Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, kapsułki, Anagrelid (anagrelide)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Anagrelid Aurovitas dla opakowania 100 kapsułek blistry (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Anagrelid Aurovitas, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Anagrelidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Anagrelid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelid Aurovitas
3. Jak stosować lek Anagrelid Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Anagrelid Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Anagrelid1 Aurovitas zawiera substancję czynną anagrelid. Anagrelid Aurovitas to lek, który hamuje rozwój płytek krwi. Lek ten ogranicza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego względu jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną.
Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anagrelid Aurovitas należy omówić to z lekarzem:
W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (substancją, znaną również pod nazwą aspiryna, obecną w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi) występuje zwiększone ryzyko dużego krwotoku (krwawienia) (patrz punkt „Lek Anagrelid Aurovitas a inne leki”).
Lek Anagrelid Aurovitas należy przyjmować dokładnie w dawce zaleconej przez lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do zwiększonego ryzyka udaru.
Objawy udaru mogą obejmować nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub trudności w rozumieniu mowy, nagłe problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach, nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub brak koordynacji i nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Informacje dotyczące stosowania leku Anagrelid Aurovitas u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta załączonej do opakowania przyjmowanej pigułki antykoncepcyjnej.
Działanie leku Anagrelid Aurovitas lub wymienionych leków może być nieprawidłowe, jeśli będą przyjmowane jednocześnie.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Anagrelid Aurovitas. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania leku Anagrelid Aurovitas. Porady odnośnie metod antykoncepcji może udzielić lekarz.
Nie należy stosować leku Anagrelid Aurovitas w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka stosuje lek Anagrelid Aurovitas powinna zaprzestać karmienia piersią.
U niektórych pacjentów stosujących lek Anagrelid Aurovitas występowały zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Anagrelid Aurovitas zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Anagrelid Aurovitas należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ilość leku Anagrelid Aurovitas przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być różna i zależy od stanu pacjenta. Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę.
Zwykle dawka początkowa leku Anagrelid Aurovitas wynosi 1 mg. Aby przyjąć tę dawkę, pacjent będzie stosował jedną kapsułkę 0,5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień. Po upływie tego czasu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najbardziej odpowiednią dawkę, która umożliwi skutecznie leczenie pacjenta.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie rozgniatać kapsułek ani nie rozpuszczać ich zawartości w płynach. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek. Najlepiej przyjmować kapsułkę (kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Nie należy przyjmować więcej ani mniej kapsułek niż zalecił lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle, samodzielnie przerywać przyjmowania tego leku.
Lekarz zleci regularne wykonywanie badań krwi pacjenta, aby ustalić, czy przyjmowany lek jest skuteczny oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anagrelid Aurovitas
W razie przyjęcia większej dawki leku Anagrelid Aurovitas niż zalecona lub przyjęcia leku przez inną osobę, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać opakowanie leku Anagrelid Aurovitas.
Pacjent powinien przyjąć kapsułki, jak tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), ciężkie zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych lub smolistych stolców, znaczne zmniejszenie się liczby krwinek, co może powodować osłabienie, występowanie siniaków, krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek oraz sine zabarwienie warg i skóry).
Rzadko: niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu), zawał serca.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Ból głowy.
Częste działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10
Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), nudności, biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100
Uczucie osłabienia lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcie, siniaki, krwawienie, obrzęk (obrzmienie), zmniejszenie masy ciała, bóle mięśniowe, bóle stawów, ból pleców, ograniczone czucie lub utrata czucia albo uczucie drętwienia, szczególnie w skórze, nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia, bezsenność, depresja, dezorientacja, nerwowość, suchość w jamie ustnej, zaniki pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dusznościami, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny; wypadanie włosów, swędzenie i odbarwienie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków, gromadzenie się płynu wokół płuc, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1 000
Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, bolesny skurcz naczyń krwionośnych serca (w stanie spoczynku, zazwyczaj w nocy lub wcześnie rano) (dławica Prinzmetala) zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub leżącej), zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), występowanie w płucach obszarów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia czynności nerek.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
choroba może prowadzić do zbliznowacenia tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelka z HDPE:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Po pierwszym otwarciu szczelnie zamykać butelkę i przechowywać w suchym miejscu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Anagrelid Aurovitas
Substancją czynną leku jest anagrelid. Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidu w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna (200M), celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropylceluloza i magnezu stearynian.
Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Anagrelid Aurovitas i co zawiera opakowanie http://www.smz.ezdrowie.gov.pl/
Żelatynowa kapsułka twarda w rozmiarze 4, o nieprzezroczystym szarym korpusie i białym wieczku, z czarnym nadrukiem ‘1453’ na wieczku i ‘0.5 mg’ na korpusie, wypełniona białym lub białawym proszkiem.
Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
Wielkość opakowań: 84, 90 i 100 kapsułek, twardych.
Butelka z HDPE: Produkt leczniczy dostępny jest w białej, nieprzezroczystej okrągłej butelki z HDPE, z zamknięciem z PP. Butelka z HDPE zawiera środek pochłaniający wilgoć.
Wielkość opakowań: 100 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora
Portugalia Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Monachium
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: Anagrelide Arrow 0,5 mg gélule Niemcy: Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln Włochy: Anagrelide Aurobindo Polska: Anagrelid Aurovitas Portugalia: Anagrelida Aurovitas Hiszpania: Anagrelida Aurovitas 0,5 mg capsulas duras EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach ich leczenia.
Przypisy