Charakterystyka produktu leczniczego dla Entecavir Ranbaxy

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, tabletki powlekane Entecavir Ranbaxy, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY UEntecavir Ranbaxy 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). UEntecavir Ranbaxy 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). SSubstancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 112,5 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg to białe do białawych, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 8,60 x 8,30 mm z wytłoczonym napisem ‘RL1’ na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Entecavir Ranbaxy, 1 mg to bladoróżowe do różowych, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 10,90 x 10,60 mm z wytłoczonym napisem ‘RL2’ na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Entecavir Ranbaxy wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (ang. W przypadku pacjentów, u których leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B lamiwudyną nie przyniosło efektów, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1. Entecavir Ranbaxy jest także wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i (...)