Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Gefitynib (gefitinib)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Gefitinib Stada dla opakowania 30 tabletek (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Gefitinib Stada, 250 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Gefitinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gefitinib Stada
3. Jak przyjmować lek Gefitinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gefitinib Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Gefitinib1 Stada zawiera jako substancję czynną gefitynib, która hamuje aktywność pewnego białka tzw.
receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Lek Gefitinib Stada stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Ten rodzaj złośliwego nowotworu (raka) wywodzi się z komórek płuc.
Przed przyjęciem leku Gefitinib Stada należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą
Dzieci i młodzież Lek Gefitinib Stada nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
Leki te mogą wpływać na działanie leku Gefitinib Stada.
Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny czy go dotyczy należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Gefitinib Stada.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Zaleca się, aby pacjentka leczona lekiem Gefitinib Stada unikała ciąży w okresie leczenia lekiem Gefitinib
Stada, ponieważ może być on szkodliwy dla dziecka.
Nie należy przyjmować leku Gefitinib Stada w okresie karmienia piersią ze względu na bezpieczeństwo dziecka.
U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku może wystąpić uczucie osłabienia, należy wówczas zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn lub posługiwania się narzędziami.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Gefitinib Stada zawiera kroskarmelozę sodową i sodu laurylosiarczan
Stężenie sodu w leku wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek można uznać za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie trudności z połykaniem tabletkę można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy rozpuszczać tabletek w innym płynie. Tabletki nie wolno kruszyć/rozgryzać. Wodę należy mieszać, aż tabletka rozpuści się. Może to trwać do 20 minut. Tak przygotowany płyn należy wypić niezwłocznie po przygotowaniu.
Aby mieć pewność, że przyjęto całą dawkę leku, ponownie napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gefitinib Stada
Jeśli została zażyta dawka większa niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób postępowania zależy od tego ile czasu pozostało do przyjęcia następnej dawki leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy poinformować lekarza prowadzącego tak szybko, jak jest to możliwe, gdyż może być konieczne szybkie podjęcie leczenia:
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy jak najszybciej powiadomić lekarza:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10)
Utrata apetytu • Biegunka, wymioty, nudności, zaczerwienienie lub ból jamy ustnej • Reakcje skórne, takie jak wysypka trądzikopodobna, czasem swędząca, z suchością i (lub) pęknięciami skóry • Osłabienie • Zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego, tak zwanej aminotransferazy alaninowej w badaniach krwi; w przypadku zbyt dużej aktywności tego enzymu lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Gefitinib
Stada.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Suchość w jamie ustnej • Suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu, zaczerwienienie i bolesność powiek •
Problemy z paznokciami, wypadanie włosów • Gorączka • Krwawienia (takie jak krwawienia z nosa czy krew w moczu) • Zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymu wątrobowego, noszącego nazwę aminotransferazy asparaginianowej w badaniach krwi; w przypadku zbyt dużej aktywności tego enzymu lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Gefitinib Stada• Zwiększenie stężeń kreatyniny w badaniach krwi (związany z czynnością nerek), obecność białka w moczu (wykazana w badaniu moczu), zapalenie pęcherza moczowego (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz częsta pilna potrzeba oddania moczu).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Zapalenie trzustki. Objawy to bardzo silny ból brzucha zlokalizowany w górnej części nadbrzusza oraz ciężkie nudności i wymioty, Perforacja przewodu pokarmowego • Zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z żółtaczką (zżółknięcie skóry i oczu) lub bez żółtaczki. To działanie niepożądane występuje niezbyt często; niemniej niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
Zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Może ono wyglądać jak siniec lub plamki nieblednącej pod naciskiem wysypki skórnej • Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (uczucie pieczenia podczas oddawania moczu oraz częsta nagląca potrzeba oddania moczu, z obecnością krwi w moczu).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gefitinib Stada
Jak wygląda lek Gefitinib Stada i co zawiera opakowanie Lek Gefitinib Stada dostępny jest w postaci brązowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych (średnicy około 11 mm), z wybitym na jednej stronie napisem G9FB 250.
Lek Gefitinib Stada pakowany jest w blistry po 30 tabletek lub 30 x 1 tabletka. Folia blistra może być perforowana lub nieperforowana.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Straße 35
30625 Hanower
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Gefitinib Stada 250 mg, filmomhulde tabletten Niemcy Gefitinib STADA 250 mg Filmtabletten Dania Gefitinib Stada Francja GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé Finlandia Gefitinib STADA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Islandia Gefitinib STADA 250 mg Filmuhúðuð tafla Włochy GEFITINIB EG Polska Gefitinib Stada Portugalia Gefitinib Stada Szwecja Gefitinib STADA 250 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania Gefitinib 250 mg, film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy