Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Dizoproksyl tenowofiru (tenofovir disoproxil)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Tenofovir Disoproxil Accord dla opakowania 30 tabletek (245 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tenofovir disoproxil Accord, 245 mg, tabletki powlekane
Tenofovirum disoproxilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxil Accord
3. Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jeśli lek Tenofovir disoproxil Accord jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać
dziecko” zamiast „pacjent dorosły”).
Tenofovir disoproxil Accord zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksyl. Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów.
W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil1 Accord należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.
Tabletki Tenofovir disoproxil Accord są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:
Tabletki Tenofovir disoproxil Accord są przeznaczone również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B).
Tabletki są odpowiednie dla:
Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Accord na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Accord wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie HIV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Kiedy nie stosować leku Tenofovir disoproxil Accord
Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Accord.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenofovir disoproxil Accord, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Tenofovir disoproxil Accord na ogół nie stosuje się jednocześnie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz, Lek Tenofovir disoproxil Accord a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Zaburzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.
Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować lekarza. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.
Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u dziecka wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować jego lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.
Jeśli dziecko choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować jego lekarza. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.
Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir disoproxil Accord będą pozostawać pod kontrolą lekarską.
Dzieci i młodzież Lek Tenofovir disoproxil Accord są odpowiednie dla:
Lek Tenofovir disoproxil Accord nie są odpowiednie dla następujących grup:
Dawkowanie, patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Accord.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Tenofovir disoproxil Accord z jedzeniem i piciem Tenofovir disoproxil Accord należy przyjmować z jedzeniem (np. z posiłkiem lub przekąską).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tenofovir disoproxil Accord może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir disoproxil Accord odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani nie jeździć na rowerze, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Lek Tenofovir disoproxil Accord zawiera laktozę2.
Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Accord należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku trudności z połykaniem można pokruszyć tabletkę za pomocą łyżeczki, powstały proszek wymieszać ze 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i wypić zawiesinę.
Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Accord
Przyjęcie za dużej dawki leku Tenofovir disoproxil Accord może spowodować uczucie drętwienia, łaskotania lub mrowienia. Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Accord. Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Accord wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Accord.
Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord bez konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Accord może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub jednocześnie zakażeni HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accord bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Accord wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy3 we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 10 na 100 osób):
Często (mogą dotyczyć mniej niż 10 na 100 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Accord https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Substancją czynną jest tenofowir. Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krospowidon (typ B), magnezu stearynian.
Otoczka:
Opadry white 15B580017 o składzie: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3 mPa s, hypromeloza 6 mPa s, makrogol 400, polisorbat 80.
Patrz punkt 2, Lek Tenofovir disoproxil Accord zawiera laktozę.
Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Accord i co zawiera opakowanie Tabletki Tenofovir disoproxil Accord to białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie migdała, z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „T11” na drugiej stronie tabletki, o wymiarach ok. 16 mm długości i 10 mm szerokości.
Tenofovir disoproxil Accord jest dostępny w blistrach jednodawkowych
Aluminium/PVC/Aluminium/OPA zawierających 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Tenofovir disoproxil Accord jest dostępny również w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Każda butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki oraz zwitek sztucznego jedwabiu. Środek pochłaniający wilgoć znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Tenofovir disoproxil Accord 245 mg Filmtabletten Dania Tenofovir disoproxil Accord Finlandia Tenofovir disoproxil Accord 245 mg kalvopäällysteiset tabletit Hiszpania Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmomhulde tabletten Irlandia Tenofovir disoproxil 245 mg film coated tablets Polska Tenofovir disoproxil Accord Rumunia Tenofovir disoproxil Accord 245 mg comprimate filmate Szwecja Tenofovir disoproxil Accord 245 mg filmdragerad tablet Wielka Brytania Tenofovir disoproxil 245 mg film coated tablets Włochy Tenofovir Disoproxil Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/tenofowir