Charakterystyka produktu leczniczego dla Tobramycyna Sun

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tobramycyna SUN, 300 mg/5 mL, roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka z 5 mL roztworu zawiera 300 mg tobramycyny (Tobramycinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA roztwór do nebulizacji Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, jałowy roztwór widocznych niezawierający cząstek stałych o pH od 5.5 do 6.5 i osmolalności od 135 do 285 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Długotrwałe leczenie przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Tobramycyna SUN jest przeznaczony do stosowania wziewnego i nie jest przeznaczony do podawania pozajelitowego. Każdy pacjent powinien otrzymać dwa razy na dobę zawartość jednej ampułki produktu leczniczego Tobramycyna SUN (300 mg tobramycyny). Kontrolowane badania kliniczne przeprowadzane przez 6 miesięcy z zastosowaniem podanego schematu dawkowania tobramycyny wykazały, że poprawa czynności płuc w porównaniu do wyników początkowych utrzymywała się również podczas 28-dniowych przerw w leczeniu. Cykl 1 Cykl 2 Cykl 3 28 dni 28 dni 28 dni 28 dni 28 dni 28 dni Tobramycyna 300 mg dwa razy na dobę plus leczenie standardowe Leczenie standardowe Tobramycyna 300 mg dwa (...)