50 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-24
Ulotka, Silungo, Tabletki powlekane, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Silungo, 20 mg, tabletki powlekane syldenafil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Silungo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silungo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Silungo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Silungo zawiera substancję czynną syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Silungo obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.
Lek Silungo jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
poppers). Leki te są często stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (lub „dławicy piersiowej”). Lek Silungo może znacznie nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Silungo należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować o:
Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia w jednym oku lub obu oczach.
W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Silungo i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Silungo i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Dzieci Leku Silungo nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Silungo z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Silungo nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Silungo może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania leku Silungo u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Lek Silungo przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Silungo może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Pacjent, który został wcześniej poinformowany o występowaniu nietolerancji niektórych cukrów powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin), przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy stosować większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania dawki 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, mogą być odpowiednie inne, dostępne postacie farmaceutyczne leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Silungo
Nie należy przyjmować większej niż zalecona przez lekarza dawki leku.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Silungo niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.
W przypadku pominięcia dawki leku Silungo należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować stosowanie leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nagłe odstawienie leku Silungo może doprowadzić do nasilenia się objawów. Nie należy przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Silungo i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):
Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.
Często zgłaszane (obserwowane u 1 pacjenta na 10) działania niepożądane obejmują: zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.
Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) obejmują: zmniejszoną ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.
Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny, zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz próchnica zębów.
Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, sapanie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki, nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego, świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.
Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.
Do częstych działań niepożądanych (obserwowanych u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: nudności, wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Silungo
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (5 cp), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (5 cp), tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna.
Jak wygląda lek Silungo i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem „20” na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.
Tabletki powlekane dostępne są w blistrach zawierających 90 tabletek lub w blistrach zawierających 50 tabletek lub w pakiecie zawierającym 6 tekturowych kartonów po 50 tabletek (300 tabletek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: UAB Norameda Meistrų G. 8A
02189 Wilno
Litwa
Importer: UAB Norameda Meistrų G. 8A
02189 Wilno
Litwa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Silungo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silungo
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci Silungo a inne leki
Stosowanie leku Silungo z jedzeniem i piciem
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Silungo zawiera laktozę Silungo zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Silungo
Przerwanie przyjmowania leku Silungo
Co zawiera lek Silungo
Jak wygląda lek Silungo i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023