Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Erlotynib (erlotinib)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Erlotinib Teva B.V. dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Erlotinib Teva B.V., 25 mg, tabletki powlekane Erlotinib Teva B.V., 100 mg, tabletki powlekane Erlotinib Teva B.V., 150 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Erlotinib Teva B.V. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Teva B.V.
3. Jak stosować lek Erlotinib Teva B.V.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erlotinib Teva B.V.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Erlotinib Teva B.V., zawierający substancję czynną erlotynib, jest stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Lek Erlotinib Teva B.V. jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany po wstępnej chemioterapii i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR. Może on być także zastosowany, jeśli poprzednia chemioterapia nie zahamowała postępu choroby.
Lek ten może być również stosowany z innym lekiem, o nazwie gemcytabina1, u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Teva B.V.
Kiedy nie stosować leku Erlotinib Teva B.V.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Patrz także poniżej „Erlotinib Teva B. V. a inne leki”
Pacjent powinien poinformować lekarza:
lekarz może zalecić czasowe przerwanie lub całkowite zaprzestanie leczenia;
Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Choroba wątroby lub nerek
Nie wiadomo, czy działanie leku Erlotinib Teva B.V. ulega zmianie w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z ciężką chorobą nerek.
Zaburzenia sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta
Lekarz zachowa ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.
Palacze tytoniu
Pacjentom leczonym lekiem Erlotinib Teva B.V. zaleca się zaprzestanie palenia papierosów, ponieważ palenie może powodować zmniejszenie stężenia przyjmowanego leku we krwi.
Dzieci i młodzież
Nie oceniano leku Erlotinib Teva B.V. u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Erlotinib Teva B. V. a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Erlotinib Teva B.V. z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Erlotinib Teva B.V. z jedzeniem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek
Erlotinib Teva B.V.”.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy planować ciąży podczas stosowania leku Erlotinib Teva B.V. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Teva B.V., powinna natychmiast poinformować o tym lekarza, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Erlotinib Teva B.V. oraz przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu leku Erlotinib Teva B.V. na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale jest bardzo mało prawdopodobne, aby leczenie zaburzało tę zdolność.
Erlotinib Teva B.V. zawiera laktozę
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Erlotinib Teva B.V. zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Erlotinib Teva B.V.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Erlotinib Teva B.V. o mocy 150 mg na dobę.
W przypadku raka trzustki z przerzutami zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Erlotinib Teva B.V. o mocy 100 mg na dobę.
Lek Erlotinib Teva B.V. jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem – gemcytabiną.
Lekarz może dostosowywać dawkę, modyfikując o 50 mg. W celu umożliwienia różnych schematów dawkowania lek Erlotinib Teva B.V. dostępny jest w tabletkach o mocy 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlotinib Teva B.V.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Erlotinib Teva B.V.
W razie pominięcia jednej lub kilku dawek leku Erlotinib Teva B.V. należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Erlotinib Teva B.V.
Ważne jest, aby przyjmować lek Erlotinib Teva B.V. codziennie, tak długo, jak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Erlotinib Teva B.V. lub przerwać leczenie.
Jeśli wystąpi bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne leczenie w szpitalu.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha. Należy również poinformować lekarza, jeśli w przeszłości stwierdzono wrzody trawienne lub chorobę uchyłkową jelit, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą co najmniej 1 pacjenta na 10):
Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10):
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 100):
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1000):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać lek Erlotinib Teva B.V.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Erlotinib Teva B.V.:
25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku), w zależności od dawki.
Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran, krzemionka hydrofobowa koloidalna (laktoza patrz punkt 2).
Otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000.
Jak wygląda lek Erlotinib Teva B.V. i co zawiera opakowanie: Lek Erlotinib Teva B.V. 25 mg ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych 6 mm, z wytłoczeniem A 105 po jednej stronie dostępnych w opakowaniach po 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/PVC.
Lek Erlotinib Teva B.V. 100 mg ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych
10 mm, z wytłoczeniem A 116 po jednej stronie dostępnych w opakowaniach po 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/PVC.
Lek Erlotinib Teva B.V. 150 mg ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych
11 mm, z wytłoczeniem A 127 po jednej stronie dostępnych w opakowaniach po 30 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/PVC.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem
Holandia
Wytwórca: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Ave., the 1st district
011171 Bukareszt
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019 r.
Przypisy