produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, risankizumab
, Abbvie
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Nie mamy dokumentów wybranego typu dla 1 wstrzykiwacz 1 ml (150 mg/ml).
Zmień dokument na 1 wstrzykiwacz 1 ml (charakterystyka produktu)zmień
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Skyrizi 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ryzankizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skyrizi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Skyrizi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcja użycia leku
Lek Skyrizi zawiera substancję czynną ryzankizumab.
Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak:
Jak działa lek Skyrizi
Ten lek działa blokując w organizmie białko zwane IL-23, które powoduje zapalenie.
Łuszczyca plackowata Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów. Lek Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomagać w zmniejszaniu objawów łuszczycy plackowatej, takich jak pieczenie, świąd, ból, zaczerwienienie i złuszczanie.
Łuszczycowe zapalenie stawów Lek Skyrizi jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.
Łuszczycowe zapalenie stawów jest chorobą powodującą stan zapalny stawów i łuszczycę.
W przypadku czynnego łuszczycowego zapalenia stawów pacjent może otrzymać najpierw inne leki.
W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek Skyrizi sam lub łącznie z innymi lekami w celu leczenia łuszczycowego zapalenia stawów.
Lek Skyrizi zmniejsza stan zapalny i dlatego może pomagać w zmniejszaniu bólu, sztywności i obrzęku w stawach i wokół stawów, bólu i sztywności kręgosłupa, łuszczycowych zmian skórnych, łuszczycowego uszkodzenia paznokci oraz spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów. Takie działanie może ułatwić wykonywanie codziennych czynności, zmniejszyć uczucie zmęczenia i powodować poprawę jakości życia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Ważne jest, aby zapisać numer serii leku Skyrizi.
Za każdym razem po otrzymaniu nowego opakowania leku Skyrizi należy zanotować datę i numer serii (który znajduje się na opakowaniu po napisie „Lot”) i przechowywać te informacje w bezpiecznym miejscu.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli w czasie stosowania leku Skyrizi stwierdza się objawy reakcji alergicznej, takie jak:
Dzieci i młodzież Lek Skyrizi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano działania leku Skyrizi w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
W przypadku wątpliwości przed przyjęciem leku Skyrizi i w trakcie leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo jak ten lek będzie działać na dziecko.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentka powinna stosować antykoncepcję w czasie stosowania tego leku i przez co najmniej 21 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Skyrizi.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Skyrizi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera 68 mg sorbitolu1 w dawce 150 mg.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 150 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek jest podawany pod skórę w 2 wstrzyknięciach (podanie podskórne).
Dawka wynosi 150 mg i jest podawana w dwóch wstrzyknięciach po 75 mg.
Jak dużo? Kiedy?
150 mg (dwa wstrzyknięcia po
Kiedy zaleci lekarz
Druga dawka 150 mg (dwa wstrzyknięcia po
4 tygodnie po pierwszej dawce
Kolejne dawki 150 mg (dwa wstrzyknięcia po
Co 12 tygodni, rozpoczynając po drugiej dawce
Pacjent i lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zdecydują, czy pacjent powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie lek. Nie należy wstrzykiwać sobie samodzielnie leku przed odpowiednim przeszkoleniem przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Opiekun pacjenta może również wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Skyrizi uważnie przeczytać punkt 7 „Instrukcja użycia leku” na końcu ulotki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Skyrizi
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Skyrizi niż zalecono lub gdy dawka leku została przyjęta wcześniej niż zalecono.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Skyrizi, należy ją wstrzyknąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli pacjent nie jest pewny co zrobić, powinien zwrócić się do lekarza.
Nie przerywać stosowania leku Skyrizi bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia, objawy choroby mogą pojawić się ponownie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:
Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie leku Skyrizi.
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułko- strzykawki i pudełku tekturowym po: EXP.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli płyn jest mętny lub zawiera kłaczki, lub duże cząstki.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Skyrizi
Jak wygląda lek Skyrizi i co zawiera opakowanie Lek Skyrizi jest przezroczystym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły. Płyn może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Podmiot odpowiedzialny AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Niemcy
Wytwórca AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
България АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 8600
Danmark AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 22983201
Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
Eesti AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
España AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +48 22 372 78 00
France
AbbVie
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
România AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
Italia AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA
Tel: +371 67605000 United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 (0)1628 561090
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Szczegółowe i aktualizowane informacje o tym produkcie leczniczym można uzyskać skanując smartfonem kod QR umieszczony poniżej lub na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym). Ta sama informacja jest również dostępna pod adresem URL: http://www.ema.europa.eu/ www.skyrizi.eu
Miejsce na umieszczenie kodu QR
By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki
7. Instrukcja użycia leku
Przed podaniem leku Skyrizi należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia leku (punkt 7 ulotki).
Tłok Uchwyt dla palców Nasadka osłaniająca igłę
Cylinder ampułko-strzykawki
Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wstrzyknięciem leku Skyrizi
Zwrócić ten lek do apteki
Dla większego komfortu wstrzyknięcia: wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego, przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem.
http://www.skyrizi.eu/
Zawsze gdy stosuje się lek Skyrizi należy wykonywać poniższe zalecenia w podanej kolejności.
KROK 1 Ułożyć następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni
Umyć i osuszyć ręce.
Rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia zawartości jednej ampułko-strzykawki.
Aby podać pełną dawkę, należy wykonać 2 wstrzyknięcia, jedno po drugim.
KROK 2
Miejsca, w które można wykonywać wstrzyknięcia
Miejsca, w które można wykonywać wstrzyknięcia
Wybrać z podanych poniżej 3 miejsc do wstrzyknięcia:
Zawartość drugiej ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć w odległości co najmniej 3 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
Nie wykonywać wstrzyknięcia w to samo miejsce.
Przed każdym wstrzyknięciem przemyć miejsce gdzie będzie wykonane wstrzyknięcie kolistym ruchem, używając gazika nasączonego alkoholem.
KROK 3
Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce
Uchwycić ampułko-strzykawkę z osłoniętą igłą skierowaną w dół, jak to pokazano na rysunku.
Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce.
KROK 4 Usuwanie nasadki osłaniającej igłę:
KROK 5 Jedną ręką uchwycić cylinder ampułko- strzykawki trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.
Drugą ręką delikatnie ująć oczyszczoną skórę w fałd i mocno przytrzymać.
Jednym szybkim, krótkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę pod kątem około 45°. Przytrzymać nieruchomo ampułko-strzykawkę pod tym samym kątem.
KROK 6
Automatyczne zabezpieczenie igły
Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki do końca, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
Wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułko- strzykawkę pod tym samym kątem.
Powoli zdjąć kciuk z tłoka. Igła zostanie wtedy przykryta automatycznym zabezpieczeniem igły.
Przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Nie trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia.
W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie. Jest to prawidłowe.
KROK 7
Należy wykonać 2 wstrzyknięcia
Aby podać pełną dawkę, należy wykonać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim
KROK 8 Bezpośrednio po użyciu wyrzucić użyte ampułko-strzykawki do specjalnego pojemnika na odpady.
Przypisy