Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dekristol Pro dla opakowania 10 kapsułek (25000 j.m.).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dekristol Pro, 25 000 IU, kapsułki, twarde
Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Dekristol Pro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dekristol Pro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dekristol Pro
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dekristol Pro zawiera witaminę D3 (zwaną również cholekalcyferolem) stosowaną w celu regulacji wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz mineralizacji kości.
Dekristol Pro jest stosowany u osób dorosłych:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dekristol Pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową;
W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu;
W przypadku stosowania leku Dekristol Pro w dawce przekraczającej 1000 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D na dobę, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, a także przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe (leki pobudzające pracę mięśnia sercowego) lub leki moczopędne (leki wzmagające oddawanie moczu). W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria), albo innych objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać stosowania leku.
Dzieci i młodzież Leku Dekristol Pro nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie leku Dekristol Pro może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie:
Działanie leku Dekristol Pro lub działania niepożądane mogą być nasilone poprzez jednoczesne stosowanie:
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Dekristol Pro;
Zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać stężenie wapnia we krwi i w moczu.
Dekristol Pro stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych:
Dekristol Pro z jedzeniem i piciem Dekristol Pro najlepiej jest przyjmować z jedzeniem i piciem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży kobiety powinny przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ ich potrzeby mogą być różne w zależności od nasilenia choroby i reakcji na leczenie.
Podczas ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ długotrwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego oraz chorób serca i oczu u dziecka.
W przypadku konieczności suplementacji witaminy D w okresie ciąży należy ją podawać w mniejszych dawkach.
Karmienie piersią Witamina D1 oraz jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku niedoboru witaminy D Dekristol Pro można stosować w zalecanych dawkach podczas karmienia piersią. Należy to wziąć pod uwagę, podając dziecku dodatkowo witaminę D.
Nie badano wpływu witaminy D na płodność. Nie należy się jednak spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, występujących normalnie w ustroju stężeń witaminy D na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dekristol Pro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.
Dawkowanie musi zostać ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego w zależności od potrzeb w zakresie suplementacji witaminy D. Dawkę należy korygować na podstawie pożądanego stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, stopnia nasilenia niedoboru oraz reakcji pacjenta na leczenie.
W leczeniu niedoboru witaminy D: 1 kapsułka leku Dekristol Pro raz w tygodniu (25 000 IU na tydzień) przez 8 – 12 tygodni.
Po upływie pierwszego miesiąca leczenia można rozważyć stosowanie mniejszych dawek.
1 kapsułka leku Dekristol Pro raz w miesiącu (25 000 IU)
Nie zaleca się stosowania leku Dekristol Pro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dekristol Pro
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Objawy przedawkowania są mało specyficzne i przejawiają się w postaci pragnienia, nudności, wymiotów, początkowej biegunki prowadzącej do zaparć, braku apetytu, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni i stawów, osłabienia mięśni, uporczywej senności, zaburzeń świadomości, arytmii (nieregularnego bicia serca), azotemii (dużego stężenia azotu we krwi), zwiększonego pragnienia, zwiększonego wydalania moczu oraz – w ostatniej fazie – odwodnienia.
O innych objawach przedawkowania witaminy D może poinformować lekarz prowadzący.
W razie potrzeby lekarz zastosuje niezbędne środki.
Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia objawy mogą powrócić lub się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Dekristol Pro i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): świąd, wysypka lub pokrzywka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka).
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Dekristol Pro
Każda kapsułka twarda zawiera 0,625 mg cholekalcyferolu (co odpowiada 25 000 IU witaminy D3).
Jak wygląda Dekristol Pro i co zawiera opakowanie Dekristol Pro to twarde kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym żółtym korpusem i wieczkiem, wypełnione bezbarwnym do lekko żółtego oleistym płynem. Kapsułki mają bezbarwną opaskę.
Dekristol Pro jest dostępny w blistrach zawierających 2, 4, 5, 6, 8, 10 lub 12 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021
Przypisy