Charakterystyka produktu leczniczego dla Emtricitabine + Tenofovir Disoproxil Accord

Microsoft Word - Emtricitabine+Tenofovir disoproxil Accord_SPC_clean. doc CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażenia HIV-1 Produkt Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1). Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczając stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis) Produkt Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Terapia produktem Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki jednego ze składników produktu Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Accord, dostępne są produkty zawierające samą emtrycytabinę lub sam tenofowir dizoproksyl do leczenia zakażenia HIV-1. Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych tych leków. Jeżeli pominięto dawkę produktu (...)