Charakterystyka produktu leczniczego dla Erlotinib Teva B.V.

Hreferralspctrackeden 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erlotinib Teva B.V., 25 mg, tabletki powlekane Erlotinib Teva B.V., 100 mg, tabletki powlekane Erlotinib Teva B.V., 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 20,9 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Erlotinib Teva B.V., 25 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane 6 mm, z wytłoczeniem A 105 po jednej stronie. Erlotinib Teva B.V., 100 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane 10 mm, z wytłoczeniem A 116 po jednej stronie. Erlotinib Teva B.V., 150 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane 11 mm, z wytłoczeniem A 127 po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP): Produkt Erlotinib Teva B.V. jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR. Produkt Erlotinib Teva B.V. jest (...)