Charakterystyka produktu leczniczego dla Hydroxyzinum Alvogen

Microsoft Word - 2017-02-08 SmPC Combined Hydroxyzine 10_25 FCT_clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydroxyzinum Alvogen, 10 mg, tabletki powlekane Hydroxyzinum Alvogen, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10 mg Każda tabletka zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna 102,3 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Hydroxyzinum Alvogen 10 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm. Hydroxyzinum Alvogen 25 mg: białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią dzielącą na pół po jednej stronie o średnicy około 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt Hydroxyzinum Alvogen należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. 4.3 Przeciwwskazania Produkt Hydroxyzinum Alvogen jest przeciwwskazany u: - pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, - pacjentów z porfirią, - pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, - pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których (...)