Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Etform SR dla opakowania 60 tabletek (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Etform SR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Etform SR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Etform SR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Etform SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etform SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etform SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Etform SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną chlorowodorek metforminy1 i należy do grupy leków tzw. biguanidów, stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej).
Etform SR stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia glukozy2 (cukru) we krwi, szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Etform SR może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami przyjmowanymi doustnie lub insuliną3).
Etform SR jest także stosowany w celu zapobiegania cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Insulina jest hormonem, który umożliwia tkankom organizmu wychwyt glukozy z krwi i wykorzystanie jej w celu uzyskania energii lub zmagazynowanie do późniejszego wykorzystania.
U osób z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub organizm nie odpowiada właściwie na wyprodukowaną insulinę. Powoduje to nagromadzenie glukozy we krwi, co może spowodować szereg ciężkich, długotrwałych problemów, dlatego ważne jest kontynuowanie przyjmowania leku przez pacjenta, nawet jeśli nie występują u niego żadne oczywiste objawy.
Etform SR zwiększa wrażliwość organizmu na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowy sposób wykorzystania przez niego glukozy.
Stosowanie leku Etform SR wiąże się albo z utrzymaniem stabilnej masy ciała, albo z niewielkim jej zmniejszeniem.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Etform SR są specjalnie stworzone tak, aby uwalniać lek wolno w organizmie, dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminę.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etform SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej Etform SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (dokładniejsze informacje poniżej), problemów z wątrobą oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy przerwać przyjmowanie leku Etform SR na krótki okres w sytuacji, która może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), takiej jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub przyjmowanie mniejszej niż zwykle ilości płynów.
Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Etform SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, gdyż stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu.
Jeśli pacjent powinien być poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu, musi przerwać przyjmowanie leku Etform SR na czas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Etform SR.
Podczas leczenia leku Etform SR lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Etform SR w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami przyjmowanymi doustnie lub insuliną), należy uważać na objawy hipoglikemii (takie jak omdlenia, splątanie i zwiększona potliwość).
U pacjentów powyżej 75. roku życia nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Etform SR w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.
Pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.
Należy kontynuować przestrzeganie wszelkich zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza i upewnić się o regularnym spożywaniu węglowodanów w ciągu dnia.
Nie przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krążenia środek kontrastujący zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Etform SR przed lub najpóźniej w czasie wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku Etform SR.
Konieczne mogą być częstsze kontrole stężenia glukozy we krwi i czynności nerek luh lekarz może zmodyfikować dawkę leku Etform SR. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu:
leków zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid4)
leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb5)
pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
steroidów, takich jak prednizolon, mometazon, beklometazon
sympatykomimetyków, w tym epinefryny i dopaminy, stosowanych w leczeniu zawału serca i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest również składnikiem niektórych dentystycznych środków znieczulających.
leków, które mogą zmienić ilość leku Etform SR we krwi, zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (tj. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, cryzotynib, olaparyb),
inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Etform SR, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, nie powinna przyjmować leku Etform SR.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Etform SR stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii (objawy małego stężenia cukru we krwi, takie jak omdlenia, splątanie i nasilone pocenie się), dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jednak należy zachować ostrożność, jeśli oprócz leku Etform SR pacjent przyjmuje również inne leki przeciwcukrzycowe, które mogą wywoływać hipoglikemię. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz może przepisać lek Etform SR do stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
Leczenie cukrzycy metforminą w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
Zwykle leczenie rozpoczyna się od 500 mg leku Etform SR na dobę. Po około 2 tygodniach przyjmowania leku Etform SR lekarz może zbadać stężenie cukru we krwi i dostosować dawkę.
Maksymalna dobowa dawka leku Etform SR wynosi 2000 mg.
Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę.
Zazwyczaj przyjmuje się 1000 mg do 1500 mg leku Etform SR raz na dobę.
Lekarz oceni, czy potrzebne jest regularne leczenie.
Zazwyczaj tabletki należy przyjmować raz na dobę, z wieczornym posiłkiem.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować z posiłkiem.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie należy ich żuć.
Nie należy stosować leku Etform SR u dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etform SR
Po omyłkowym przyjęciu dodatkowych tabletek nie należy się niepokoić, jeśli jednak wystąpią nietypowe objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku dużego przedawkowania istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy mleczanowej. Objawy kwasicy mleczanowej niespecyficzne, np. wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z ciężkim zmęczeniem i trudności w oddychaniu. Późniejszymi objawami są obniżona temperatura ciała i zwolniona czynność serca. Jeśli wystąpią jakieś z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Etform SR i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Następną dawkę należy przyjąć jak najszybciej z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane: Etform SR może bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) wywoływać bardzo ciężkie działanie niepożądane, określane jako kwasica mleczanowa (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy zaprzestać przyjmowania leku Etform SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Etform SR może powodować nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby i zapalenie wątroby, które może prowadzić do żółtaczki (bardzo rzadko, może występować rzadziej niż u 1 na
10 000 osób). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane wymienione są wg częstości występowania:
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Etform SR
Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek Metformini hydrochloridum Etform SR, 500 mg
Każda tabletka zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.
Etform SR, 750 mg
Każda tabletka zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg metforminy.
Etform SR, 1000 mg
Każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.
Rdzeń tabletki: kwas stearynowy, szelak, powidon K 30, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy , makrogol 6000, talk.
Jak wygląda lek Etform SR i co zawiera opakowanie Etform SR, 500 mg
Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obydwu stronach.
Przybliżone wymiary: 15 mm x 8,5 mm.
Etform SR, 750 mg
Prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obydwu stronach. Przybliżone wymiary: 19,1 mm x 9,3 mm.
Etform SR, 1000 mg
Prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium
Wielkość opakowań: 30, 60 lub 120 tabletek w blistrze.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Importer Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Sachsen-Anhalt, Barleben
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami: Polska Etform SR Bułgaria Meglucon XR 500 mg prolonged release tablet Meglucon XR 750 mg prolonged release tablet Meglucon XR 1000 mg prolonged release tablet
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/metformina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina