Oryginalna ulotka dla Nyscandin

Hqrdtemplatecleanpl

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nyscandin, 100 000 IU/mL, zawiesina doustna

Nystatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nyscandin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nyscandin

3. Jak stosować lek Nyscandin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nyscandin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nyscandin i w jakim celu się go stosuje

Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym – grzybostatycznym lub grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba). Nystatyna działa na wiele szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na drożdżaki z rodzaju Candida (w tym Candida albicans).

Lek nie wchłania się do płynów ustrojowych i działa tylko w miejscu podania.

Wskazania:

• leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w tym jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i przełyku;
• profilaktycznie u pacjentów leczonych dużymi dawkami antybiotyków lub kortykosteroidów;
• profilaktycznie u noworodków z wagą urodzeniową poniżej 1500 g, u których nie można zastosować leku pierwszego wyboru.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nyscandin

Kiedy nie stosować leku Nyscandin

• jeśli pacjent ma uczulenie na nystatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nyscandin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych (grzybic narządów wewnętrznych lub skóry).

U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.

Lek Nyscandin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak danych dotyczących oddziaływania nystatyny z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek może wpływać szkodliwie na płód.

Lek Nyscandin nie jest zalecany w okresie ciąży.

Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Lek Nyscandin zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy¹ i sód

Sacharoza

Lek zawiera 489,22 mg sacharozy w każdym 1 mL zawiesiny.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Metylu i propylu parahydroksybenzoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Glikol propylenowy

Lek zawiera 5,62 mg glikolu propylenowego w każdym 1 mL zawiesiny. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 mL zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nyscandin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny.

Dorośli

Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000 do 600 000 IU co odpowiada 4 mL do 6 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin.

Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe.

Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000 IU do 1 000 000 IU co odpowiada 5 mL do 10 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin.

Profilaktycznie (podczas antybiotykoterapii): 500 000 IU co odpowiada 5 mL zawiesiny, 3 razy na dobę co 8 godzin.

Stosowanie u niemowląt, dzieci i młodzieży

Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej:

Pleśniawki jamy ustnej: 100 000 IU co odpowiada 1 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin.

Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.

Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 50 000 IU do 500 000 IU co odpowiada 0,5 mL do 5 mL zawiesiny, 4 razy na dobę co 6 godzin.

Profilaktyka zakażeń drożdżakami u noworodków z wagą urodzeniową poniżej 1500 g: 100 000 IU co odpowiada 1 mL zawiesiny, 3 razy na dobę, co 8 godzin, przez 6 tygodni.

Lek może być także stosowany zewnętrznie do pędzlowania jamy ustnej 2 do 3 razy na dobę. Na miejsca zmienione chorobowo należy nanieść produkt leczniczy przy pomocy zwilżonego zawiesiną patyczka higienicznego.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z adapterem ułatwiająca dawkowanie.

Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki z adapterem została zamieszczona na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nyscandin

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Nyscandin

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy ją przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nystatyna jest dobrze tolerowana, nawet podczas długiego stosowania.

Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości ich występowania.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• nudności;
• wymioty;
• biegunka;
• reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• zespół Stevensa-Johnsona - występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nyscandin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nyscandin

• Substancją czynną leku jest nystatyna.

1 mL zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny.

• Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glicerol (E 422), guma ksantan, hydroksypropyloceluloza, kwas cytrynowy (do ustalenia pH 6,0-7,0), sodu cytrynian (do ustalenia pH 6,0-7,0), aromat malinowy AR0320 (Himbeere fl. (mieszanina substancji aromatycznych i rozpuszczalnika), cis-3-heksenol, wanilina, glikol 1,2-propylenowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nyscandin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać zawiesiny doustnej o żółtej barwie, słodko-gorzkim smaku i malinowym zapachu.

Opakowanie leku to butelka ze szkła koloru brunatnego (typu III), z zakrętką z PP/HDPE/LDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, oraz strzykawka doustna 5 mL z LDPE/PS z 0,1 mL podziałką oraz adapter z LDPE, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 mL lub 70 mL zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice https://smz.ezdrowie.gov.pl/ tel. (42) 22-53-100

Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki z adapterem

1. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką

2. Odkręcić zakrętkę butelki

3. W otworze szyjki butelki umieścić załączony adapter

4. Strzykawkę należy mocno wcisnąć we wgłębienie adaptera

5. Aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce

6. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki

7. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać zawiesinę, aby nie doszło do zakrztuszenia

8. Po zastosowaniu leku butelkę zamknąć, a dozownik umyć i wysuszyć

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/glikol_propylenowy