Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-02
lek na receptę, iniekcja, Metotreksat (methotrexate)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Cena będzie taka sama w każdej aptece i zależy od poziomu odpłatności na recepcie.
Produkty na receptę nie są dostępne dla sprzedaży wysyłkowej.
Ulotki Methofill SD dla opakowania 8 wstrzykiwaczy (15 mg/0,3 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-05-02
Ulotka, Methofill SD, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 15 mg
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Methofill SD, 7,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Methofill SD, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Methofill SD, 12,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Methofill SD, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Methofill SD, 17,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Methofill SD, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Methofill SD, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Methofill SD, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Methofill SD, 27,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Methofill SD, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methotrexatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Methofill SD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill SD
3. Jak stosować lek Methofill SD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methofill SD
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Methofill SD jest metotreksat.
Metotreksat jest substancją charakteryzujacą się poniższymi właściwościami:
Wskazania do stosowania leku Methofill SD:
(Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.)
Lek Methofill SD modyfikuje i spowalnia postęp choroby.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Methofill SD należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Methofill SD
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci powinni unikać zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je odpowiednio wcześnie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badania laboratoryjne.
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również zbadana pod kątem czynności wątroby, aby dowiedzieć się, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzane będą albuminy1 surowicy (białko we krwi), obecność zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek. Lekarz może również zdecydować się na wykonanie innych testów wątroby. Niektóre z nich to badania obrazowe, inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki z wątroby w celu dokładniejszego jej zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy u pacjenta występuje gruźlica, zlecić prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.
Lekarz może wykonać następujące badania:
Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania.
Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wynik testów immunologicznych. Podczas leczenia metotreksatem może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
Podczas leczenia lekiem Methofill SD nie wolno przyjmować szczepień z wykorzystaniem żywych szczepionek.
W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.
Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać leczenie.
Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Methofill SD i wymaga przerwania leczenia.
Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszano przypadki wystąpienia niektórych zaburzeń mózgowych (encefalopatii/leukoencefalopatii) u pacjentów onkologicznych otrzymujących metotreksat. Nie można wykluczyć występowania tych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących metotreksat w innych wskazaniach.
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Methofill SD:
Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Methofill SD z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Methofill SD należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę2 i czarnej herbaty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku Methofill SD, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np.
wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Methofill SD.
Podczas stosowania leku Methofill SD mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona.
W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta.
Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni.
Lek Methofill SD jest podawany podskórnie (pod skórę) przez lekarza lub fachowy personel medyczny, lub pod ich nadzorem jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić pacjent wspólnie z lekarzem.
Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methofill SD (metotreksat):
W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lek Methofill SD należy stosować wyłącznie raz w tygodniu. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Methofill SD (metotreksat) może być śmiertelne. Bardzo uważnie przeczytaj punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Lek Methofill SD nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Sposób i czas podawania Lek Methofill SD wstrzykuje się raz w tygodniu!
Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby
Leśniowskiego-Crohna lekiem Methofill SD jest leczeniem długotrwałym.
Methofill SD powinien być przepisywany tylko przez lekarzy, którzy zapoznali się z właściwościami leku i sposobem jego działania. Lekarz prowadzący może zdecydować o samodzielnym, podskórnym stosowaniu leku przez pacjenta.
Na początku leczenia lek Methofill SD może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny. Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku Methofill SD. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie.
Nigdy nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy pamiętać o wykorzystaniu całej zawartości ampułko- strzykawki.
Sposób postępowania i usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych leków cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub) podawać leku Methofill SD.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.
Należy w całości zapoznać się z instrukcją stosowania leku Methofill SD we wstrzykiwaczu.
Samodzielne stosowanie wstrzykiwacza wymaga odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Po zdjęciu nakładki nie należy dotykać osłony igły. Nakładkę należy wyrzucić i nie nakładać jej ponownie. Nie wykonywać wstrzyknięcia jeśli po zdjęciu nakładki wstrzykiwacz jest wciśnięty.
Wstrzyknięcie wykonać z szybkością wygodną dla pacjenta.
Nie zmieniać pozycji wstrzykiwacza w trakcie podawania leku.
Nie należy wyrzucać zużytego wstrzykiwacza do zwykłego kosza na odpadki.
Unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast obficie spłukać wodą.
Jeśli pacjent lub osoba z jego otoczenia zraniła się igłą wstrzykiwacza, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi i nie używać tego wstrzykiwacza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methofill SD
W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku przerwania przyjmowania leku Methofill SD należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu małych dawek, konieczne jest regularne wykonywanie badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych krwinek, płytek krwi, chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:
metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się tkanki bliznowatej (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko]
Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella)[bardzo rzadko]
Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak: uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia, świąd, silne swędzenie, ból) malejące w trakcie leczenia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku Methofill SD, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany koloru roztworu lub obecność cząstek stałych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Methofill SD
Substancją czynną jest metotreksat.
1 wstrzykiwacz z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,20 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,30 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,40 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,50 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,60 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Methofill SD i co zawiera opakowanie
Lek we wstrzykiwaczu ma postać przejrzystego, żółtego do brązowego roztworu.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wstrzykiwacze zawierające ampułko-strzykawkami po 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu są dostępne w opakowaniach zawierających po 1, 4 lub 8 wstrzykiwaczy, każdy w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego (EOG) i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nastepującymi nazwami:
Państwo
Członkowskie
Nazwa produktu leczniczego Irlandia Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5 mg/30 mg solution for injection in pre-filled injector Polska Methofill SD Szwecja Injexate
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia
Północna) Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5 mg/30 mg solution for injection in pre-filled injector
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Kiedy nie stosować leku Methofill SD
Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:
Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je odpowiednio wcześnie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badania laboratoryjne.
Przypisy